MitraClip 러시아 평가판
MitraClip 러시아 시험: 승모판 역류증 치료를 위한 MitraClip 시스템의 전향적, 단일 센터, 단일 팔 임상 평가
MitraClip 시스템은 MR 치료를 위한 최초의 상용 카테터 기반 옵션입니다. MitraClip 시스템은 개심술 위험이 높은 환자를 위한 실행 가능한 치료 옵션으로 사용할 수 있는 대체 경피 기술로 개발되었습니다. MitraClip 장치로 치료하면 환자가 기계적으로 MR을 줄이고 삶의 질을 향상시킬 수 있는 덜 침습적인 절차를 거칠 수 있습니다. MitraClip 절차는 인공심폐기를 사용하지 않고 전신 마취 하에 시행되며 일반적으로 회복 기간은 2~3일입니다.
이 연구의 목적은 승모판 역류증 치료를 위해 러시아 인구에서 MitraClip NT 절차의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
승모판 역류(MR)는 세계에서 가장 흔한 심장 판막 상태입니다. MR은 승모판이 제대로 닫히지 않아 혈액이 심장의 상부 챔버로 다시 누출될 때 발생합니다. 결과적으로 심장은 신체 나머지 부분으로의 혈류 감소를 보상하기 위해 더 세게 펌프질을 시도할 수 있습니다. 심한 MR 환자는 숨가쁨, 심계항진, 현기증 및 피로와 같은 쇠약 증상을 겪습니다. 이 환자들은 삶의 질 저하, 현저한 활동 제한, 반복적인 심부전 입원 및 사망률 증가의 위험에 처해 있습니다. 만성 중증 MR은 종종 심부전과 관련이 있으며 치료하지 않으면 사망에 이를 수 있습니다.
승모판 수리 또는 교체 수술이 현재 치료의 표준으로 간주되지만 임상적으로 유의한 MR을 가진 많은 환자는 이환율과 사망 위험이 용납할 수 없기 때문에 적절한 수술 후보가 아닙니다. 후부하 감소 및 체액 부하 치료를 최적화하기 위해 이러한 환자는 종종 MR 증상을 완화할 수 있지만 상태의 근본적인 원인을 해결하지는 못하는 의학적 관리(즉, 베타 차단제, ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제)로 치료됩니다. 그 결과 의학적으로 치료를 받는 환자의 상당 부분이 계속해서 심부전으로 진행되고 점점 더 쇠약해지는 삶의 질을 경험합니다. 따라서 수술 위험이 높은 환자에서 중등도에서 중증 및 중증 MR 치료에 대한 상당한 미충족 임상 수요가 존재합니다.
MitraClip 시스템은 2003년부터 중요한 MR 치료를 위해 임상에 사용되었습니다. 이 장치는 2008년 3월 DMR 및 FMR 적응증 모두에 대해 CE(Conformité Européenne) 마크를 받았으며 2013년 10월 DMR 적응증과 2019년 3월 FMR 적응증에 대해 FDA의 승인을 받았습니다. 이 시스템은 80개 이상의 국가 또는 지역에서 사용할 수 있도록 승인되었습니다. 80,000명 이상의 환자가 전 세계적으로 MitraClip 시술을 받았으며 대부분의 경험은 수술 위험이 높은 환자였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- FSBI "NICC of Cardiology" of the Ministry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 증상이 있는 중등도 내지 중증(3+) 또는 중증 MR(4+) 만성 DMR 또는 피험자 등록 전 180일 이내에 얻은 경흉부 심초음파(TEE) 또는 90일 이내에 얻은 적격 경흉부 심초음파(TTE)의 평가에 의해 결정된 FMR .
- LVEF ≥ 30%
- NYHA 분류는 클래스 II, 클래스 III 또는 외래 클래스 IV입니다.
- 대상자는 승모판 치환술에 대한 STS 수술 사망 위험이 8% 이상이거나 다음 위험 요인 중 하나가 존재하여 승모판 수술이 어려운 것으로 간주됩니다(도자기 대동맥 또는 이동성 상행 대동맥 죽종, 방사선 후 종격동, 이전 종격동염, LVEF가 있는 기능적 MR
- 승모판 면적 ≥ 4.0 cm2.
- 1차 역류 제트는 비공동성이며 이식 연구자의 의견으로는 MitraClip NT 시스템으로 성공적으로 치료할 수 있습니다. 2차 제트가 존재하는 경우 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 현재 다른 임상 조사에 참여하고 있습니다.
- 임부 또는 수유부 및 임상시험 추적 기간 동안 임신을 계획하는 자
- 다음 조건을 가진 환자: 시술 항응고 또는 시술 후 항혈소판 요법을 견딜 수 없는 환자; 승모판의 활동성 심내막염; 류마티스 승모판 질환; 심장 내, 하대정맥(IVC) 또는 대퇴 정맥 혈전의 증거.
- 재사용 가능한 부속품(안정 장치, 리프트, 지지판)에 대한 금기 사항
- 다른 해부학적 또는 동반이환 상태 또는 연구자의 의견에 따라 임상 조사에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한하거나 연구의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재 임상 조사 결과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미트라클립
대상자는 MitraClip NT 시스템으로 MitraClip 시술을 받습니다.
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MitraClip NT 시스템을 사용한 MitraClip 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MitraClip NT 장치를 성공적으로 이식한 환자 수
기간: 30일
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MitraClip NT 장치의 성공적인 이식으로 인해 방전 심초음파에서 평가된 MR 심각도 등급이 감소했습니다(방출이 불가능하거나 해석할 수 없는 경우 10일 심초음파가 사용됨).
퇴원 전에 사망하거나 승모판 수술을 받은 피험자는 시술 실패로 간주됩니다.
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30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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