Mapeo y análisis de ganglios linfáticos centinela en cáncer de colon mediante colorante verde de indocianina
Mapeo intraoperatorio de ganglios linfáticos centinela utilizando imágenes de fluorescencia infrarroja cercana con tinte verde de indocianina en cáncer de colon: estudio prospectivo de centro único
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes de cáncer de colon que cumplan con los criterios de inclusión y excluyan a los pacientes de acuerdo con los criterios de exclusión se someterán a una colectomía laparoscópica/abierta estándar.
El tinte verde de indocianina se inyecta alrededor del tumor en una ubicación subserosa para cirugías abiertas y submucosamente después de una colonoscopia en la mesa para cirugías laparoscópicas y se sigue con un alcance de infrarrojo cercano. Los pacientes se someterán a una colonoscopia intraoperatoria en la mesa después de la inducción de la anestesia. Todos los ganglios centinela se marcarán con clips/suturas para que el patólogo los identifique después de la operación. Se extirparán todos los ganglios linfáticos aberrantes que se identifiquen fuera de los márgenes de resección planificados, se marcarán con la posición de la escisión y se enviarán por separado de la muestra macroscópica. Después de esto, el cirujano procederá con la cirugía, incluida la ligadura vascular y la resección del mesocolon.
Después de la cirugía, todos los ganglios linfáticos identificados en la muestra, incluidos los ganglios linfáticos centinela marcados, se examinarán mediante la tinción estándar con hematoxilina y eosina. Si todos los ganglios linfáticos son negativos para metástasis, los ganglios linfáticos centinela se someterán a secciones graduales adicionales e inmunohistoquímica para pancitoqueratina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
18 años de edad o más Cáncer de colon comprobado por biopsia Programado para colectomía laparoscópica/abierta
Criterio de exclusión:
Cirugía colorrectal previa Invasión macroscópica de ganglios linfáticos en imágenes preoperatorias o estadificación intraoperatoria Enfermedad avanzada (enfermedad T4 o metástasis) en imágenes preoperatorias o estadificación intraoperatoria Alergia a compuestos que contienen yoduro, albúmina humana o colorante verde de indocianina Antecedentes de hipertiroidismo o adenoma tiroideo Cirugía paliativa Avanzada Insuficiencia hepática Insuficiencia renal avanzada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mapeo del ganglio centinela con verde de indocianina
El tinte verde de indocianina se inyecta en la submucosa o subserosa alrededor del tumor para identificar los ganglios linfáticos centinela intraoperatoriamente con imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano.
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A través de una colonoscopia en la mesa, se inyectará una solución de verde de indocianina en la submucosa en 2-4 puntos alrededor del tumor para cirugías laparoscópicas.
Se inyectará tinte en la subserosa en 2-4 puntos para cirugías abiertas.
El flujo linfático del tumor se mapeará en tiempo real con un alcance de imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano y se identificarán los ganglios linfáticos centinela.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción del número de procedimientos exitosos de ganglios linfáticos centinela de todos los procedimientos de ganglios linfáticos centinela ejecutados.
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2 años
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Tasa de eclipsamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Los ganglios linfáticos centinela en pacientes son ganglios patológicamente negativos en la evaluación de rutina y se someten a una evaluación detallada utilizando secciones en serie e inmunohistoquímica para identificar micrometástasis y células tumorales ocultas.
Se calculará la proporción de pacientes con ganglios negativos que están eclipsados.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión
Periodo de tiempo: 2 años
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No de pacientes con mapeo de ganglio centinela exitoso - Falsos negativos/ No de pacientes con mapeo de ganglio centinela exitoso.
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2 años
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Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: 2 años
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número de pacientes en los que un ganglio centinela negativo predijo correctamente el estado de los ganglios linfáticos del rendimiento total de ganglios linfáticos.
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2 años
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Drenaje aberrante de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 2 años
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proporción de ganglios linfáticos centinela identificados fuera de los márgenes de resección planificados y su estado portador del tumor.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjeev M Patil, MS, Asian Institute of Gastroenterology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICG001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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