Картирование и анализ сигнальных лимфатических узлов при раке толстой кишки с использованием индоцианинового зеленого красителя
Интраоперационное картирование сторожевых лимфатических узлов с использованием индоцианинового зеленого красителя Флуоресцентная визуализация в ближней инфракрасной области при раке толстой кишки: проспективное исследование в одном центре
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всем пациентам с раком толстой кишки, отвечающим критериям включения и исключающим пациентов в соответствии с критериями исключения, будет проведена стандартная лапароскопическая/открытая колэктомия.
Индоцианиновый зеленый краситель вводят вокруг опухоли в субсерозное место при открытых операциях и подслизисто после колоноскопии на столе при лапароскопических операциях с последующим применением ближнего инфракрасного диапазона. Пациентам будет проведена интраоперационная колоноскопия на столе после индукции анестезии. Все сигнальные узлы будут помечены клипсами/швами для идентификации патологом после операции. Любые аберрантные лимфатические узлы, обнаруженные за пределами запланированных краев резекции, будут вырезаны, отмечены местом иссечения и отправлены отдельно от макроскопического образца. После этого хирург приступит к операции, включающей перевязку сосудов и резекцию брыжейки толстой кишки.
После операции все лимфатические узлы, идентифицированные в образце, включая помеченные сигнальные лимфатические узлы, будут исследованы с использованием стандартного окрашивания гематоксилином и эозином. Если во всех лимфатических узлах нет метастазов, в сторожевых лимфатических узлах проводят дополнительные поэтапные срезы и иммуногистохимию на панцитокератин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Возраст 18 лет и старше Подтвержденный биопсией рак толстой кишки Планируется лапароскопическая/открытая колэктомия
Критерий исключения:
Колоректальное хирургическое вмешательство в анамнезе Массовая инвазия лимфатических узлов на предоперационной визуализации или интраоперационном стадировании Запущенное заболевание (заболевание Т4 или метастазы) на предоперационной визуализации или интраоперационном стадировании Аллергия на йодсодержащие соединения, человеческий альбумин или краситель индоцианин зеленый Гипертиреоз или аденома щитовидной железы в анамнезе Паллиативная хирургия печеночная недостаточность выраженная почечная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Картирование индоцианинового зеленого сигнального лимфатического узла
Индоцианиновый зеленый краситель вводят в подслизистую или подсерозную оболочку вокруг опухоли для идентификации сигнальных лимфатических узлов во время операции с помощью флуоресцентной визуализации в ближней инфракрасной области.
|
При проведении колоноскопии на столе раствор индоцианина зеленого вводят в подслизистую оболочку в 2-4 точках вокруг опухоли для проведения лапароскопических операций.
Краситель будет вводиться в подсерозную оболочку в 2-4 точках при открытых операциях.
Лимфатический поток от опухоли будет картироваться в режиме реального времени с помощью флуоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне, и будут идентифицированы сигнальные лимфатические узлы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость обнаружения
Временное ограничение: 2 года
|
Доля числа успешных процедур на сторожевых лимфатических узлах от всех выполненных процедур на сторожевых лимфатических узлах.
|
2 года
|
|
Повышение скорости
Временное ограничение: 2 года
|
Сигнальные лимфатические узлы у пациентов являются патологически отрицательными при рутинной оценке с детальной оценкой с использованием серийных срезов и иммуногистохимии для выявления микрометастаз и скрытых опухолевых клеток.
Будет рассчитана доля пациентов с отрицательным лимфатическим узлом, которые отодвинуты на второй план.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность
Временное ограничение: 2 года
|
Количество пациентов с успешным картированием сторожевых лимфатических узлов - Ложноотрицательные результаты/Количество пациентов с успешным картированием сторожевых лимфатических узлов.
|
2 года
|
|
Отрицательное прогностическое значение
Временное ограничение: 2 года
|
количество пациентов, у которых отрицательный сигнал сторожевого лимфатического узла правильно предсказал состояние лимфатического узла общего выхода лимфатического узла.
|
2 года
|
|
Аберрантное дренирование лимфатических узлов
Временное ограничение: 2 года
|
доля сторожевых лимфатических узлов, выявленных за пределами запланированной резекции, и статус их опухоли.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sanjeev M Patil, MS, Asian Institute of Gastroenterology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- ICG001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .