MitraClip Rusland-proef
Het MitraClip Rusland-onderzoek: een prospectieve, single-center, single-arm klinische evaluatie van het MitraClip-systeem voor de behandeling van mitralisinsufficiëntie
Het MitraClip-systeem is de eerste commercieel verkrijgbare op katheter gebaseerde optie voor de behandeling van MR. Het MitraClip-systeem is ontwikkeld als een alternatieve percutane technologie die kan dienen als een levensvatbare therapeutische optie voor patiënten met een hoog risico op openhartoperaties. Behandeling met het MitraClip-apparaat stelt patiënten in staat een minder invasieve procedure te ondergaan die MR mechanisch kan verminderen en een betere kwaliteit van leven mogelijk maakt. De MitraClip-procedure wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie zonder het gebruik van een hart-longmachine, waarbij het herstel doorgaans twee tot drie dagen duurt.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de MitraClip NT-procedure bij de Russische bevolking voor de behandeling van mitralisinsufficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mitralisinsufficiëntie (MR) is de meest voorkomende hartklepaandoening ter wereld. MR treedt op wanneer de mitralisklep niet goed sluit, waardoor bloed terug kan lekken naar de bovenste kamer van het hart. Als gevolg hiervan kan het hart proberen harder te pompen om de verminderde bloedtoevoer naar de rest van het lichaam te compenseren. Patiënten met ernstige MR lijden aan slopende symptomen zoals kortademigheid, hartkloppingen, duizeligheid en vermoeidheid. Deze patiënten lopen het risico op een slechte kwaliteit van leven, duidelijke beperking in activiteit, herhaalde ziekenhuisopnames voor hartfalen en verhoogde mortaliteit. Chronische ernstige MR wordt vaak in verband gebracht met hartfalen en kan, indien onbehandeld, tot de dood leiden.
Hoewel mitralisklepreparatie of -vervangende chirurgie momenteel als standaardbehandeling wordt beschouwd, lopen veel patiënten met klinisch significante MR een onaanvaardbaar risico op morbiditeit en mortaliteit en zijn daarom geen geschikte chirurgische kandidaten. Om de vermindering van de afterload en de behandeling van de vochtbelasting te optimaliseren, worden deze patiënten vaak medisch behandeld (d.w.z. bètablokkers, ACE-remmers, angiotensine II-receptorblokkers) die de MR-symptomen kunnen verlichten, maar de onderliggende oorzaak van de aandoening niet aanpakken. Als gevolg hiervan ontwikkelt een aanzienlijk deel van de medisch behandelde patiënten zich verder tot hartfalen en ervaren ze een steeds slopendere kwaliteit van leven. Er bestaat dus een aanzienlijke onvervulde klinische behoefte aan de behandeling van matige tot ernstige en ernstige MR bij patiënten met een hoog chirurgisch risico.
Het MitraClip-systeem wordt sinds 2003 klinisch gebruikt voor de behandeling van significante MR. Het apparaat ontving in maart 2008 de CE-markering (Conformité Européenne) voor zowel DMR- als FMR-indicaties en werd in oktober 2013 door de FDA goedgekeurd voor DMR-indicatie en in maart 2019 voor FMR-indicatie. Het systeem is goedgekeurd voor gebruik in meer dan 80 landen of regio's. Wereldwijd hebben meer dan 80.000 patiënten de MitraClip-procedure ondergaan, met de meeste ervaring bij patiënten met een hoog chirurgisch risico.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- FSBI "NICC of Cardiology" of the Ministry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Symptomatische matige tot ernstige (3+) of ernstige MR (4+) chronische DMR of FMR bepaald door beoordeling van een kwalificerend transthoracaal echocardiogram (TTE) verkregen binnen 90 dagen of transoesofageale echocardiogram (TEE) verkregen binnen 180 dagen voorafgaand aan de registratie van de proefpersoon .
- LVEF ≥ 30%
- NYHA-classificatie is klasse II, klasse III of ambulante klasse IV.
- Patiënt wordt moeilijk geacht voor mitralisklepchirurgie vanwege STS chirurgische mortaliteitsrisico voor mitralisklepvervanging van ≥ 8% OF vanwege de aanwezigheid van een van de volgende risicofactoren (porseleinen aorta of mobiel aorta-opstijgend atheroom, mediastinum na bestraling, eerdere mediastinitis, functionele MR met LVEF
- Mitralisklepoppervlak ≥ 4,0 cm2.
- De primaire regurgiterende jet is niet-commisuraal en kan naar de mening van de implanterende onderzoeker met succes worden behandeld met het MitraClip NT-systeem. Als er een secundaire jet bestaat, moet deze als klinisch onbeduidend worden beschouwd
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek
- Zwangere of zogende proefpersonen en degenen die een zwangerschap plannen tijdens de follow-upperiode van het klinisch onderzoek
- Patiënten met de volgende aandoeningen: Patiënten die procedurele antistolling of een postprocedureel anti-bloedplaatjesregime niet kunnen verdragen; Actieve endocarditis van de mitralisklep; Reumatische mitralisklepziekte; Bewijs van intracardiale, inferieure vena cava (IVC) of femorale veneuze trombus.
- Contra-indicaties voor herbruikbare accessoires (stabilisator, lift, steunplaat)
- Aanwezigheid van andere anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of om te voldoen aan de follow-upvereisten zouden kunnen beperken, of de wetenschappelijke deugdelijkheid van de resultaten van het klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MitraClip
De patiënt krijgt een MitraClip-procedure met het MitraClip NT-systeem
|
MitraClip-procedure met MitraClip NT-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met succesvolle implantatie van het MitraClip NT-apparaat
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Succesvolle implantatie van het MitraClip NT-apparaat resulteert in een verlaging van de MR-ernstgraad zoals beoordeeld op basis van het ontslag-echocardiogram (er wordt een 10-daags echocardiogram gebruikt als ontslag niet beschikbaar of oninterpreteerbaar is).
Proefpersonen die overlijden of een mitralisklepoperatie ondergaan voordat ze worden ontslagen, worden beschouwd als een mislukking voor de procedure
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABT-CIP 10334
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .