- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04351009
Kartläggning och analys av sentinel lymfkörtlar vid tjocktarmscancer med indocyaningrönt färgämne
Intraoperativ kartläggning av Sentinel Lymfkörtel med Indocyanine Green Dye Nära-infraröd fluorescensavbildning vid tjocktarmscancer: Prospektiv studie med ett enda centrum
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter med tjocktarmscancer som uppfyller inklusionskriterierna och exkluderar patienterna enligt uteslutningskriterierna kommer att genomgå standard laparoskopisk/öppen kolektomi.
Indocyaningrönt färgämne injiceras runt tumören på subserosalt ställe för öppna operationer och submukosalt efter koloskopi på bordet för laparoskopiska operationer och följs med nära-infrarött scope. Patienterna kommer att genomgå intraoperativ koloskopi på bord efter induktion av anestesi. Alla sentinelnoder kommer att märkas med klämmor/suturer för identifiering av patologen postoperativt. Eventuella avvikande lymfkörtlar som identifieras utanför de planerade resektionsmarginalerna kommer att skäras ut, markeras med excisionsposition och skickas separat från bruttoprovet. Efter detta kommer kirurgen att fortsätta med operationen inklusive vaskulär ligering och resektion av mesocolon.
Efter operationen kommer alla lymfkörtlar som identifierats i provet inklusive de märkta vaktpostlymfkörtlarna att undersökas med standardfärgning av hematoxylin och eosin. Om alla lymfkörtlar är negativa för metastasering kommer sentinellymfkörtlarna att genomgå ytterligare stegvisa sektioner och immunhistokemi för pancytokeratin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 18 år eller äldre Biopsibevisad tjocktarmscancer Planerad för laparoskopisk/öppen kolektomi
Exklusions kriterier:
Tidigare kolorektal kirurgi Grov lymfkörtelinvasion vid preoperativ bildbehandling eller intraoperativ stadie Avancerad sjukdom (T4-sjukdom eller metastasering) på preoperativ bildbehandling eller intraoperativ stadieindelning Allergi mot jodidinnehållande föreningar, humant albumin eller indocyaningrönt färgämne. Tidigare hypertyreos eller sköldkörteladenom Palliativ kirurgi leversvikt Avancerad njursvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kartläggning av indocyanin grön sentinel lymfkörtel
Indocyaningrönt färgämne injiceras i submucosa eller subserosa runt tumören för att identifiera sentinellymfkörtlar intraoperativt med nära infraröd fluorescensavbildning.
|
Genom koloskopi på bordet kommer indocyaningrön lösning att injiceras i submucosa vid 2-4 punkter runt tumören för laparoskopiska operationer.
Färg kommer att injiceras i subserosa vid 2-4 punkter för öppna operationer.
Lymfflödet från tumören kommer att kartläggas i realtid med nära-infraröd fluorescensavbildning och vaktpostlymfkörtlar kommer att identifieras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionshastighet
Tidsram: 2 år
|
Andel av antalet framgångsrika vaktpostlymfkörtelingrepp av alla utförda vaktpostlymfkörtelingrepp.
|
2 år
|
|
Uppstigningstakt
Tidsram: 2 år
|
Sentinellymfkörtlar hos patienter är patologiskt nodnegativa vid rutinmässig utvärdering och genomgår en detaljerad utvärdering med seriella sektioner och immunhistokemi för att identifiera mikrometastaser och ockulta tumörceller.
Andelen nodnegativa patienter som är uppe på scenen kommer att beräknas.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet
Tidsram: 2 år
|
Antal patienter med framgångsrik kartläggning av vaktpostlymfkörtel - Falskt negativa/ Antal patienter med framgångsrik kartläggning av vaktpostlymfkörtel.
|
2 år
|
|
Negativt prediktivt värde
Tidsram: 2 år
|
antalet patienter hos vilka en negativ vaktpostlymfkörtel korrekt förutspådde lymfkörtelstatusen för den totala lymfkörtelutbytet.
|
2 år
|
|
Avvikande lymfkörteldränering
Tidsram: 2 år
|
andelen vaktpostlymfkörtlar identifierade utanför planerade resektionsmarginaler och deras tumörbärande status.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sanjeev M Patil, MS, Asian Institute of Gastroenterology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICG001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .