Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En registerbaserad prospektiv studie under implementering av en ny kopp

3 oktober 2022 uppdaterad av: Maziar Mohaddes Ardebili, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

STEISURE - Trident II - En registerbaserad multicentrisk prospektiv studie

I en prospektiv registerbaserad studie syftar vi till att utvärdera implantatets överlevnad, kliniska resultat och röntgenfynd genom att följa en kohort av patienter som opererats med Trident II-koppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Data kommer att samlas in från en kohort bestående av minst 500 totala höftproteser. Patienterna kommer att rekryteras från flera högvolymcentra i Sverige. För att avgöra om det finns bevis på underlägsenhet enligt benchmarking-rekommendationer från The Orthopedic Data Evaluation Panel kommer följande parametrar att studeras: Kliniska parametrar som EQ-5D, Oxford Hip Score och Forgotten Joint Score, preoperativ och efter 1, 3, 6 och 10 år. Konventionell röntgen kommer att göras preoperativt, postoperativt, 3, 6 och 10 år efter total höftprotes. CTMA kommer att göras postoperativt, 3 och 6 månader och 2 år efter total höftprotes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
    • Västra Götaland
      • Molndal, Västra Götaland, Sverige, S-43180
        • Rekrytering
        • Department of Orthopaedics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär höftprotes
  • Kvalificerad för ocementerad fixering av den acetabulära komponenten
  • Lämplig för en av stamdesignerna från Stryker Orthopaedics
  • Accepterar uppföljning enligt studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Svårigheter att förstå skriftlig information på grund av språkproblem eller andra orsaker
  • Användning av förstärkningar behövs
  • Akut höftfraktur
  • Tumör i höftleden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Trident II hemisfärisk kopp (Stryker Orthopaedics)
Total höftprotesplastik med icke cementerad Trident II hemisfärisk höftledsskål
Enhet: Total höftprotesplastik
Total höftprotes med en Trident II halvsfärisk kupa
Enhet: Total höftprotesplastik
Total höftprotes med en Trident II Tritanium cup
ACTIVE_COMPARATOR: Trident II Tritanium cup (Stryker Orthopaedics)
Total höftprotesplastik med icke cementerad Trident II Tritanium höftledsskål
Enhet: Total höftprotesplastik
Total höftprotes med en Trident II halvsfärisk kupa
Enhet: Total höftprotesplastik
Total höftprotes med en Trident II Tritanium cup

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatöverlevnad vid 3 år
Tidsram: 3 år
Kaplan Meier överlevnadsdata, cuprevision och risk för revision används som endpoints
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatmigrering mätt med datortomografi Mikroanalys i en subkohort av patienters rörelseanalys (CTMA) i en subkohort av patienter
Tidsram: CTMA kommer att göras postoperativt, 3 månader och 6 månader och 2 år efter total höftprotes
Använda datortomografi Micro-motion Analysis (CTMA) för att mäta implantatmigrering i en subkohort av patienter
CTMA kommer att göras postoperativt, 3 månader och 6 månader och 2 år efter total höftprotes
Implantatöverlevnad vid 10 år
Tidsram: 10 år
Kaplan Meier överlevnadsdata, cuprevision och risk för revision används som endpoints
10 år
EQ-5D
Tidsram: 10 år
Patientrapporterat generiskt hälsoresultatmått
10 år
Vanliga röntgenbilder i en underkohort av patienter
Tidsram: 10 år
Använda vanliga röntgenbilder för att utvärdera tecken på lossning och implantatposition
10 år
Biverkningar med hjälp av det nationella patientregistret
Tidsram: 10 år
ICD-koder för kirurgiska och medicinska biverkningar efter primär total höftprotesoperation, enligt Socialstyrelsens definition, slås samman med data i SHAR (Svenska höftprotesregistret). Denna databas omfattar främst sekundärvårdsbesök
10 år
Biverkningar med hjälp av den regionala VEGA-databasen
Tidsram: 10 år
ICD (International Classification of Diseases) koder för kirurgiska och medicinska biverkningar efter primär total höftprotesoperation, enligt Socialstyrelsens definition, kommer att slås samman med data i SHAR (Svenska höftprotesregistret). Denna regionala databas omfattar alla kontakter (både inom primär- och sekundärvården) för patienter bosatta i region Västsverige
10 år
Oxford Hip Score
Tidsram: 10 år
Patientrapporterat höftspecifikt utfallsmått
10 år
Glömt Joint Score
Tidsram: 10 år
Patientrapporterat höftspecifikt utfallsmått
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Samarbetspartners

Stryker Nordic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Första postat (FAKTISK)

17 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • STEISURE - Trident II

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På grund av bestämmelser kopplade till nationella register i Sverige kommer alla data att presenteras på en aggregerad nivå, individuell patientdata kommer inte att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera