Mapowanie i analiza węzła wartowniczego w raku okrężnicy przy użyciu zielonego barwnika indocyjaninowego
Śródoperacyjne mapowanie węzła chłonnego wartowniczego przy użyciu obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni w raku okrężnicy za pomocą zielonego barwnika indocyjaninowego: badanie prospektywne w jednym ośrodku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci z rakiem jelita grubego spełniający kryteria włączenia i wykluczający pacjentów zgodnie z kryteriami wykluczenia zostaną poddani standardowej kolektomii laparoskopowej/otwartej.
Zielony barwnik indocyjaninowy jest wstrzykiwany wokół guza w miejscu podsurowiówkowym w przypadku operacji otwartych i podśluzówkowo po kolonoskopii na stole w przypadku operacji laparoskopowych, a następnie pod kontrolą bliskiej podczerwieni. Po indukcji znieczulenia pacjenci zostaną poddani śródoperacyjnej kolonoskopii na stole. Wszystkie węzły wartownicze zostaną oznaczone klipsami/szwami do identyfikacji przez patologa po operacji. Wszelkie nieprawidłowe węzły chłonne stwierdzone poza planowanymi marginesami resekcji zostaną wycięte, oznaczone miejscem wycięcia i wysłane oddzielnie od próbki makroskopowej. Następnie chirurg przystąpi do operacji obejmującej podwiązanie naczyń i resekcję krezki okrężnicy.
Po operacji wszystkie węzły chłonne zidentyfikowane w próbce, w tym oznaczone węzły chłonne wartownicze, zostaną zbadane przy użyciu standardowego barwienia hematoksyliną i eozyną. Jeśli wszystkie węzły chłonne są ujemne pod kątem przerzutów, wartownicze węzły chłonne zostaną poddane dodatkowym skrawkom etapowym i badaniu immunohistochemicznemu w kierunku pancytokeratyny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek 18 lat lub więcej Rak okrężnicy potwierdzony biopsją Zaplanowano laparoskopową/otwartą kolektomię
Kryteria wyłączenia:
Przebyta operacja jelita grubego Zajęcie dużych węzłów chłonnych w badaniu obrazowym przed operacją lub śródoperacyjna ocena zaawansowania choroby Zaawansowana choroba (choroba T4 lub przerzuty) w badaniu obrazowym przed operacją lub ocena śródoperacyjna Alergia na związki zawierające jodek, ludzką albuminę lub zielony barwnik indocyjaninowy Nadczynność tarczycy lub gruczolak tarczycy w wywiadzie Chirurgia paliatywna Zaawansowana niewydolność wątroby Zaawansowana niewydolność nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indocyjaninowe zielone mapowanie wartowniczych węzłów chłonnych
Zielony barwnik indocyjaninowy jest wstrzykiwany w błonę podśluzową lub podsurowicówkową wokół guza w celu śródoperacyjnej identyfikacji wartowniczych węzłów chłonnych za pomocą obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni.
|
Poprzez kolonoskopię na stole zielony roztwór indocyjaniny zostanie wstrzyknięty w warstwę podśluzową w 2-4 punktach wokół guza w przypadku operacji laparoskopowych.
Barwnik zostanie wstrzyknięty w warstwę podsurowiczą w 2-4 punktach w przypadku operacji otwartych.
Przepływ limfy z guza zostanie zmapowany w czasie rzeczywistym za pomocą fluorescencji w bliskiej podczerwieni i zidentyfikowane zostaną wartownicze węzły chłonne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek liczby udanych zabiegów na węźle wartowniczym spośród wszystkich wykonanych zabiegów na węźle wartowniczym.
|
2 lata
|
|
Podwyższenie stawki
Ramy czasowe: 2 lata
|
Węzły chłonne wartownicze u pacjentów są patologicznie ujemne w rutynowej ocenie i poddawane szczegółowej ocenie za pomocą seryjnych skrawków i immunohistochemii w celu identyfikacji mikroprzerzutów i ukrytych komórek nowotworowych.
Zostanie obliczony odsetek pacjentów bez przerzutów do węzłów chłonnych, u których występuje zaawansowanie.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Precyzja
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba pacjentów z pomyślnym mapowaniem węzła wartowniczego — Fałszywie negatywne wyniki/ Liczba pacjentów z pomyślnym mapowaniem węzła wartowniczego.
|
2 lata
|
|
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 2 lata
|
liczba pacjentów, u których ujemny węzeł wartowniczy prawidłowo przewidywał stan węzłów chłonnych całkowitej wydajności węzłów chłonnych.
|
2 lata
|
|
Nieprawidłowy drenaż węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
odsetek węzłów chłonnych wartowniczych stwierdzonych poza planowanymi marginesami resekcji i ich status nowotworowy .
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sanjeev M Patil, MS, Asian Institute of Gastroenterology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICG001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .