MitraClip 俄罗斯试验

二尖瓣反流 (MR) 是世界上最常见的心脏瓣膜疾病。 当二尖瓣未正确关闭时会发生 MR，从而使血液回流到心脏的上腔室。 因此，心脏可能会尝试更用力地泵血，以补偿流向身体其他部位的血流量减少。 重度 MR 患者会出现气短、心悸、头晕和疲劳等虚弱症状。 这些患者存在生活质量差、活动明显受限、心力衰竭反复住院和死亡率增加的风险。 慢性严重 MR 通常与心力衰竭有关，如果不及时治疗可能会导致死亡。

虽然二尖瓣修复或置换手术目前被视为标准治疗，但许多具有临床意义的 MR 患者的发病率和死亡率都处于不可接受的风险中，因此不适合手术。 为了优化后负荷减少和液体负荷治疗，这些患者通常接受药物治疗（即 β 受体阻滞剂、ACE 抑制剂、血管紧张素 II 受体阻滞剂），这可能会缓解 MR 症状，但不能解决病情的根本原因。 结果，很大一部分接受药物治疗的患者继续发展为心力衰竭，并且生活质量越来越差。 因此，对于高手术风险患者的中度至重度和重度 MR 的治疗存在重大未满足的临床需求。

自 2003 年以来，MitraClip 系统已在临床上用于治疗严重的 MR。 该设备于 2008 年 3 月获得了 DMR 和 FMR 适应症的 CE（Conformité Européenne）标志，并于 2013 年 10 月获得 FDA 批准用于 DMR 适应症，并于 2019 年 3 月获得 FDA 批准用于 FMR 适应症。 该系统已获准在 80 多个国家或地区使用。 全世界有超过 80,000 名患者接受了 MitraClip 手术，其中大部分经验针对高手术风险患者。