Cartographie et analyse des ganglions lymphatiques sentinelles dans le cancer du côlon à l'aide du colorant vert d'indocyanine
Cartographie peropératoire des ganglions lymphatiques sentinelles à l'aide de l'imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge du colorant vert d'indocyanine dans le cancer du côlon : étude prospective monocentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients atteints d'un cancer du côlon remplissant les critères d'inclusion et excluant les patients selon les critères d'exclusion subiront une colectomie laparoscopique/ouverte standard.
Le colorant vert d'indocyanine est injecté autour de la tumeur dans un emplacement sous-séreux pour les chirurgies ouvertes et sous-muqueux après une coloscopie sur table pour les chirurgies laparoscopiques et suivi d'une portée dans le proche infrarouge. Les patients subiront une coloscopie peropératoire sur table après l'induction de l'anesthésie. Tous les ganglions sentinelles seront marqués avec des clips/sutures pour identification par le pathologiste après l'opération. Tous les ganglions lymphatiques aberrants identifiés en dehors des marges de résection prévues seront excisés, marqués avec la position d'excision et envoyés séparément de l'échantillon brut. Après cela, le chirurgien procédera à la chirurgie, y compris la ligature vasculaire et la résection du mésocôlon.
Après la chirurgie, tous les ganglions lymphatiques identifiés dans l'échantillon, y compris les ganglions lymphatiques sentinelles marqués, seront examinés à l'aide d'une coloration standard à l'hématoxyline et à l'éosine. Si tous les ganglions lymphatiques sont négatifs pour les métastases, les ganglions lymphatiques sentinelles subiront des sections supplémentaires par étapes et une immunohistochimie pour la pancytokératine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Âge 18 ans ou plus Cancer du côlon confirmé par biopsie Prévue pour colectomie laparoscopique/ouverte
Critère d'exclusion:
Antécédents de chirurgie colorectale Envahissement macroscopique des ganglions lymphatiques à l'imagerie préopératoire ou à la stadification peropératoire Maladie avancée (maladie T4 ou métastase) à l'imagerie préopératoire ou à la stadification peropératoire Allergie aux composés contenant de l'iodure, à l'albumine humaine ou au colorant vert d'indocyanine Antécédents d'hyperthyroïdie ou d'adénome thyroïdien Chirurgie palliative Avancé insuffisance hépatique Insuffisance rénale avancée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cartographie des ganglions sentinelles au vert d'indocyanine
Le colorant vert d'indocyanine est injecté dans la sous-muqueuse ou la sous-séreuse autour de la tumeur pour identifier les ganglions lymphatiques sentinelles en peropératoire avec une imagerie par fluorescence proche infrarouge.
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Grâce à une coloscopie sur table, une solution de vert d'indocyanine sera injectée dans la sous-muqueuse à 2-4 points autour de la tumeur pour les chirurgies laparoscopiques.
Le colorant sera injecté dans la sous-séreuse à 2-4 points pour les chirurgies ouvertes.
Le flux lymphatique de la tumeur sera cartographié en temps réel avec un champ d'imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge et les ganglions lymphatiques sentinelles seront identifiés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de détection
Délai: 2 années
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Proportion du nombre de procédures de ganglions sentinelles réussies sur toutes les procédures de ganglions sentinelles exécutées.
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2 années
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Taux de surclassement
Délai: 2 années
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Les ganglions lymphatiques sentinelles chez les patients sont pathologiquement ganglionnaires lors d'une évaluation de routine et subissent une évaluation détaillée à l'aide de coupes en série et d'une immunohistochimie pour identifier les micrométastases et les cellules tumorales occultes.
La proportion de patients sans envahissement ganglionnaire qui sont reclassés sera calculée.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision
Délai: 2 années
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Nombre de patients dont la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles a réussi - Faux négatifs/Nombre de patients dont la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles a réussi.
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2 années
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Valeur prédictive négative
Délai: 2 années
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nombre de patients chez qui un ganglion sentinelle négatif prédisait correctement le statut ganglionnaire du rendement ganglionnaire total.
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2 années
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Drainage anormal des ganglions lymphatiques
Délai: 2 années
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proportion de ganglions lymphatiques sentinelles identifiés en dehors des marges de résection prévues et leur statut porteur de tumeur .
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanjeev M Patil, MS, Asian Institute of Gastroenterology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICG001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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