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Mappatura e analisi dei linfonodi sentinella nel cancro del colon utilizzando il colorante verde indocianina

3 luglio 2022 aggiornato da: Asian Institute of Gastroenterology, India

Mappatura intraoperatoria del linfonodo sentinella utilizzando il colorante verde indocianina Imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso nel cancro del colon: studio prospettico su un singolo centro

Circa il 20-30% dei pazienti con cancro del colon che non hanno metastasi nei linfonodi dopo la colectomia definitiva hanno recidiva con metastasi a distanza. Queste recidive potrebbero essere dovute a cellule tumorali occulte mancanti o micrometastasi. L'esame dettagliato di tutti i linfonodi è costoso e richiede tempo. La mappatura dei linfonodi sentinella utilizzando il colorante verde indocianina aiuta a identificare i linfonodi che hanno maggiori probabilità di ospitare metastasi. Questi linfonodi sentinella possono essere successivamente sottoposti a un dettagliato esame patologico e immunoistochimico che aumenta la probabilità di identificare micrometastasi e cellule tumorali occulte. I pazienti trovati a ospitare tali metastasi possono essere trattati con chemioterapia aggiuntiva dopo l'intervento chirurgico. Lo scopo dello studio è esaminare la fattibilità della mappatura del linfonodo sentinella utilizzando il colorante verde indocianina nel cancro del colon e valutare il tasso di upstaging nei pazienti con cancro del colon post-operatorio che non hanno linfonodi metastatici sull'istopatologia di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti con carcinoma del colon che soddisfano i criteri di inclusione ed escludono i pazienti in base ai criteri di esclusione saranno sottoposti a colectomia laparoscopica / aperta standard.

Il colorante verde indocianina viene iniettato attorno al tumore in posizione sottosierosa per interventi chirurgici a cielo aperto e sottomucoso dopo colonscopia su tavolo per interventi laparoscopici e seguito con ambito nel vicino infrarosso. I pazienti saranno sottoposti a colonscopia sul tavolo intraoperatoria dopo l'induzione dell'anestesia. Tutti i linfonodi sentinella saranno contrassegnati con clip/suture per l'identificazione da parte del patologo post-operatorio. Eventuali linfonodi aberranti identificati al di fuori dei margini di resezione pianificati verranno asportati, contrassegnati con la posizione di escissione e inviati separatamente dal campione lordo. Successivamente il chirurgo procederà con l'intervento chirurgico compresa la legatura vascolare e la resezione del mesocolon.

Dopo l'intervento chirurgico, tutti i linfonodi identificati nel campione, inclusi i linfonodi sentinella contrassegnati, verranno esaminati utilizzando la colorazione standard con ematossilina ed eosina. Se tutti i linfonodi sono negativi per metastasi, i linfonodi sentinella subiranno ulteriori sezioni graduali e immunoistochimica per la pancitocheratina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 18 anni o più Cancro al colon confermato da biopsia Programmato per colectomia laparoscopica/a cielo aperto

Criteri di esclusione:

Precedente intervento chirurgico del colon-retto Invasione linfonodale macroscopica all'imaging preoperatorio o alla stadiazione intraoperatoria Malattia avanzata (malattia T4 o metastasi) all'imaging preoperatorio o alla stadiazione intraoperatoria Allergia a composti contenenti ioduro, albumina umana o colorante verde indocianina Storia di ipertiroidismo o adenoma tiroideo Chirurgia palliativa Avanzata insufficienza epatica Insufficienza renale avanzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mappatura del linfonodo sentinella verde indocianina
Il colorante verde indocianina viene iniettato nella sottomucosa o nella sottosierosa attorno al tumore per identificare i linfonodi sentinella durante l'intervento con l'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso.
Procedura: mappatura del linfonodo sentinella
Attraverso la colonscopia sul tavolo, la soluzione di verde indocianina verrà iniettata nella sottomucosa in 2-4 punti attorno al tumore per interventi laparoscopici. Il colorante verrà iniettato nella sottosierosa in 2-4 punti per gli interventi a cielo aperto. Il flusso linfatico dal tumore sarà mappato in tempo reale con l'ambito dell'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso e saranno identificati i linfonodi sentinella.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione del numero di procedure riuscite sui linfonodi sentinella rispetto a tutte le procedure eseguite sui linfonodi sentinella.
2 anni
Tasso di messa in scena
Lasso di tempo: 2 anni
I linfonodi sentinella nei pazienti sono patologicamente linfonodi negativi alla valutazione di routine e sottoposti a valutazione dettagliata utilizzando sezioni seriali e immunoistochimica per identificare micrometastasi e cellule tumorali occulte. Verrà calcolata la percentuale di pazienti linfonodi negativi che sono in fase avanzata.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione
Lasso di tempo: 2 anni
N. di pazienti con mappatura del linfonodo sentinella riuscita - Falsi negativi/ N. di pazienti con mappatura del linfonodo sentinella riuscita.
2 anni
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: 2 anni
numero di pazienti in cui un linfonodo sentinella negativo ha predetto correttamente lo stato linfonodale della resa linfonodale totale.
2 anni
Drenaggio linfonodale aberrante
Lasso di tempo: 2 anni
percentuale di linfonodi sentinella identificati al di fuori dei margini di resezione pianificata e il loro stato di portamento tumorale.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjeev M Patil, MS, Asian Institute of Gastroenterology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICG001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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