インドシアニングリーン染料を用いた結腸癌におけるセンチネルリンパ節のマッピングと解析
結腸癌におけるインドシアニングリーン色素近赤外蛍光イメージングを用いた術中センチネルリンパ節マッピング：前向き単一施設研究
調査の概要
詳細な説明
包含基準を満たし、除外基準に従って患者を除外する結腸癌のすべての患者は、標準的な腹腔鏡検査/開結結腸切除を受ける。
インドシアニングリーン染料は、開腹手術の場合は漿膜下の腫瘍の周囲に注射され、腹腔鏡手術の場合は台上結腸内視鏡検査の後に粘膜下に注射され、その後に近赤外線スコープが続きます。 患者は、麻酔導入後、手術中にテーブル上で大腸内視鏡検査を受けます。 すべてのセンチネル ノードは、術後の病理学者による識別のためのクリップ/縫合糸でマークされます。 計画された切除マージンの外側で特定された異常なリンパ節は切除され、切除位置がマークされ、肉眼標本とは別に送られます。 この後、外科医は、血管結紮および結腸間膜の切除を含む手術に進みます。
手術後、タグ付けされたセンチネルリンパ節を含む標本で特定されたすべてのリンパ節は、標準的なヘマトキシリンおよびエオジン染色を使用して検査されます。 すべてのリンパ節が転移に対して陰性である場合、センチネルリンパ節は追加の段階的切片およびパンサイトケラチンの免疫組織化学を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500082
- Asian Institute of Gastroenterology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
年齢 18歳以上 生検で結腸がんが証明されている 腹腔鏡・開腹手術予定
除外基準:
結腸直腸手術の既往 術前画像検査または術中病期診断における肉眼的リンパ節浸潤 術前画像検査または術中病期診断における進行性疾患（T4疾患または転移） ヨウ化物含有化合物、ヒトアルブミンまたはインドシアニングリーン色素に対するアレルギー 甲状腺機能亢進症または甲状腺腺腫の病歴 緩和手術 高度な肝不全 進行した腎不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インドシアニングリーンセンチネルリンパ節マッピング
インドシアニングリーン色素を腫瘍周囲の粘膜下層または漿膜下層に注入し、近赤外蛍光イメージングを使用して手術中にセンチネルリンパ節を特定します。
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テーブル上での大腸内視鏡検査により、インドシアニングリーン溶液が、腹腔鏡手術のために腫瘍の周囲の 2 ～ 4 箇所の粘膜下組織に注入されます。
切開手術の場合、漿膜下の 2 ～ 4 点に染料が注入されます。
腫瘍からのリンパの流れは、近赤外蛍光イメージング スコープを使用してリアルタイムでマッピングされ、センチネル リンパ節が特定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検出率
時間枠：2年
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実施されたすべてのセンチネルリンパ節手術のうち、成功したセンチネルリンパ節手術の数の割合。
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2年
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アップステージ率
時間枠：2年
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患者のセンチネルリンパ節は、定期的な評価で病理学的にリンパ節陰性であり、連続切片と免疫組織化学を使用して詳細な評価を受け、微小転移を特定し、腫瘍細胞を隠します。
アップステージであるリンパ節陰性患者の割合が計算されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正確さ
時間枠：2年
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センチネルリンパ節マッピングに成功した患者の数 - 偽陰性/センチネルリンパ節マッピングに成功した患者の数。
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2年
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陰性的中率
時間枠：2年
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センチネルリンパ節が陰性であることから、全リンパ節収量のリンパ節状態を正しく予測した患者の数。
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2年
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異常なリンパ節ドレナージ
時間枠：2年
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計画された切除断端外で特定されたセンチネルリンパ節の割合とそれらの担癌状態。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sanjeev M Patil, MS、Asian Institute of Gastroenterology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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