Wersja próbna MitraClip Rosja
Próba MitraClip Rosja: Prospektywna, jednoośrodkowa, jednoramienna ocena kliniczna systemu MitraClip do leczenia niedomykalności zastawki mitralnej
System MitraClip jest pierwszą dostępną na rynku opcją cewnikową do leczenia MR. System MitraClip został opracowany jako alternatywna technologia przezskórna, która może służyć jako realna opcja terapeutyczna dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka operacji na otwartym sercu. Leczenie urządzeniem MitraClip umożliwia pacjentom poddanie się mniej inwazyjnej procedurze, która może mechanicznie zmniejszyć MR i pozwolić na poprawę jakości życia. Procedura MitraClip jest wykonywana w znieczuleniu ogólnym bez użycia płuco-serca, a rekonwalescencja trwa zwykle od dwóch do trzech dni.
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zabiegu MitraClip NT w populacji rosyjskiej w leczeniu niedomykalności zastawki mitralnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedomykalność zastawki mitralnej (MR) jest najczęstszą wadą zastawki serca na świecie. MR występuje, gdy zastawka mitralna nie zamyka się prawidłowo, umożliwiając powrót krwi do górnej komory serca. W rezultacie serce może próbować mocniej pompować, aby zrekompensować spadek przepływu krwi do reszty ciała. Pacjenci z ciężką MR cierpią z powodu wyniszczających objawów, takich jak duszność, kołatanie serca, zawroty głowy i zmęczenie. Pacjenci ci są narażeni na pogorszenie jakości życia, znaczne ograniczenie aktywności, powtarzające się hospitalizacje z powodu niewydolności serca i zwiększoną śmiertelność. Przewlekła ciężka MR jest często związana z niewydolnością serca i może prowadzić do śmierci, jeśli nie jest leczona.
Podczas gdy operacja naprawy lub wymiany zastawki mitralnej jest obecnie uważana za standardową opiekę, wielu pacjentów z klinicznie istotną MR jest narażonych na niedopuszczalne ryzyko zachorowalności i śmiertelności, a zatem nie są odpowiednimi kandydatami do operacji. Aby zoptymalizować redukcję obciążenia następczego i leczenie obciążenia płynami, u tych pacjentów często stosuje się leczenie farmakologiczne (tj. beta-adrenolityki, inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II), które może złagodzić objawy MR, ale nie usuwa podstawowej przyczyny stanu. W rezultacie znaczna część pacjentów leczonych medycznie nadal postępuje do niewydolności serca i doświadcza coraz bardziej wyniszczającej jakości życia. Istnieje zatem istotna niezaspokojona potrzeba kliniczna dotycząca leczenia umiarkowanej do ciężkiej i ciężkiej MR u pacjentów wysokiego ryzyka chirurgicznego.
System MitraClip jest stosowany klinicznie w leczeniu znacznej MR od 2003 roku. Urządzenie otrzymało znak CE (Conformité Européenne) zarówno dla wskazań DMR, jak i FMR w marcu 2008 roku i zostało zatwierdzone przez FDA do wskazania DMR w październiku 2013 roku i do wskazania FMR w marcu 2019 roku. System został zatwierdzony do użytku w ponad 80 krajach lub regionach. Ponad 80 000 pacjentów przeszło procedurę MitraClip na całym świecie, przy czym większość doświadczenia dotyczy pacjentów wysokiego ryzyka chirurgicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- FSBI "NICC of Cardiology" of the Ministry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Objawowa umiarkowana do ciężkiej (3+) lub ciężka MR (4+) przewlekła DMR lub FMR określona na podstawie oceny kwalifikującego echokardiogramu przezklatkowego (TTE) uzyskanego w ciągu 90 dni lub echokardiogramu przezprzełykowego (TEE) uzyskanego w ciągu 180 dni przed rejestracją pacjenta .
- LVEF ≥ 30%
- Klasyfikacja NYHA to klasa II, klasa III lub klasa ambulatoryjna IV.
- Pacjent został uznany za trudnego do operacji zastawki mitralnej ze względu na ryzyko zgonu chirurgicznego związanego z wymianą zastawki mitralnej MTM wynoszące ≥ 8% LUB ze względu na obecność jednego z następujących czynników ryzyka (aorta porcelanowa lub ruchomy miażdżyca aorty wstępującej, śródpiersie po napromienianiu, przebyte zapalenie śródpiersia, czynnościowa MR z LVEF
- Powierzchnia zastawki mitralnej ≥ 4,0 cm2.
- Pierwotny strumień zwrotny nie ma spoiwa iw opinii badacza implantacji może być z powodzeniem leczony za pomocą systemu MitraClip NT. Jeśli istnieje strumień wtórny, należy go uznać za nieistotny klinicznie
Kryteria wyłączenia:
- Tester uczestniczy obecnie w innym badaniu klinicznym
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby planujące ciążę w okresie obserwacji badania klinicznego
- Pacjenci z następującymi stanami: Pacjenci, którzy nie tolerują leczenia przeciwkrzepliwego podczas zabiegu lub leczenia przeciwpłytkowego po zabiegu; Aktywne zapalenie wsierdzia zastawki mitralnej; Reumatyczna choroba zastawki mitralnej; Dowody na obecność wewnątrzsercowego, żyły głównej dolnej (IVC) lub skrzepliny w żyłach udowych.
- Przeciwwskazania do akcesoriów wielorazowego użytku (stabilizator, podnośnik, płyta podtrzymująca)
- Obecność innych schorzeń anatomicznych lub współistniejących bądź innych schorzeń medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania wyniki badań klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MitraClip
Pacjent otrzyma zabieg MitraClip z systemem MitraClip NT
|
Procedura MitraClip z systemem MitraClip NT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z udaną implantacją urządzenia MitraClip NT
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pomyślne wszczepienie urządzenia MitraClip NT skutkujące zmniejszeniem stopnia ciężkości MR ocenianego na podstawie echokardiogramu wypisowego (10-dniowe echokardiogram zostanie wykorzystany, jeśli wyładowanie jest niedostępne lub nie można go zinterpretować).
Pacjenci, którzy umrą lub przejdą operację zastawki mitralnej przed wypisem ze szpitala, zostaną uznani za niepowodzenie procedury
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABT-CIP 10334
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .