Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kartläggning och analys av sentinel lymfkörtlar vid tjocktarmscancer med indocyaningrönt färgämne

Intraoperativ kartläggning av Sentinel Lymfkörtel med Indocyanine Green Dye Nära-infraröd fluorescensavbildning vid tjocktarmscancer: Prospektiv studie med ett enda centrum

Cirka 20-30 % av patienter med tjocktarmscancer som inte har någon metastasering i lymfkörtlar efter definitiv kolektomi har återfall med fjärrmetastaser. Dessa återfall kan bero på missade ockulta tumörceller eller mikrometastaser. Detaljerad undersökning av alla lymfkörtlar är dyrt och tidskrävande. Kartläggning av vaktpostlymfkörtlar med indocyaningrönt färgämne hjälper till att identifiera de lymfkörtlar som är mest benägna att hysa metastaser. Dessa sentinellymfkörtlar kan därefter utsättas för detaljerad patologisk undersökning och immunhistokemi vilket ökar sannolikheten för att identifiera mikrometastaser och ockulta tumörceller. Patienter som visar sig ha sådan metastasering kan behandlas med ytterligare kemoterapi efter operationen. Syftet med studien är att undersöka genomförbarheten av kartläggning av sentinel lymfkörtlar med användning av Indocyanine green dye vid tjocktarmscancer och utvärdera ökningstakten hos postoperativa tjocktarmscancerpatienter som inte har metastaserande lymfkörtlar på rutinhistopatologi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Alla patienter med tjocktarmscancer som uppfyller inklusionskriterierna och exkluderar patienterna enligt uteslutningskriterierna kommer att genomgå standard laparoskopisk/öppen kolektomi.

Indocyaningrönt färgämne injiceras runt tumören på subserosalt ställe för öppna operationer och submukosalt efter koloskopi på bordet för laparoskopiska operationer och följs med nära-infrarött scope. Patienterna kommer att genomgå intraoperativ koloskopi på bord efter induktion av anestesi. Alla sentinelnoder kommer att märkas med klämmor/suturer för identifiering av patologen postoperativt. Eventuella avvikande lymfkörtlar som identifieras utanför de planerade resektionsmarginalerna kommer att skäras ut, markeras med excisionsposition och skickas separat från bruttoprovet. Efter detta kommer kirurgen att fortsätta med operationen inklusive vaskulär ligering och resektion av mesocolon.

Efter operationen kommer alla lymfkörtlar som identifierats i provet inklusive de märkta vaktpostlymfkörtlarna att undersökas med standardfärgning av hematoxylin och eosin. Om alla lymfkörtlar är negativa för metastasering kommer sentinellymfkörtlarna att genomgå ytterligare stegvisa sektioner och immunhistokemi för pancytokeratin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder 18 år eller äldre Biopsibevisad tjocktarmscancer Planerad för laparoskopisk/öppen kolektomi

Exklusions kriterier:

Tidigare kolorektal kirurgi Grov lymfkörtelinvasion vid preoperativ bildbehandling eller intraoperativ stadie Avancerad sjukdom (T4-sjukdom eller metastasering) på preoperativ bildbehandling eller intraoperativ stadieindelning Allergi mot jodidinnehållande föreningar, humant albumin eller indocyaningrönt färgämne. Tidigare hypertyreos eller sköldkörteladenom Palliativ kirurgi leversvikt Avancerad njursvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kartläggning av indocyanin grön sentinel lymfkörtel
Indocyaningrönt färgämne injiceras i submucosa eller subserosa runt tumören för att identifiera sentinellymfkörtlar intraoperativt med nära infraröd fluorescensavbildning.
Genom koloskopi på bordet kommer indocyaningrön lösning att injiceras i submucosa vid 2-4 punkter runt tumören för laparoskopiska operationer. Färg kommer att injiceras i subserosa vid 2-4 punkter för öppna operationer. Lymfflödet från tumören kommer att kartläggas i realtid med nära-infraröd fluorescensavbildning och vaktpostlymfkörtlar kommer att identifieras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionshastighet
Tidsram: 2 år
Andel av antalet framgångsrika vaktpostlymfkörtelingrepp av alla utförda vaktpostlymfkörtelingrepp.
2 år
Uppstigningstakt
Tidsram: 2 år
Sentinellymfkörtlar hos patienter är patologiskt nodnegativa vid rutinmässig utvärdering och genomgår en detaljerad utvärdering med seriella sektioner och immunhistokemi för att identifiera mikrometastaser och ockulta tumörceller. Andelen nodnegativa patienter som är uppe på scenen kommer att beräknas.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet
Tidsram: 2 år
Antal patienter med framgångsrik kartläggning av vaktpostlymfkörtel - Falskt negativa/ Antal patienter med framgångsrik kartläggning av vaktpostlymfkörtel.
2 år
Negativt prediktivt värde
Tidsram: 2 år
antalet patienter hos vilka en negativ vaktpostlymfkörtel korrekt förutspådde lymfkörtelstatusen för den totala lymfkörtelutbytet.
2 år
Avvikande lymfkörteldränering
Tidsram: 2 år
andelen vaktpostlymfkörtlar identifierade utanför planerade resektionsmarginaler och deras tumörbärande status.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sanjeev M Patil, MS, Asian Institute of Gastroenterology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2020

Första postat (Faktisk)

17 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera