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Sentinel-Lymphknoten-Mapping und -Analyse bei Dickdarmkrebs mit Indocyaningrün-Farbstoff

3. Juli 2022 aktualisiert von: Asian Institute of Gastroenterology, India

Intraoperative Sentinel-Lymphknoten-Mapping mit Indocyaningrün-Farbstoff Nahinfrarot-Fluoreszenz-Bildgebung bei Dickdarmkrebs: Prospektive Single-Center-Studie

Ungefähr 20–30 % der Dickdarmkrebspatienten, die nach definitiver Kolektomie keine Metastasen in Lymphknoten haben, haben ein Rezidiv mit Fernmetastasen. Diese Rezidive könnten auf übersehene okkulte Tumorzellen oder Mikrometastasen zurückzuführen sein. Eine detaillierte Untersuchung aller Lymphknoten ist teuer und zeitaufwändig. Sentinel-Lymphknotenkartierung mit Indocyaningrün-Farbstoff hilft bei der Identifizierung der Lymphknoten, die am wahrscheinlichsten Metastasen beherbergen. Diese Sentinel-Lymphknoten können anschließend einer detaillierten pathologischen Untersuchung und Immunhistochemie unterzogen werden, was die Wahrscheinlichkeit erhöht, Mikrometastasen und okkulte Tumorzellen zu identifizieren. Patienten mit solchen Metastasen können nach der Operation mit einer zusätzlichen Chemotherapie behandelt werden. Das Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit der Sentinel-Lymphknotenkartierung mit Indocyaningrün-Farbstoff bei Dickdarmkrebs zu untersuchen und die Upstaging-Rate bei postoperativen Dickdarmkrebspatienten zu bewerten, die in der routinemäßigen Histopathologie keine metastatischen Lymphknoten aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten mit Dickdarmkrebs, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Patienten gemäß den Ausschlusskriterien ausschließen, werden einer standardmäßigen laparoskopischen/offenen Kolektomie unterzogen.

Indocyaningrün-Farbstoff wird um den Tumor subserös bei offenen Operationen und submukosal nach einer Koloskopie auf dem Tisch bei laparoskopischen Operationen injiziert und mit einem Nahinfrarot-Endoskop verfolgt. Die Patienten werden nach Einleitung der Anästhesie einer intraoperativen Koloskopie auf dem Tisch unterzogen. Alle Sentinel-Lymphknoten werden mit Klammern/Nähten zur Identifizierung durch den Pathologen postoperativ markiert. Alle abweichenden Lymphknoten, die außerhalb der geplanten Resektionsränder identifiziert werden, werden exzidiert, mit der Exzisionsposition markiert und getrennt von der makroskopischen Probe versendet. Danach wird der Chirurg mit der Operation fortfahren, einschließlich Gefäßligatur und Mesokolonresektion.

Nach der Operation werden alle in der Probe identifizierten Lymphknoten, einschließlich der markierten Sentinel-Lymphknoten, mit Standard-Hämatoxylin und Eosin-Färbung untersucht. Wenn alle Lymphknoten keine Metastasen aufweisen, werden die Sentinel-Lymphknoten zusätzlichen schrittweisen Schnitten und einer immunhistochemischen Untersuchung auf Panzytokeratin unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18 Jahre oder älter Durch Biopsie nachgewiesener Dickdarmkrebs Geplant für laparoskopische/offene Kolektomie

Ausschlusskriterien:

Vorherige kolorektale Operation Grobe Lymphknoteninvasion bei präoperativer Bildgebung oder intraoperativem Staging Fortgeschrittene Erkrankung (T4-Erkrankung oder Metastasierung) bei präoperativer Bildgebung oder intraoperativem Staging Allergie gegen jodidhaltige Verbindungen, Humanalbumin oder Indocyaningrün-Farbstoff Hyperthyreose oder Schilddrüsenadenom in der Vorgeschichte Palliative Operation Fortgeschritten Leberversagen Fortgeschrittenes Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kartierung von Indocyaningrün-Sentinel-Lymphknoten
Indocyaningrün-Farbstoff wird in die Submukosa oder Subserosa um den Tumor injiziert, um Sentinel-Lymphknoten intraoperativ mit Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung zu identifizieren.
Verfahren: Sentinel-Lymphknoten-Mapping
Durch die Koloskopie auf dem Tisch wird Indocyaningrün-Lösung in die Submukosa an 2-4 Punkten um den Tumor herum für laparoskopische Operationen injiziert. Bei offenen Operationen wird an 2-4 Stellen Farbstoff in die Subserosa injiziert. Der Lymphfluss aus dem Tumor wird in Echtzeit mit einem Nahinfrarot-Fluoreszenz-Bildgebungsgerät kartiert und Wächter-Lymphknoten werden identifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Anzahl erfolgreicher Sentinel-Lymphknoten-Eingriffe an allen durchgeführten Sentinel-Lymphknoten-Eingriffen.
2 Jahre
Upstaging-Rate
Zeitfenster: 2 Jahre
Sentinel-Lymphknoten bei Patienten sind bei der routinemäßigen Untersuchung pathologisch knotennegativ und werden einer detaillierten Untersuchung mit Serienschnitten und Immunhistochemie unterzogen, um Mikrometastasen und okkulte Tumorzellen zu identifizieren. Der Anteil der knotennegativen Patienten, die ein Upstaging aufweisen, wird berechnet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit erfolgreicher Sentinel-Lymphknotenkartierung - Falsch negative Ergebnisse/ Anzahl der Patienten mit erfolgreicher Sentinel-Lymphknotenkartierung.
2 Jahre
Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Patienten, bei denen ein negativer Sentinel-Lymphknoten den Lymphknotenstatus des gesamten Lymphknotenertrags korrekt vorhersagte.
2 Jahre
Aberrante Lymphknotendrainage
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Sentinel-Lymphknoten, die außerhalb der geplanten Resektionsränder identifiziert wurden, und deren tumortragender Status.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjeev M Patil, MS, Asian Institute of Gastroenterology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICG001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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