Mapeamento e análise do linfonodo sentinela no câncer de cólon usando corante verde indocianina
Mapeamento Intraoperatório de Linfonodo Sentinela Usando Corante Indocianina Verde Imagem de Fluorescência de Infravermelho Próximo em Câncer de Cólon: Estudo Prospectivo de Centro Único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes com câncer de cólon que preencham os critérios de inclusão e excluindo os pacientes de acordo com os critérios de exclusão serão submetidos a colectomia laparoscópica/aberta padrão.
O corante indocianina verde é injetado ao redor do tumor em localização subserosa para cirurgias abertas e submucosa após colonoscopia em mesa para cirurgias laparoscópicas e seguido com escopo de infravermelho próximo. Os pacientes serão submetidos à colonoscopia intraoperatória na mesa após a indução da anestesia. Todos os linfonodos sentinelas serão marcados com clipes/suturas para identificação pelo patologista no pós-operatório. Quaisquer linfonodos aberrantes identificados fora das margens de ressecção planejada serão excisados, marcados com a posição de excisão e enviados separadamente da amostra macroscópica. Depois disso, o cirurgião prosseguirá com a cirurgia, incluindo ligadura vascular e ressecção do mesocólon.
Após a cirurgia, todos os gânglios linfáticos identificados na amostra, incluindo os gânglios linfáticos sentinela marcados, serão examinados utilizando coloração padrão de Hematoxilina e Eosina. Se todos os gânglios linfáticos forem negativos para metástase, os gânglios linfáticos sentinela serão submetidos a seções passo a passo adicionais e imuno-histoquímica para pancitoqueratina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade igual ou superior a 18 anos Câncer de cólon comprovado por biópsia Agendado para colectomia laparoscópica/aberta
Critério de exclusão:
Cirurgia colorretal prévia Invasão macroscópica de linfonodos em imagem pré-operatória ou estadiamento intraoperatório Doença avançada (doença T4 ou metástase) em imagem pré-operatória ou estadiamento intraoperatório Alergia a compostos contendo iodeto, albumina humana ou corante verde de indocianina História de hipertireoidismo ou adenoma de tireoide Cirurgia paliativa Avançado Insuficiência hepática Insuficiência renal avançada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mapeamento de linfonodo sentinela verde indocianina
O corante indocianina verde é injetado na submucosa ou subserosa ao redor do tumor para identificar linfonodos sentinela no intraoperatório com imagens de fluorescência de infravermelho próximo.
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Através da colonoscopia em mesa, a solução verde de indocianina será injetada na submucosa em 2-4 pontos ao redor do tumor para cirurgias laparoscópicas.
O corante será injetado na subserosa em 2-4 pontos para cirurgias abertas.
O fluxo linfático do tumor será mapeado em tempo real com um escopo de imagem de fluorescência de infravermelho próximo e os linfonodos sentinela serão identificados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de detecção
Prazo: 2 anos
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Proporção do número de procedimentos de linfonodo sentinela bem-sucedidos em relação a todos os procedimentos de linfonodo sentinela executados.
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2 anos
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Taxa de upstaging
Prazo: 2 anos
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Os gânglios linfáticos sentinelas em pacientes são patologicamente negativos na avaliação de rotina com avaliação detalhada usando cortes seriados e imuno-histoquímica para identificar micrometástases e células tumorais ocultas.
A proporção de pacientes com linfonodos negativos que estão em estágio avançado será calculada.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão
Prazo: 2 anos
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Nº de pacientes com mapeamento de linfonodo sentinela bem-sucedido - Falsos negativos/ Nº de pacientes com mapeamento de linfonodo sentinela bem-sucedido.
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2 anos
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Valor preditivo negativo
Prazo: 2 anos
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número de pacientes nos quais um linfonodo sentinela negativo previu corretamente o status do linfonodo do rendimento total do linfonodo.
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2 anos
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Drenagem linfonodal aberrante
Prazo: 2 anos
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proporção de gânglios linfáticos sentinelas identificados fora das margens de ressecção planeadas e o seu estado de portador de tumor.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjeev M Patil, MS, Asian Institute of Gastroenterology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICG001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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