Essai MitraClip Russie
L'essai MitraClip Russie : une évaluation clinique prospective, à centre unique et à bras unique du système MitraClip pour le traitement de la régurgitation mitrale
Le système MitraClip est la première option à base de cathéter disponible dans le commerce pour le traitement de la RM. Le système MitraClip a été développé comme une technologie percutanée alternative qui peut servir d'option thérapeutique viable pour les patients à haut risque de chirurgie à cœur ouvert. Le traitement avec le dispositif MitraClip permet aux patients de subir une procédure moins invasive qui peut mécaniquement réduire la RM et permettre une meilleure qualité de vie. La procédure MitraClip est réalisée sous anesthésie générale sans l'utilisation d'une machine cœur-poumon, avec une récupération qui dure généralement deux à trois jours.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de la procédure MitraClip NT dans la population russe pour le traitement de la régurgitation mitrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La régurgitation mitrale (RM) est l'affection valvulaire cardiaque la plus courante dans le monde. L'IRM se produit lorsque la valve mitrale ne se ferme pas correctement, ce qui permet au sang de refluer dans la cavité supérieure du cœur. En conséquence, le cœur peut essayer de pomper plus fort afin de compenser la diminution du flux sanguin vers le reste du corps. Les patients atteints de RM grave souffrent de symptômes débilitants tels que l'essoufflement, les palpitations cardiaques, les étourdissements et la fatigue. Ces patients sont à risque d'une mauvaise qualité de vie, d'une limitation marquée de l'activité, d'hospitalisations répétées pour insuffisance cardiaque et d'une mortalité accrue. La RM sévère chronique est souvent associée à une insuffisance cardiaque et peut entraîner la mort si elle n'est pas traitée.
Bien que la réparation ou la chirurgie de remplacement de la valve mitrale soit actuellement considérée comme la norme de soins, de nombreux patients présentant une RM cliniquement significative courent un risque inacceptable de morbidité et de mortalité et ne sont donc pas des candidats chirurgicaux appropriés. Pour optimiser la réduction de la postcharge et le traitement de la charge hydrique, ces patients sont souvent traités par une prise en charge médicale (c'est-à-dire des bêtabloquants, des inhibiteurs de l'ECA, des bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II) qui peuvent soulager les symptômes de RM, mais ne traitent pas la cause sous-jacente de la maladie. En conséquence, une partie importante des patients traités médicalement continue d'évoluer vers une insuffisance cardiaque et connaît une qualité de vie de plus en plus débilitante. Il existe donc un important besoin clinique non satisfait pour le traitement des RM modérées à sévères et sévères chez les patients à haut risque chirurgical.
Le système MitraClip est utilisé en clinique pour le traitement des RM importantes depuis 2003. Le dispositif a reçu le marquage CE (Conformité Européenne) pour les indications DMR et FMR en mars 2008 et a été approuvé par la FDA pour l'indication DMR en octobre 2013 et pour l'indication FMR en mars 2019. Le système est approuvé pour une utilisation dans plus de 80 pays ou régions. Plus de 80 000 patients ont subi la procédure MitraClip dans le monde, avec la majorité de l'expérience chez les patients à haut risque chirurgical.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe
- FSBI "NICC of Cardiology" of the Ministry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- DMR ou FMR chronique symptomatique modérée à sévère (3+) ou sévère (4+) déterminée par l'évaluation d'un échocardiogramme transthoracique (TTE) qualifié obtenu dans les 90 jours ou d'un échocardiogramme transœsophagien (TEE) obtenu dans les 180 jours précédant l'inscription du sujet .
- FEVG ≥ 30%
- La classification NYHA est la classe II, la classe III ou la classe IV ambulatoire.
- Le sujet est jugé difficile pour la chirurgie de la valve mitrale en raison soit d'un risque de mortalité chirurgicale STS pour le remplacement de la valve mitrale ≥ 8 % OU en raison de la présence de l'un des facteurs de risque suivants (aorte en porcelaine ou athérome de l'aorte ascendante mobile, médiastin post-radique, précédent médiastinite, IRM fonctionnelle avec FEVG
- Surface de la valve mitrale ≥ 4,0 cm2.
- Le jet de régurgitation primaire est non commisural et, de l'avis de l'investigateur implanteur, peut être traité avec succès par le système MitraClip NT. Si un jet secondaire existe, il doit être considéré comme cliniquement insignifiant
Critère d'exclusion:
- Le sujet participe actuellement à une autre investigation clinique
- Sujets enceintes ou allaitantes et ceux qui planifient une grossesse pendant la période de suivi de l'investigation clinique
- Patients présentant les conditions suivantes : Patients qui ne tolèrent pas l'anticoagulation procédurale ou le traitement antiplaquettaire post-opératoire ; Endocardite active de la valve mitrale ; Maladie rhumatismale de la valve mitrale ; Preuve de thrombus intracardiaque, de la veine cave inférieure (VCI) ou de la veine fémorale.
- Contre-indications pour les accessoires réutilisables (stabilisateur, élévateur, plaque support)
- Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur le bien-fondé scientifique de les résultats de l'investigation clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MitraClip
Le sujet recevra la procédure MitraClip avec le système MitraClip NT
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Procédure MitraClip avec le système MitraClip NT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec une implantation réussie du dispositif MitraClip NT
Délai: 30 jours
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Implantation réussie du dispositif MitraClip NT entraînant une diminution du degré de gravité de l'IRM tel qu'évalué à partir de l'échocardiogramme de sortie (l'échocardiogramme de 10 jours sera utilisé si la sortie n'est pas disponible ou ininterprétable).
Les sujets qui décèdent ou subissent une chirurgie de la valve mitrale avant la sortie seront considérés comme un échec de la procédure
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABT-CIP 10334
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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