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Testversion von MitraClip Russland

13. Juni 2022 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Die MitraClip-Studie in Russland: Eine prospektive, monozentrische, einarmige klinische Bewertung des MitraClip-Systems zur Behandlung von Mitralklappeninsuffizienz

Das MitraClip-System ist die erste im Handel erhältliche katheterbasierte Option zur Behandlung von MR. Das MitraClip-System wurde als alternative perkutane Technologie entwickelt, die als praktikable therapeutische Option für Patienten mit hohem Risiko für Operationen am offenen Herzen dienen kann. Die Behandlung mit dem MitraClip-Gerät ermöglicht es den Patienten, sich einem weniger invasiven Verfahren zu unterziehen, das die MR mechanistisch reduzieren und eine verbesserte Lebensqualität ermöglichen kann. Das MitraClip-Verfahren wird unter Vollnarkose ohne Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine durchgeführt, wobei die Genesung in der Regel zwei bis drei Tage dauert.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des MitraClip NT-Verfahrens in der russischen Bevölkerung zur Behandlung von Mitralinsuffizienz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Mitralinsuffizienz (MR) ist die weltweit häufigste Herzklappenerkrankung. MR tritt auf, wenn die Mitralklappe nicht richtig schließt, wodurch Blut in die obere Herzkammer zurückfließen kann. Infolgedessen kann das Herz versuchen, stärker zu pumpen, um die Abnahme des Blutflusses zum Rest des Körpers auszugleichen. Patienten mit schwerer MR leiden unter schwächenden Symptomen wie Kurzatmigkeit, Herzklopfen, Benommenheit und Müdigkeit. Bei diesen Patienten besteht das Risiko einer schlechten Lebensqualität, einer deutlichen Einschränkung der Aktivität, wiederholter Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz und einer erhöhten Sterblichkeit. Chronische schwere MI ist oft mit Herzinsuffizienz verbunden und kann unbehandelt zum Tod führen.

Während die Reparatur oder der Ersatz der Mitralklappe derzeit als Behandlungsstandard angesehen wird, haben viele Patienten mit klinisch signifikanter MI ein inakzeptables Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko und sind daher keine geeigneten chirurgischen Kandidaten. Um die Reduzierung der Nachlast und die Behandlung der Flüssigkeitsbelastung zu optimieren, werden diese Patienten häufig medikamentös behandelt (d. h. Betablocker, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorblocker), die die MR-Symptome lindern können, aber nicht die zugrunde liegende Ursache der Erkrankung ansprechen. Infolgedessen entwickelt sich ein erheblicher Teil der medizinisch behandelten Patienten weiterhin zu Herzinsuffizienz und erfährt eine zunehmend schwächende Lebensqualität. Es besteht daher ein erheblicher ungedeckter klinischer Bedarf für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer und schwerer MI bei Patienten mit hohem Operationsrisiko.

Das MitraClip-System wird seit 2003 klinisch zur Behandlung von signifikanter MI eingesetzt. Das Gerät erhielt im März 2008 das CE-Zeichen (Conformité Européenne) sowohl für DMR- als auch für FMR-Indikationen und wurde von der FDA im Oktober 2013 für die DMR-Indikation und im März 2019 für die FMR-Indikation zugelassen. Das System ist für den Einsatz in mehr als 80 Ländern oder Regionen zugelassen. Mehr als 80.000 Patienten haben sich weltweit dem MitraClip-Eingriff unterzogen, wobei der Großteil der Erfahrung bei Patienten mit hohem chirurgischem Risiko liegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Symptomatische mittelschwere bis schwere (3+) oder schwere MI (4+), chronische DMR oder FMR, bestimmt durch Bewertung eines qualifizierenden transthorakalen Echokardiogramms (TTE), das innerhalb von 90 Tagen oder eines transösophagealen Echokardiogramms (TEE) erstellt wurde, das innerhalb von 180 Tagen vor der Registrierung des Probanden erstellt wurde .
  • LVEF ≥ 30 %
  • Die NYHA-Klassifizierung ist Klasse II, Klasse III oder ambulante Klasse IV.
  • Das Subjekt wird als schwierig für eine Mitralklappenoperation eingestuft, entweder aufgrund eines STS-chirurgischen Sterblichkeitsrisikos für den Mitralklappenersatz von ≥ 8 % ODER aufgrund des Vorhandenseins eines der folgenden Risikofaktoren (Porzellan-Aorta oder mobiles aufsteigendes Aorten-Atherom, Mediastinum nach Bestrahlung, früher Mediastinitis, funktionelle MR mit LVEF
  • Mitralklappenfläche ≥ 4,0 cm2.
  • Der primäre Regurgitationsstrahl ist nicht-kommisural und kann nach Meinung des implantierenden Prüfarztes erfolgreich mit dem MitraClip NT-System behandelt werden. Wenn ein sekundärer Strahl vorhanden ist, muss er als klinisch unbedeutend betrachtet werden

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Prüfung teil
  • Schwangere oder stillende Probanden und Personen, die während der Nachbeobachtungszeit der klinischen Prüfung eine Schwangerschaft planen
  • Patienten mit den folgenden Erkrankungen: Patienten, die eine prozedurale Antikoagulation oder eine postprozedurale Thrombozytenaggregationshemmung nicht vertragen; Aktive Endokarditis der Mitralklappe; Rheumatische Mitralklappenerkrankung; Nachweis eines intrakardialen, unteren Hohlvenen- (IVC) oder femoralen Venenthrombus.
  • Kontraindikationen für wiederverwendbares Zubehör (Stabilisator, Lift, Stützplatte)
  • Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder die wissenschaftliche Solidität beeinträchtigen könnten die klinischen Untersuchungsergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MitraClip
Der Proband erhält das MitraClip-Verfahren mit dem MitraClip NT-System
Gerät: MitraClip-Verfahren
MitraClip-Verfahren mit MitraClip NT System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit erfolgreicher Implantation des MitraClip NT-Geräts
Zeitfenster: 30 Tag
Erfolgreiche Implantation des MitraClip NT-Geräts, was zu einer Abnahme des MR-Schweregrads führt, wie anhand des Entlassungs-Echokardiogramms beurteilt (10-Tage-Echokardiogramm wird verwendet, wenn Entlassung nicht verfügbar oder nicht interpretierbar ist). Probanden, die vor der Entlassung sterben oder sich einer Mitralklappenoperation unterziehen, gelten als Versager für das Verfahren
30 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP 10334

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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