- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04350372
Avaliação do MitraClip Rússia
O MitraClip Russia Trial: Uma Avaliação Clínica Prospectiva, de Centro Único e de Braço Único do Sistema MitraClip para o Tratamento da Regurgitação Mitral
O sistema MitraClip é a primeira opção baseada em cateter disponível comercialmente para o tratamento de RM. O Sistema MitraClip foi desenvolvido como uma tecnologia percutânea alternativa que pode servir como uma opção terapêutica viável para pacientes com alto risco de cirurgia de coração aberto. O tratamento com o dispositivo MitraClip permite que os pacientes sejam submetidos a um procedimento menos invasivo que pode reduzir mecanicamente a RM e permitir uma melhor qualidade de vida. O procedimento MitraClip é realizado sob anestesia geral sem o uso de uma máquina coração-pulmão, com recuperação geralmente durando de dois a três dias.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do procedimento MitraClip NT na população russa para o tratamento da regurgitação mitral.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A regurgitação mitral (RM) é a condição valvular cardíaca mais comum no mundo. A RM ocorre quando a válvula mitral não fecha adequadamente, permitindo que o sangue vaze de volta para a câmara superior do coração. Como resultado, o coração pode tentar bombear com mais força para compensar a diminuição do fluxo sanguíneo para o resto do corpo. Pacientes com IM grave sofrem de sintomas debilitantes, como falta de ar, palpitações cardíacas, tontura e fadiga. Esses pacientes correm o risco de má qualidade de vida, limitação acentuada na atividade, hospitalizações repetidas por insuficiência cardíaca e aumento da mortalidade. A RM grave crônica é frequentemente associada à insuficiência cardíaca e pode levar à morte se não for tratada.
Embora o reparo da válvula mitral ou a cirurgia de substituição sejam atualmente considerados como padrão de tratamento, muitos pacientes com IM clinicamente significativa apresentam um risco inaceitável de morbidade e mortalidade e, portanto, não são candidatos cirúrgicos adequados. Para otimizar a redução da pós-carga e o tratamento da carga de fluidos, esses pacientes geralmente são tratados com tratamento médico (ou seja, betabloqueadores, inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores da angiotensina II) que podem aliviar os sintomas de RM, mas não abordam a causa subjacente da condição. Como resultado, uma parcela significativa dos pacientes tratados clinicamente continua a progredir para insuficiência cardíaca e experimenta uma qualidade de vida cada vez mais debilitante. Portanto, existe uma necessidade clínica significativa não atendida para o tratamento de IM moderada a grave e grave em pacientes de alto risco cirúrgico.
O sistema MitraClip está em uso clínico para tratamento de IM significativa desde 2003. O dispositivo recebeu a marca CE (Conformité Européenne) para indicações DMR e FMR em março de 2008 e foi aprovado pela FDA para indicação DMR em outubro de 2013 e para indicação FMR em março de 2019. O sistema é aprovado para uso em mais de 80 países ou regiões. Mais de 80.000 pacientes foram submetidos ao procedimento MitraClip em todo o mundo, com a maioria com experiência em pacientes de alto risco cirúrgico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa
- FSBI "NICC of Cardiology" of the Ministry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais.
- DMR ou FMR crônica sintomática moderada a grave (3+) ou grave (4+) determinada pela avaliação de um ecocardiograma transtorácico (ETT) qualificado obtido em 90 dias ou ecocardiograma transesofágico (ETE) obtido em 180 dias antes do registro do indivíduo .
- FEVE ≥ 30%
- A classificação da NYHA é classe II, classe III ou classe ambulatorial IV.
- O sujeito é considerado difícil para cirurgia da válvula mitral devido ao risco de mortalidade cirúrgica STS para substituição da válvula mitral de ≥ 8% OU devido à presença de um dos seguintes fatores de risco (aorta de porcelana ou ateroma aórtico ascendente móvel, Mediastino pós-radiação, Mediastino anterior mediastinite, RM Funcional com FEVE
- Área valvar mitral ≥ 4,0 cm2.
- O jato regurgitante primário não é comisural e, na opinião do investigador do implante, pode ser tratado com sucesso pelo sistema MitraClip NT. Se existir um jato secundário, deve ser considerado clinicamente insignificante
Critério de exclusão:
- O sujeito está atualmente participando de outra investigação clínica
- Sujeitos grávidos ou lactantes e aqueles que planejam a gravidez durante o período de acompanhamento da investigação clínica
- Pacientes com as seguintes condições: Pacientes que não toleram anticoagulação durante o procedimento ou regime antiplaquetário pós-procedimento; Endocardite ativa da válvula mitral; Doença reumática da válvula mitral; Evidência de trombo venoso intracardíaco, veia cava inferior (IVC) ou femoral.
- Contra-indicações para acessórios reutilizáveis (estabilizador, elevador, placa de apoio)
- Presença de outras condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a solidez científica do os resultados da investigação clínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: MitraClip
O indivíduo receberá o procedimento MitraClip com o sistema MitraClip NT
|
Procedimento MitraClip com sistema MitraClip NT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com implantação bem-sucedida do dispositivo MitraClip NT
Prazo: 30 dias
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Implantação bem-sucedida do dispositivo MitraClip NT resultando em uma diminuição no grau de gravidade da RM conforme avaliado pelo ecocardiograma de alta (o ecocardiograma de 10 dias será usado se a alta não estiver disponível ou não puder ser interpretada).
Indivíduos que falecerem ou forem submetidos a cirurgia da válvula mitral antes da alta serão considerados como falha no procedimento
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP 10334
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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