MitraClip Venäjän oikeudenkäynti
MitraClip Russia Trial: tuleva, yhden keskuksen, yhden käden kliininen arviointi MitraClip-järjestelmästä mitraalisen regurgitaation hoitoon
MitraClip System on ensimmäinen kaupallisesti saatavilla oleva katetripohjainen vaihtoehto MR:n hoitoon. MitraClip-järjestelmä kehitettiin vaihtoehtoiseksi perkutaaniseksi teknologiaksi, joka voi toimia varteenotettavana hoitovaihtoehtona potilaille, joilla on suuri riski avosydänleikkaukseen. Hoito MitraClip-laitteella mahdollistaa potilaiden vähemmän invasiivisen toimenpiteen, joka voi mekaanisesti vähentää MR:ää ja parantaa elämänlaatua. MitraClip toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa ilman sydän-keuhkokonetta, ja toipuminen kestää tyypillisesti kahdesta kolmeen päivää.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MitraClip NT -toimenpiteen turvallisuutta ja tehokkuutta venäläisväestössä mitraalisen regurgitaation hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mitraalinen regurgitaatio (MR) on yleisin sydänläppäsairaus maailmassa. MR tapahtuu, kun mitraaliläppä ei sulkeudu kunnolla, jolloin veri pääsee vuotamaan takaisin sydämen yläkammioon. Tämän seurauksena sydän voi yrittää pumpata voimakkaammin kompensoidakseen verenvirtauksen heikkenemistä muuhun kehoon. Potilaat, joilla on vaikea MR, kärsivät heikentävistä oireista, kuten hengenahdistus, sydämentykytys, huimaus ja väsymys. Näillä potilailla on riski huonosta elämänlaadusta, huomattavasta aktiivisuuden rajoittumisesta, toistuvista sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidoista ja lisääntyneestä kuolleisuudesta. Krooninen vaikea MR liittyy usein sydämen vajaatoimintaan ja voi johtaa kuolemaan, jos sitä ei hoideta.
Vaikka mitraaliläpän korjaus- tai korvausleikkausta pidetään tällä hetkellä tavanomaisena hoitona, monilla potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä MR, on kohtuuton riski sairastua ja kuolla, eivätkä he siksi ole sopivia leikkauksia. Jälkikuormituksen vähentämisen ja nestekuormituksen hoidon optimoimiseksi näitä potilaita hoidetaan usein lääkehoidolla (esim. beetasalpaajilla, ACE:n estäjillä, angiotensiini II -reseptorin salpaajilla), jotka voivat lievittää MR-oireita, mutta eivät korjaa tilan perimmäistä syytä. Tämän seurauksena merkittävä osa lääketieteellisesti hoidetuista potilaista etenee edelleen sydämen vajaatoimintaan ja kokee yhä heikkenevän elämänlaadun. Näin ollen on olemassa merkittävä tyydyttämätön kliininen tarve keskivaikean tai vaikean ja vaikean MR:n hoidossa korkean kirurgisen riskin potilailla.
MitraClip-järjestelmä on ollut kliinisessä käytössä merkittävän MR-taudin hoidossa vuodesta 2003 lähtien. Laite sai CE (Conformité Européenne) -merkin sekä DMR- että FMR-indikaatioille maaliskuussa 2008, ja FDA hyväksyi sen DMR-indikaatioon lokakuussa 2013 ja FMR-indikaatioon maaliskuussa 2019. Järjestelmä on hyväksytty käytettäväksi yli 80 maassa tai alueella. Yli 80 000 potilasta on läpikäynyt MitraClip-toimenpiteen maailmanlaajuisesti, ja suurin osa heistä on kokemusta suuren leikkausriskin potilaista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- FSBI "NICC of Cardiology" of the Ministry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Oireinen keskivaikea tai vaikea (3+) tai vaikea MR (4+) krooninen DMR tai FMR, joka on määritetty arvioimalla kelvollinen transthorakaalinen kaikututkimus (TTE), joka on saatu 90 päivän sisällä tai transesofageaalinen kaikukardiogrammi (TEE), joka on saatu 180 päivää ennen tutkittavan rekisteröintiä .
- LVEF ≥ 30 %
- NYHA-luokitus on luokka II, luokka III tai ambulatorinen luokka IV.
- Kohdetta pidetään vaikeana mitraaliläpän leikkauksessa joko STS-kirurgisen kuolleisuuden vuoksi mitraaliläpän korvaamiseen ≥ 8 % TAI johtuen jostakin seuraavista riskitekijöistä (posliiniaorta tai liikkuva nouseva aortan aterooma, säteilyn jälkeinen mediastinum, edellinen mediastiniitti, toiminnallinen MR LVEF:llä
- Mitraaliläpän pinta-ala ≥ 4,0 cm2.
- Ensisijainen regurgitanttisuihku on ei-commisuraalinen, ja implantointitutkijan mielestä se voidaan hoitaa onnistuneesti MitraClip NT -järjestelmällä. Jos toissijainen suihku on olemassa, sitä on pidettävä kliinisesti merkityksettömänä
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Raskaana olevat tai imettävät sekä ne, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen seurantajakson aikana
- Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet: Potilaat, jotka eivät siedä toimenpiteen mukaista antikoagulaatiota tai toimenpiteen jälkeistä verihiutaleiden vastaista hoitoa; mitraaliläpän aktiivinen endokardiitti; Reumaattinen mitraaliläpän sairaus; Todisteet sydämensisäisestä, inferiorisesta onttolaskimosta (IVC) tai reisiluun laskimotukosta.
- Vasta-aiheet uudelleenkäytettäville lisätarvikkeille (vakain, nosto, tukilevy)
- Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten tilojen esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen luotettavuuteen. kliinisen tutkimuksen tulokset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MitraClip
Koehenkilö saa MitraClip-toimenpiteen MitraClip NT Systemillä
|
MitraClip-menettely MitraClip NT -järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joille MitraClip NT -laite on implantoitu onnistuneesti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
MitraClip NT -laitteen onnistunut implantointi, joka johtaa MR-vakavuusasteen laskuun, joka on arvioitu purkautumiskaikukäyrästä (10 päivän kaikukäyrä käytetään, jos purkausta ei ole saatavilla tai sitä ei voida tulkita).
Koehenkilöt, jotka kuolevat tai joutuvat mitraaliläpän leikkaukseen ennen kotiutumista, katsotaan epäonnistuneiksi toimenpiteessä
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP 10334
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .