Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel lymfeknudekortlægning og analyse i tyktarmskræft ved hjælp af indocyaningrønt farvestof

3. juli 2022 opdateret af: Asian Institute of Gastroenterology, India

Intraoperativ Sentinel Lymfeknudekortlægning ved hjælp af Indocyanine Green Dye Nær-infrarød fluorescensbilleddannelse i tyktarmskræft: Prospektiv enkeltcenterundersøgelse

Ca. 20-30 % af tyktarmskræftpatienter, som ikke har nogen metastaser i lymfeknuder efter definitiv kolektomi, har recidiv med fjernmetastaser. Disse tilbagefald kan skyldes glemte okkulte tumorceller eller mikrometastase. Detaljeret undersøgelse af alle lymfeknuder er dyrt og tidskrævende. Kortlægning af vagtpostlymfeknuder ved hjælp af Indocyanin-grønt farvestof hjælper med at identificere de lymfeknuder, som er mest tilbøjelige til at rumme metastaser. Disse sentinel-lymfeknuder kan efterfølgende udsættes for detaljeret patologisk undersøgelse og immunhistokemi, hvilket øger sandsynligheden for at identificere mikrometastase og okkulte tumorceller. Patienter, der har en sådan metastase, kan behandles med yderligere kemoterapi efter operationen. Formålet med undersøgelsen er at undersøge gennemførligheden af ​​kortlægning af sentinel-lymfeknuder ved hjælp af Indocyanine-grønt farvestof i tyktarmskræft og evaluere upsaging-raten hos postoperative tyktarmskræftpatienter, som ikke har metastatiske lymfeknuder på rutinemæssig histopatologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter med tyktarmskræft, der opfylder inklusionskriterierne og ekskluderer patienterne i henhold til eksklusionskriterierne, vil gennemgå standard laparoskopisk/åben kolektomi.

Indocyaningrønt farvestof injiceres rundt om tumoren på subserosalt sted til åbne operationer og submucosalt efter koloskopi på bordet til laparoskopiske operationer og efterfølges med nær-infrarødt skop. Patienterne vil gennemgå intraoperativ koloskopi på bordet efter induktion af anæstesi. Alle sentinel noder vil blive markeret med clips/suturer til identifikation af patologen postoperativt. Eventuelle afvigende lymfeknuder identificeret uden for de planlagte resektionsmarginer vil blive udskåret, markeret med udskæringspositionen og sendt separat fra bruttoprøven. Herefter vil kirurgen fortsætte med operationen inklusive vaskulær ligering og resektion af mesocolon.

Efter operationen vil alle de lymfeknuder, der er identificeret i prøven, inklusive de mærkede sentinel-lymfeknuder, blive undersøgt med standard hæmatoxylin- og eosinfarvning. Hvis alle lymfeknuderne er negative for metastase, vil sentinel-lymfeknuderne gennemgå yderligere trinvise snit og immunhistokemi for pancytokeratin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Asian Institute Of Gastroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18 år eller ældre Biopsi påvist tyktarmskræft Planlagt til laparoskopisk/åben kolektomi

Ekskluderingskriterier:

Tidligere kolorektal kirurgi Grov lymfeknudeinvasion ved præoperativ billeddannelse eller intraoperativ stadieinddeling Avanceret sygdom (T4 sygdom eller metastase) på præoperativ billeddannelse eller intraoperativ stadieinddeling Allergi over for iodidholdige forbindelser, humant albumin eller indocyaningrøn farve. leversvigt Avanceret nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kortlægning af indocyanin grøn sentinel lymfeknude
Indocyaningrøn farvestof injiceres i submucosa eller subserosa omkring tumoren for at identificere sentinel-lymfeknuder intraoperativt med nær infrarød fluorescensbilleddannelse.
Procedure: kortlægning af sentinel lymfeknuder
Gennem on-table koloskopi vil indocyaningrøn opløsning blive injiceret i submucosa på 2-4 punkter omkring tumoren til laparoskopiske operationer. Farvestof vil blive injiceret i subserosa på 2-4 punkter for åbne operationer. Lymfestrøm fra tumoren vil blive kortlagt i realtid med nær-infrarød fluorescens billeddannelse, og vagtpostlymfeknuder vil blive identificeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionshastighed
Tidsramme: 2 år
Andel af antallet af vellykkede vagtvaktslymfeknudeprocedurer ud af alle udførte vagtpostlymfeknudeprocedurer.
2 år
Upstaging rate
Tidsramme: 2 år
Sentinel-lymfeknuder hos patienter er patologisk node-negative ved rutinemæssig evaluering og gennemgår detaljeret evaluering ved hjælp af serielle snit og immunhistokemi for at identificere mikrometastase og okkulte tumorceller. Andelen af ​​node-negative patienter, der er upstagede, vil blive beregnet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed
Tidsramme: 2 år
Antal patienter med vellykket kortlægning af skildvagtslymfeknuder - Falske negativer/ Antal patienter med vellykket kortlægning af skildvagtslymfeknuder.
2 år
Negativ forudsigelsesværdi
Tidsramme: 2 år
antal patienter, hvor en negativ sentinel-lymfeknude korrekt forudsagde lymfeknudestatus for det samlede lymfeknudeudbytte.
2 år
Afvigende lymfeknudedræning
Tidsramme: 2 år
andel af sentinel lymfeknuder identificeret uden for planlagte resektionsmarginer og deres tumorbærende status.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanjeev M Patil, MS, Asian Institute Of Gastroenterology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICG001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med kortlægning af sentinel lymfeknuder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner