Sentinel lymfeklier mapping en analyse bij darmkanker met behulp van indocyanine groene kleurstof
Intra-operatieve schildwachtklier mapping met behulp van indocyanine groene kleurstof Nabij-infrarood fluorescentie beeldvorming bij darmkanker: prospectief onderzoek in één centrum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten met darmkanker die aan de inclusiecriteria voldoen en de patiënten uitsluiten volgens de exclusiecriteria, ondergaan een standaard laparoscopische/open colectomie.
Indocyaninegroene kleurstof wordt rond de tumor geïnjecteerd op subserosale locatie voor open operaties en submucosaal na colonoscopie op tafel voor laparoscopische operaties, gevolgd door een nabij-infraroodscoop. Patiënten ondergaan intra-operatieve colonoscopie op tafel na inductie van anesthesie. Alle schildwachtklieren worden gemarkeerd met clips/hechtingen voor identificatie door de patholoog na de operatie. Afwijkende lymfeklieren die buiten de geplande resectiemarges worden geïdentificeerd, worden weggesneden, gemarkeerd met de positie van uitsnijding en afzonderlijk van het grove monster verzonden. Hierna zal de chirurg doorgaan met de operatie inclusief vasculaire ligatie en resectie van mesocolon.
Na de operatie worden alle in het monster geïdentificeerde lymfeklieren, inclusief de gelabelde schildwachtlymfeklieren, onderzocht met behulp van standaardkleuring met hematoxyline en eosine. Als alle lymfeklieren negatief zijn voor metastase, ondergaan de schildwachtklieren extra stapsgewijze secties en immunohistochemie voor pancytokeratine.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 18 jaar of ouder Biopsie bewezen darmkanker Gepland voor laparoscopische/open colectomie
Uitsluitingscriteria:
Eerdere colorectale chirurgie Bruto lymfeklierinvasie op preoperatieve beeldvorming of intraoperatieve stadiëring Gevorderde ziekte (T4-ziekte of metastase) op preoperatieve beeldvorming of intraoperatieve stadiëring Allergie voor jodidebevattende verbindingen, humaan albumine of indocyanine groene kleurstof Voorgeschiedenis van hyperthyreoïdie of schildklieradenoom Palliatieve chirurgie Gevorderd leverfalen Gevorderd nierfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Indocyanine groene schildwachtklier mapping
Indocyanine groene kleurstof wordt geïnjecteerd in de submucosa of subserosa rond de tumor om intra-operatief schildwachtlymfeklieren te identificeren met nabij-infrarood fluorescentie beeldvorming.
|
Door middel van colonoscopie op tafel wordt indocyanine groene oplossing geïnjecteerd in de submucosa op 2-4 punten rond de tumor voor laparoscopische operaties.
Voor open operaties wordt op 2-4 punten kleurstof in de subserosa geïnjecteerd.
De lymfestroom van de tumor zal in realtime in kaart worden gebracht met behulp van nabij-infrarood fluorescentie beeldvormingsscope en schildwachtklieren zullen worden geïdentificeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiesnelheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aandeel van het aantal succesvolle schildwachtklierprocedures ten opzichte van alle uitgevoerde schildwachtklierprocedures.
|
2 jaar
|
|
Stijgingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Sentinel-lymfeklieren bij patiënten zijn pathologisch knooppunt-negatief bij routinematige evaluatie en ondergaan een gedetailleerde evaluatie met behulp van seriële secties en immunohistochemie om micrometastase en occulte tumorcellen te identificeren.
Het percentage klier-negatieve patiënten dat in het stadium is gefaseerd zal worden berekend.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal patiënten met succesvolle schildwachtkliermapping - Fout-negatieven/ Aantal patiënten met succesvolle schildwachtkliermapping.
|
2 jaar
|
|
Negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: 2 jaar
|
aantal patiënten bij wie een negatieve schildwachtklier de lymfeklierstatus van de totale lymfeklieropbrengst correct voorspelde.
|
2 jaar
|
|
Afwijkende lymfeklierdrainage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
deel van de schildwachtlymfeklieren dat buiten de geplande resectiemarges is geïdentificeerd en hun tumordragende status.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sanjeev M Patil, MS, Asian Institute of Gastroenterology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICG001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .