Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie i analiza węzła wartowniczego w raku okrężnicy przy użyciu zielonego barwnika indocyjaninowego

3 lipca 2022 zaktualizowane przez: Asian Institute of Gastroenterology, India

Śródoperacyjne mapowanie węzła chłonnego wartowniczego przy użyciu obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni w raku okrężnicy za pomocą zielonego barwnika indocyjaninowego: badanie prospektywne w jednym ośrodku

Około 20-30% pacjentów z rakiem okrężnicy, u których po ostatecznej kolektomii nie ma przerzutów do węzłów chłonnych, ma nawrót z przerzutami odległymi. Te nawroty mogą być spowodowane pominiętymi utajonymi komórkami nowotworowymi lub mikroprzerzutami. Szczegółowe badanie wszystkich węzłów chłonnych jest kosztowne i czasochłonne. Mapowanie węzłów chłonnych wartowniczych za pomocą zielonego barwnika indocyjaninowego pomaga w identyfikacji węzłów chłonnych, w których występuje największe prawdopodobieństwo przerzutów. Te wartownicze węzły chłonne można następnie poddać szczegółowemu badaniu patologicznemu i immunohistochemii, co zwiększa prawdopodobieństwo identyfikacji mikroprzerzutów i ukrytych komórek nowotworowych. Pacjenci, u których wykryto takie przerzuty, mogą być leczeni dodatkową chemioterapią po operacji. Celem pracy jest zbadanie wykonalności mapowania węzłów chłonnych wartowniczych za pomocą zielonego barwnika indocyjaninowego w raku jelita grubego oraz ocena wskaźnika podwyższenia stopnia zaawansowania u pacjentów pooperacyjnych z rakiem jelita grubego, którzy nie mają przerzutów do węzłów chłonnych w rutynowym badaniu histopatologicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci z rakiem jelita grubego spełniający kryteria włączenia i wykluczający pacjentów zgodnie z kryteriami wykluczenia zostaną poddani standardowej kolektomii laparoskopowej/otwartej.

Zielony barwnik indocyjaninowy jest wstrzykiwany wokół guza w miejscu podsurowiówkowym w przypadku operacji otwartych i podśluzówkowo po kolonoskopii na stole w przypadku operacji laparoskopowych, a następnie pod kontrolą bliskiej podczerwieni. Po indukcji znieczulenia pacjenci zostaną poddani śródoperacyjnej kolonoskopii na stole. Wszystkie węzły wartownicze zostaną oznaczone klipsami/szwami do identyfikacji przez patologa po operacji. Wszelkie nieprawidłowe węzły chłonne stwierdzone poza planowanymi marginesami resekcji zostaną wycięte, oznaczone miejscem wycięcia i wysłane oddzielnie od próbki makroskopowej. Następnie chirurg przystąpi do operacji obejmującej podwiązanie naczyń i resekcję krezki okrężnicy.

Po operacji wszystkie węzły chłonne zidentyfikowane w próbce, w tym oznaczone węzły chłonne wartownicze, zostaną zbadane przy użyciu standardowego barwienia hematoksyliną i eozyną. Jeśli wszystkie węzły chłonne są ujemne pod kątem przerzutów, wartownicze węzły chłonne zostaną poddane dodatkowym skrawkom etapowym i badaniu immunohistochemicznemu w kierunku pancytokeratyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18 lat lub więcej Rak okrężnicy potwierdzony biopsją Zaplanowano laparoskopową/otwartą kolektomię

Kryteria wyłączenia:

Przebyta operacja jelita grubego Zajęcie dużych węzłów chłonnych w badaniu obrazowym przed operacją lub śródoperacyjna ocena zaawansowania choroby Zaawansowana choroba (choroba T4 lub przerzuty) w badaniu obrazowym przed operacją lub ocena śródoperacyjna Alergia na związki zawierające jodek, ludzką albuminę lub zielony barwnik indocyjaninowy Nadczynność tarczycy lub gruczolak tarczycy w wywiadzie Chirurgia paliatywna Zaawansowana niewydolność wątroby Zaawansowana niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indocyjaninowe zielone mapowanie wartowniczych węzłów chłonnych
Zielony barwnik indocyjaninowy jest wstrzykiwany w błonę podśluzową lub podsurowicówkową wokół guza w celu śródoperacyjnej identyfikacji wartowniczych węzłów chłonnych za pomocą obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni.
Procedura: mapowanie wartowniczych węzłów chłonnych
Poprzez kolonoskopię na stole zielony roztwór indocyjaniny zostanie wstrzyknięty w warstwę podśluzową w 2-4 punktach wokół guza w przypadku operacji laparoskopowych. Barwnik zostanie wstrzyknięty w warstwę podsurowiczą w 2-4 punktach w przypadku operacji otwartych. Przepływ limfy z guza zostanie zmapowany w czasie rzeczywistym za pomocą fluorescencji w bliskiej podczerwieni i zidentyfikowane zostaną wartownicze węzły chłonne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek liczby udanych zabiegów na węźle wartowniczym spośród wszystkich wykonanych zabiegów na węźle wartowniczym.
2 lata
Podwyższenie stawki
Ramy czasowe: 2 lata
Węzły chłonne wartownicze u pacjentów są patologicznie ujemne w rutynowej ocenie i poddawane szczegółowej ocenie za pomocą seryjnych skrawków i immunohistochemii w celu identyfikacji mikroprzerzutów i ukrytych komórek nowotworowych. Zostanie obliczony odsetek pacjentów bez przerzutów do węzłów chłonnych, u których występuje zaawansowanie.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Precyzja
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba pacjentów z pomyślnym mapowaniem węzła wartowniczego — Fałszywie negatywne wyniki/ Liczba pacjentów z pomyślnym mapowaniem węzła wartowniczego.
2 lata
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 2 lata
liczba pacjentów, u których ujemny węzeł wartowniczy prawidłowo przewidywał stan węzłów chłonnych całkowitej wydajności węzłów chłonnych.
2 lata
Nieprawidłowy drenaż węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 2 lata
odsetek węzłów chłonnych wartowniczych stwierdzonych poza planowanymi marginesami resekcji i ich status nowotworowy .
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjeev M Patil, MS, Asian Institute of Gastroenterology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICG001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj