새로운 컵 구현 중 등록 기반 전향적 연구
2022년 10월 3일 업데이트: Maziar Mohaddes Ardebili, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
STEISURE - Trident II - 등록 기반 다중심 전향적 연구
전향적인 레지스터 기반 연구에서 우리는 Trident II 컵으로 수술한 환자 코호트를 따라 임플란트 생존, 임상 결과 및 X-레이 소견을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
데이터는 최소 500건의 고관절 전치환술로 구성된 코호트에서 수집됩니다.
환자들은 스웨덴의 여러 고용량 센터에서 모집될 것입니다.
정형외과 데이터 평가 패널의 벤치마킹 권장 사항에 따라 열등의 증거가 있는지 확인하기 위해 다음 매개변수를 연구합니다. EQ-5D, Oxford Hip Score 및 Forgotten Joint Score와 같은 임상 매개변수, 수술 전 및 수술 후 10 년.
기존의 방사선 촬영은 고관절 전치환술 후 수술 전, 수술 후, 3년, 6년 및 10년 후에 수행됩니다.
CTMA는 고관절 전치환술 후 수술 후 3개월, 6개월 및 2년 후에 시행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maziar Mohaddes, MD, PhD
- 전화번호: +46730701147
- 이메일: maziar.mohaddes@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Adam Rosenbaum, MD
- 전화번호: +46705330149
- 이메일: adamrosenbaum81@gmail.com
연구 장소
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Västra Götaland
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Molndal, Västra Götaland, 스웨덴, S-43180
- 모병
- Department of Orthopaedics
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기본 고관절 교체
- 비구 구성요소의 시멘트 없는 고정에 적격
- Stryker Orthopedics의 스템 디자인 중 하나에 적합
- 연구 프로토콜에 따라 후속 조치를 수락합니다.
제외 기준:
- 언어 문제 또는 기타 사유로 인해 서면 정보를 이해하는 데 어려움이 있는 경우
- 필요한 보강재 사용
- 급성 고관절 골절
- 고관절 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: Trident II 반구형 컵(Stryker Orthopaedics)
Non-cemented Trident II Hemispherical acetabular cup을 이용한 고관절 전치환술
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Trident II 반구형 컵을 사용한 고관절 전치환술
Trident II Tritanium 컵을 사용한 고관절 전치환술
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ACTIVE_COMPARATOR: Trident II Tritanium 컵(Stryker 정형외과)
비시멘트 Trident II Tritanium acetabular cup을 이용한 고관절 전치환술
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Trident II 반구형 컵을 사용한 고관절 전치환술
Trident II Tritanium 컵을 사용한 고관절 전치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 3년 생존
기간: 3 년
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Kaplan Meier 생존 데이터, 컵 교정 및 종점으로 사용된 교정 위험
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 하위 코호트에서 환자 운동 분석(CTMA) 하위 코호트에서 컴퓨터 단층 촬영 미세분석으로 측정한 임플란트 이동
기간: CTMA는 고관절 전치환술 후 수술 후 3개월 6개월 2년 후에 시행합니다.
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CTMA(Computer Tomography Micro-motion Analysis)를 사용하여 환자 하위 코호트에서 임플란트 이동 측정
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CTMA는 고관절 전치환술 후 수술 후 3개월 6개월 2년 후에 시행합니다.
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임플란트 10년 생존
기간: 10 년
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Kaplan Meier 생존 데이터, 컵 교정 및 종점으로 사용된 교정 위험
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10 년
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EQ-5D
기간: 10 년
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환자 보고 일반 건강 결과 측정
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10 년
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환자 하위 집단의 일반 방사선 사진
기간: 10 년
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일반 방사선 사진을 사용하여 풀림 징후와 임플란트 위치 평가
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10 년
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국가 환자 등록부를 이용한 이상반응
기간: 10 년
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National Board of Health and Welfare에서 정의한 일차 고관절 전치환술 후 수술 및 의학적 부작용에 대한 ICD 코드는 SHAR(The Swedish Hip Arthroplasty Register)의 데이터와 병합됩니다.
이 데이터베이스에는 주로 2차 진료 방문이 포함됩니다.
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10 년
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지역 VEGA 데이터베이스를 사용한 부작용
기간: 10 년
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National Board of Health and Welfare에서 정의한 일차 고관절 전치환술 후 수술 및 의학적 부작용에 대한 ICD(International Classification of Diseases) 코드는 SHAR(The Swedish Hip Arthroplasty Register)의 데이터와 병합됩니다.
이 지역 데이터베이스에는 서부 스웨덴 지역에 거주하는 환자의 모든 연락처(1차 및 2차 진료 모두)가 포함됩니다.
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10 년
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옥스포드 힙 스코어
기간: 10 년
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환자가 보고한 고관절 특정 결과 측정
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10 년
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잊혀진 공동 점수
기간: 10 년
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환자가 보고한 고관절 특정 결과 측정
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2030년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .