MitraClip Ryssland rättegång
The MitraClip Russia Trial: En prospektiv, singelcenter, enarmad klinisk utvärdering av MitraClip-systemet för behandling av mitralisuppstötningar
MitraClip-systemet är det första kommersiellt tillgängliga kateterbaserade alternativet för behandling av MR. MitraClip-systemet utvecklades som en alternativ perkutan teknologi som kan fungera som ett genomförbart terapeutiskt alternativ för patienter med hög risk för öppen hjärtkirurgi. Behandling med MitraClip-enheten tillåter patienter att genomgå en mindre invasiv procedur som mekaniskt kan minska MR och möjliggöra förbättrad livskvalitet. MitraClip-proceduren utförs under generell anestesi utan användning av en hjärt-lungmaskin, med återhämtning som vanligtvis varar två till tre dagar.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av MitraClip NT-proceduren i den ryska befolkningen för behandling av Mitral Regurgitation.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mitralregurgitation (MR) är det vanligaste hjärtklafftillståndet i världen. MR uppstår när mitralisklaffen inte stängs ordentligt, vilket gör att blod kan läcka tillbaka in i hjärtats övre kammare. Som ett resultat kan hjärtat försöka pumpa hårdare för att kompensera för det minskade blodflödet till resten av kroppen. Patienter med svår MR lider av försvagande symtom som andnöd, hjärtklappning, yrsel och trötthet. Dessa patienter löper risk för dålig livskvalitet, markant aktivitetsbegränsning, upprepade sjukhusinläggningar av hjärtsvikt och ökad dödlighet. Kronisk svår MR är ofta förknippat med hjärtsvikt och kan leda till döden om den inte behandlas.
Medan mitralklaffreparation eller -ersättningskirurgi för närvarande betraktas som standardvård, löper många patienter med kliniskt signifikant MR en oacceptabel risk för sjuklighet och mortalitet och är därför inte lämpliga kirurgiska kandidater. För att optimera efterbelastningsreduktion och behandling av vätskebelastning, behandlas dessa patienter ofta med medicinsk behandling (d.v.s. betablockerare, ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare) som kan lindra MR-symtom, men inte åtgärdar den bakomliggande orsaken till tillståndet. Som ett resultat fortsätter en betydande del av patienter som behandlas medicinskt att utvecklas till hjärtsvikt och upplever en alltmer försvagande livskvalitet. Ett betydande otillfredsställt kliniskt behov finns således för behandling av måttlig till svår och svår MR hos patienter med hög kirurgisk risk.
MitraClip-systemet har använts kliniskt för behandling av betydande MR sedan 2003. Enheten fick CE (Conformité Européenne)-märke för både DMR- och FMR-indikationer i mars 2008 och godkändes av FDA för DMR-indikation i oktober 2013 och för FMR-indikation i mars 2019. Systemet är godkänt för användning i mer än 80 länder eller regioner. Mer än 80 000 patienter har genomgått MitraClip-proceduren över hela världen, med majoriteten av erfarenhet av patienter med hög kirurgisk risk.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- FSBI "NICC of Cardiology" of the Ministry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre.
- Symtomatisk måttlig till svår (3+) eller svår MR (4+) kronisk DMR eller FMR bestäms genom bedömning av ett kvalificerande transthorax ekokardiogram (TTE) erhållet inom 90 dagar eller transesofagealt ekokardiogram (TEE) erhållet inom 180 dagar före försökspersonens registrering .
- LVEF ≥ 30 %
- NYHA-klassificeringen är klass II, klass III eller ambulatorisk klass IV.
- Personen bedöms vara svår för mitralisklaffkirurgi på grund av antingen STS-kirurgisk mortalitetsrisk för mitralisklaffersättning på ≥ 8 % ELLER på grund av närvaron av en av följande riskfaktorer (porslinsaorta eller mobilt ascendens aorta-aterom, post-strålning mediastinum, föregående mediastinit, Funktionell MR med LVEF
- Mitralklaffarea ≥ 4,0 cm2.
- Den primära uppstötningsstrålen är icke-kommisural, och enligt den implanterande utredaren kan den framgångsrikt behandlas med MitraClip NT-systemet. Om en sekundär stråle finns måste den anses vara kliniskt obetydlig
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk undersökning
- Gravida eller ammande försökspersoner och de som planerar graviditet under den kliniska uppföljningsperioden
- Patienter med följande tillstånd: Patienter som inte kan tolerera procedurell antikoagulation eller postprocedur anti-trombocytbehandling; Aktiv endokardit i mitralisklaffen; Reumatisk mitralisklaffsjukdom; Bevis på intrakardiell, inferior vena cava (IVC) eller femoral venös trombos.
- Kontraindikationer för återanvändbara tillbehör (stabilisator, lyft, stödplatta)
- Förekomst av andra anatomiska eller komorbida tillstånd, eller andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa försökspersonens möjlighet att delta i den kliniska undersökningen eller att följa uppföljningskrav, eller påverka den vetenskapliga soliditeten hos de kliniska undersökningsresultaten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MitraClip
Försökspersonen kommer att få MitraClip-proceduren med MitraClip NT-systemet
|
MitraClip-procedur med MitraClip NT-systemet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med framgångsrik implantation av MitraClip NT-enheten
Tidsram: 30 dagar
|
Framgångsrik implantation av MitraClip NT-enheten, vilket resulterar i en minskning av MR-graden enligt bedömningen av urladdningsekokardiogrammet (10-dagars ekokardiogram kommer att användas om urladdning inte är tillgänglig eller omöjlig att tolka).
Försökspersoner som dör eller genomgår mitralisklaffkirurgi före utskrivning kommer att betraktas som ett misslyckande för proceduren
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABT-CIP 10334
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .