Sentinel lymfeknutekartlegging og analyse i tykktarmskreft ved bruk av indocyaningrønt fargestoff
Intraoperativ Sentinel Lymfeknutekartlegging ved bruk av Indocyanine Green Dye Nær-infrarød fluorescensavbildning ved tykktarmskreft: Prospektiv studie med enkeltsenter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter med tykktarmskreft som oppfyller inklusjonskriteriene og ekskluderer pasientene i henhold til eksklusjonskriteriene vil gjennomgå standard laparoskopisk/åpen kolektomi.
Indocyaningrønt fargestoff injiseres rundt svulsten på subserosalt sted for åpne operasjoner og submukosalt etter koloskopi på bordet for laparoskopiske operasjoner og fulgt med nær-infrarødt skop. Pasienter vil gjennomgå intraoperativ koloskopi på bord etter induksjon av anestesi. Alle vaktpostknuter vil merkes med klips/suturer for identifikasjon av patologen postoperativt. Eventuelle avvikende lymfeknuter identifisert utenfor de planlagte reseksjonsmarginene vil bli skåret ut, merket med eksisjonsposisjon og sendt separat fra bruttoprøven. Etter dette vil kirurgen fortsette med operasjonen inkludert vaskulær ligering og reseksjon av mesocolon.
Etter operasjonen vil alle lymfeknuter identifisert i prøven, inkludert de merkede vaktpostlymfeknutene, bli undersøkt ved bruk av standard Hematoxylin- og eosinfarging. Hvis alle lymfeknutene er negative for metastase, vil vaktpostlymfeknutene gjennomgå ytterligere trinnvise seksjoner og immunhistokjemi for pancytokeratin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 18 år eller eldre Biopsi påvist tykktarmskreft Planlagt for laparoskopisk/åpen kolektomi
Ekskluderingskriterier:
Tidligere kolorektal kirurgi Grov lymfeknuteinvasjon ved preoperativ avbildning eller intraoperativ stadie Avansert sykdom (T4 sykdom eller metastase) på preoperativ bildediagnostikk eller intraoperativ stadieinndeling Allergi mot jodidholdige forbindelser, humant albumin eller indocyaningrønt fargestoff Anamnese med hypertyreose eller skjoldbruskkjerteladenom Palliativ kirurgi leversvikt Avansert nyresvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Indocyanin grønn sentinel lymfeknutekartlegging
Indocyaningrønt fargestoff injiseres i submucosa eller subserosa rundt svulsten for å identifisere vaktpostlymfeknuter intraoperativt med nær infrarød fluorescensavbildning.
|
Gjennom koloskopi på bordet vil indocyaningrønn løsning injiseres i submucosa på 2-4 punkter rundt svulsten for laparoskopiske operasjoner.
Fargestoff vil bli injisert i subserosa på 2-4 punkter for åpne operasjoner.
Lymfestrøm fra svulsten vil bli kartlagt i sanntid med nær-infrarød fluorescensavbildning, og vaktpostlymfeknuter vil bli identifisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonshastighet
Tidsramme: 2 år
|
Andel av antall vellykkede vaktpostlymfeknuteprosedyrer av alle utførte vaktpostlymfeknuteprosedyrer.
|
2 år
|
|
Upsaging rate
Tidsramme: 2 år
|
Sentinel-lymfeknuter hos pasienter er patologisk node-negative ved rutineevaluering og gjennomgår detaljert evaluering ved bruk av seriesnitt og immunhistokjemi for å identifisere mikrometastase og okkulte tumorceller.
Andelen node-negative pasienter som er på scenen vil bli beregnet.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet
Tidsramme: 2 år
|
Antall pasienter med vellykket kartlegging av vaktpostlymfeknute - Falske negativer/ Antall pasienter med vellykket kartlegging av vaktpostlymfeknute.
|
2 år
|
|
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: 2 år
|
antall pasienter der en negativ vaktpostlymfeknute korrekt predikerte lymfeknutestatusen til det totale lymfeknuteutbyttet.
|
2 år
|
|
Avvikende lymfeknutedrenasje
Tidsramme: 2 år
|
andel av vaktpostlymfeknuter identifisert utenfor planlagte reseksjonsmarginer og deres tumorbærende status.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanjeev M Patil, MS, Asian Institute of Gastroenterology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICG001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .