MitraClip Rusland Trial

Mitral regurgitation (MR) er den mest almindelige hjerteklaptilstand i verden. MR opstår, når mitralklappen ikke lukker ordentligt, hvilket tillader blod at lække tilbage ind i hjertets øvre kammer. Som følge heraf kan hjertet forsøge at pumpe hårdere for at kompensere for faldet i blodgennemstrømningen til resten af ​​kroppen. Patienter med svær MR lider af invaliderende symptomer som åndenød, hjertebanken, svimmelhed og træthed. Disse patienter er i risiko for dårlig livskvalitet, markant aktivitetsbegrænsning, gentagne hjertesvigtsindlæggelser og øget dødelighed. Kronisk svær MR er ofte forbundet med hjertesvigt og kan føre til døden, hvis den ikke behandles.

Mens mitralklapreparation eller -erstatningskirurgi i øjeblikket betragtes som standardbehandling, har mange patienter med klinisk signifikant MR en uacceptabel risiko for morbiditet og dødelighed og er derfor ikke passende kirurgiske kandidater. For at optimere afterload-reduktion og behandling af væskebelastning behandles disse patienter ofte med medicinsk behandling (dvs. betablokkere, ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorblokkere), som kan lindre MR-symptomer, men ikke behandler den underliggende årsag til tilstanden. Som følge heraf fortsætter en betydelig del af de medicinske behandlede patienter med at udvikle sig til hjertesvigt og oplever en stadig mere svækkende livskvalitet. Der eksisterer således et betydeligt udækket klinisk behov for behandling af moderat til svær og svær MR hos patienter med høj kirurgisk risiko.

MitraClip-systemet har været i klinisk brug til behandling af betydelig MR siden 2003. Enheden modtog CE-mærket (Conformité Européenne) for både DMR- og FMR-indikationer i marts 2008 og blev godkendt af FDA til DMR-indikation i oktober 2013 og til FMR-indikation i marts 2019. Systemet er godkendt til brug i mere end 80 lande eller regioner. Mere end 80.000 patienter har gennemgået MitraClip-proceduren på verdensplan, med størstedelens erfaring med patienter med høj kirurgisk risiko.