Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování a analýza sentinelové lymfatické uzliny u rakoviny tlustého střeva pomocí indocyaninového zeleného barviva

3. července 2022 aktualizováno: Asian Institute of Gastroenterology, India

Intraoperační mapování sentinelové lymfatické uzliny pomocí indocyaninového zeleného barviva blízké infračervené fluorescenční zobrazování u rakoviny tlustého střeva: prospektivní studie jednoho centra

Přibližně 20-30 % pacientů s rakovinou tlustého střeva, kteří nemají metastázy v lymfatických uzlinách po definitivní kolektomii, má recidivu se vzdálenými metastázami. Tyto recidivy mohou být způsobeny chybějícími okultní nádorovými buňkami nebo mikrometastázou. Podrobné vyšetření všech lymfatických uzlin je nákladné a časově náročné. Mapování sentinelových lymfatických uzlin pomocí indocyaninového zeleného barviva pomáhá při identifikaci lymfatických uzlin, které s největší pravděpodobností obsahují metastázy. Tyto sentinelové lymfatické uzliny lze následně podrobit podrobnému patologickému vyšetření a imunohistochemii, což zvyšuje pravděpodobnost identifikace mikrometastáz a okultních nádorových buněk. Pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají takové metastázy, mohou být po operaci léčeni další chemoterapií. Cílem studie je prověřit proveditelnost mapování sentinelových lymfatických uzlin pomocí indocyaninového zeleného barviva u karcinomu tlustého střeva a vyhodnotit míru upstagingu u pacientů s pooperačním karcinomem tlustého střeva, kteří nemají metastatické lymfatické uzliny na rutinní histopatologii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti s karcinomem tlustého střeva splňující kritéria pro zařazení a vylučující pacienty podle kritérií pro vyloučení podstoupí standardní laparoskopickou/otevřenou kolektomii.

Indocyaninové zelené barvivo je injikováno kolem nádoru v subserózní oblasti pro otevřené operace a submukózně po stolní kolonoskopii pro laparoskopické operace a následuje s blízkým infračerveným rozsahem. Pacienti podstoupí intraoperační stolní kolonoskopii po úvodu do anestezie. Všechny sentinelové uzliny budou patologem po operaci označeny svorkami/suturami. Jakékoli aberantní lymfatické uzliny identifikované mimo plánované resekční okraje budou vyříznuty, označeny polohou excize a odeslány odděleně od hrubého vzorku. Poté chirurg přistoupí k operaci včetně podvázání cév a resekce mezokolonu.

Po operaci budou všechny lymfatické uzliny identifikované ve vzorku včetně označených sentinelových lymfatických uzlin vyšetřeny pomocí standardního barvení hematoxylinem a eosinem. Pokud jsou všechny lymfatické uzliny negativní na metastázy, sentinelové lymfatické uzliny podstoupí další postupné řezy a imunohistochemii na pancytokeratin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Asian Institute Of Gastroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18 let nebo starší Biopsií prokázaná rakovina tlustého střeva Naplánováno na laparoskopickou/otevřenou kolektomii

Kritéria vyloučení:

Předchozí kolorektální operace Hrubá invaze lymfatických uzlin na předoperačním zobrazení nebo intraoperačním stagingu Pokročilé onemocnění (T4 onemocnění nebo metastázy) na předoperačním zobrazení nebo intraoperačním stagingu Alergie na sloučeniny obsahující jodid, lidský albumin nebo indocyaninovou zeleň Hypertyreóza nebo adenom štítné žlázy v anamnéze Paliativní chirurgie Pokročilé jaterní selhání Pokročilé selhání ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mapování sentinelové lymfatické uzliny indocyaninovou zelenou
Indocyaninové zelené barvivo je injikováno do submukózy nebo subserózy kolem nádoru k identifikaci sentinelových lymfatických uzlin během operace pomocí fluorescenčního zobrazení v blízké infračervené oblasti.
Postup: mapování sentinelových lymfatických uzlin
Prostřednictvím kolonoskopie na stole bude roztok indocyaninové zeleně injikován do submukózy ve 2-4 bodech kolem nádoru pro laparoskopické operace. Barvivo bude injikováno do subserózy ve 2-4 bodech pro otevřené operace. Lymfatický tok z nádoru bude mapován v reálném čase pomocí blízkého infračerveného fluorescenčního zobrazovacího rozsahu a budou identifikovány sentinelové lymfatické uzliny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce
Časové okno: 2 roky
Podíl počtu úspěšných výkonů sentinelové uzliny ze všech provedených výkonů sentinelové uzliny.
2 roky
Míra upstagingu
Časové okno: 2 roky
Sentinelové lymfatické uzliny u pacientů jsou při rutinním vyšetření patologicky negativní, přičemž podstupují podrobné vyšetření pomocí sériových řezů a imunohistochemie k identifikaci mikrometastáz a okultních nádorových buněk. Vypočte se podíl pacientů s negativními uzlinami, kteří jsou upstaged.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost
Časové okno: 2 roky
Počet pacientů s úspěšným mapováním sentinelových lymfatických uzlin - Falešná negativa/ Počet pacientů s úspěšným mapováním sentinelových lymfatických uzlin.
2 roky
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: 2 roky
počet pacientů, u kterých negativní sentinelová lymfatická uzlina správně predikovala stav lymfatických uzlin celkového výtěžku lymfatických uzlin.
2 roky
Aberantní drenáž lymfatických uzlin
Časové okno: 2 roky
podíl sentinelových lymfatických uzlin identifikovaných mimo plánované resekční okraje a jejich nádorové ložisko .
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjeev M Patil, MS, Asian Institute Of Gastroenterology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICG001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na mapování sentinelových lymfatických uzlin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit