Prueba de MitraClip Rusia
El ensayo MitraClip Russia: una evaluación clínica prospectiva, de un solo centro y de un solo brazo del sistema MitraClip para el tratamiento de la insuficiencia mitral
El sistema MitraClip es la primera opción basada en catéter comercialmente disponible para el tratamiento de la RM. El sistema MitraClip se desarrolló como una tecnología percutánea alternativa que puede servir como una opción terapéutica viable para pacientes con alto riesgo de cirugía a corazón abierto. El tratamiento con el dispositivo MitraClip permite a los pacientes someterse a un procedimiento menos invasivo que puede reducir mecánicamente la RM y permitir una mejor calidad de vida. El procedimiento MitraClip se realiza bajo anestesia general sin el uso de una máquina de circulación extracorpórea, y la recuperación suele durar de dos a tres días.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del procedimiento MitraClip NT en la población rusa para el tratamiento de la insuficiencia mitral.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La regurgitación mitral (IM) es la afección de las válvulas cardíacas más común en el mundo. La RM ocurre cuando la válvula mitral no se cierra correctamente, lo que permite que la sangre regrese a la cámara superior del corazón. Como resultado, el corazón puede tratar de bombear con más fuerza para compensar la disminución del flujo sanguíneo al resto del cuerpo. Los pacientes con MR grave sufren síntomas debilitantes como dificultad para respirar, palpitaciones, mareos y fatiga. Estos pacientes tienen riesgo de mala calidad de vida, marcada limitación en la actividad, hospitalizaciones repetidas por insuficiencia cardíaca y aumento de la mortalidad. La IM grave crónica a menudo se asocia con insuficiencia cardíaca y puede provocar la muerte si no se trata.
Si bien la cirugía de reparación o reemplazo de la válvula mitral se considera actualmente como el estándar de atención, muchos pacientes con IM clínicamente significativa tienen un riesgo inaceptable de morbilidad y mortalidad y, por lo tanto, no son candidatos quirúrgicos apropiados. Para optimizar la reducción de la poscarga y el tratamiento de la carga de líquidos, estos pacientes a menudo reciben tratamiento médico (es decir, bloqueadores beta, inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina II) que pueden aliviar los síntomas de la RM, pero no abordan la causa subyacente de la afección. Como resultado, una parte significativa de los pacientes tratados médicamente continúan progresando hacia la insuficiencia cardíaca y experimentan una calidad de vida cada vez más debilitante. Por lo tanto, existe una necesidad clínica significativa no satisfecha para el tratamiento de la MR de moderada a grave y grave en pacientes de alto riesgo quirúrgico.
El sistema MitraClip ha estado en uso clínico para el tratamiento de IM significativa desde 2003. El dispositivo recibió la marca CE (Conformité Européenne) para las indicaciones DMR y FMR en marzo de 2008 y fue aprobado por la FDA para la indicación DMR en octubre de 2013 y para la indicación FMR en marzo de 2019. El sistema está aprobado para su uso en más de 80 países o regiones. Más de 80 000 pacientes se han sometido al procedimiento MitraClip en todo el mundo, con la mayor parte de la experiencia en pacientes de alto riesgo quirúrgico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- FSBI "NICC of Cardiology" of the Ministry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- DMR crónica o FMR sintomática moderada a severa (3+) o severa (4+) determinada por la evaluación de un ecocardiograma transtorácico (TTE) calificado obtenido dentro de los 90 días o un ecocardiograma transesofágico (TEE) obtenido dentro de los 180 días anteriores al registro del sujeto .
- FEVI ≥ 30%
- La clasificación de la NYHA es clase II, clase III o clase IV ambulatoria.
- El sujeto se considera difícil para la cirugía de la válvula mitral debido al riesgo de mortalidad quirúrgica del STS para el reemplazo de la válvula mitral de ≥ 8 % O debido a la presencia de uno de los siguientes factores de riesgo (aorta de porcelana o ateroma de la aorta ascendente móvil, mediastino posterior a la radiación, mediastinitis, RM funcional con FEVI
- Área de la válvula mitral ≥ 4,0 cm2.
- El jet regurgitante primario no es comisural y, en opinión del investigador que realiza el implante, puede tratarse satisfactoriamente con el sistema MitraClip NT. Si existe un chorro secundario, debe considerarse clínicamente insignificante.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está participando actualmente en otra investigación clínica.
- Sujetos embarazadas o lactantes y aquellos que planean un embarazo durante el período de seguimiento de la investigación clínica
- Pacientes con las siguientes condiciones: Pacientes que no pueden tolerar la anticoagulación durante el procedimiento o el régimen antiplaquetario posterior al procedimiento; Endocarditis activa de la válvula mitral; Enfermedad reumática de la válvula mitral; Evidencia de trombo venoso intracardíaco, en la vena cava inferior (VCI) o femoral.
- Contraindicaciones para accesorios reutilizables (estabilizador, elevador, placa de soporte)
- Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de los resultados de la investigacion clinica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MitraClip
El sujeto recibirá el procedimiento MitraClip con el sistema MitraClip NT
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Procedimiento MitraClip con el sistema MitraClip NT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con implantación exitosa del dispositivo MitraClip NT
Periodo de tiempo: 30 días
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La implantación exitosa del dispositivo MitraClip NT resultó en una disminución en el grado de gravedad de la RM según lo evaluado por el ecocardiograma de alta (se usará un ecocardiograma de 10 días si la descarga no está disponible o no se puede interpretar).
Los sujetos que fallezcan o se sometan a una cirugía de la válvula mitral antes del alta se considerarán un fracaso del procedimiento.
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- ABT-CIP 10334
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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