MitraClip ロシア トライアル

僧帽弁閉鎖不全症 (MR) は、世界で最も一般的な心臓弁の状態です。 MR は、僧帽弁が適切に閉じない場合に発生し、血液が心臓の上部チャンバーに逆流するのを可能にします。 その結果、心臓は、体の残りの部分への血流の減少を補うために、より強くポンプでくみ上げようとすることがあります。 重度の MR の患者は、息切れ、動悸、立ちくらみ、疲労などの衰弱症状に苦しんでいます。 これらの患者は、生活の質が低く、活動が著しく制限され、心不全による入院が繰り返され、死亡率が高くなるリスクがあります。 慢性重度 MR は心不全を伴うことが多く、治療せずに放置すると死に至る可能性があります。

僧帽弁の修復または置換手術は現在、標準治療と見なされていますが、臨床的に重大な MR を有する多くの患者は、罹患率と死亡率の許容できないリスクにさらされているため、適切な手術候補ではありません。 後負荷の軽減と体液負荷の治療を最適化するために、これらの患者は多くの場合、MR 症状を緩和する可能性のある医学的管理 (すなわち、ベータ遮断薬、ACE 阻害薬、アンギオテンシン II 受容体遮断薬) で治療されますが、状態の根本的な原因には対処しません。 その結果、医学的に治療された患者のかなりの部分が心不全に進行し続け、ますます衰弱する生活の質を経験しています。 したがって、手術リスクの高い患者における中等度から重度および重度の MR の治療には、満たされていない重要な臨床的必要性が存在します。

MitraClip システムは、2003 年以来、重大な MR の治療のために臨床で使用されています。 このデバイスは、2008 年 3 月に DMR と FMR の両方の適応症について CE (Conformité Européenne) マークを取得し、2013 年 10 月に DMR 適応症について、2019 年 3 月に FMR 適応症について FDA によって承認されました。 このシステムは、80 を超える国または地域での使用が承認されています。 世界中で 80,000 人を超える患者が MitraClip 手術を受けており、その大部分は外科的リスクの高い患者での経験があります。