使用吲哚菁绿染料对结肠癌进行前哨淋巴结定位和分析
2022年7月3日 更新者：Asian Institute of Gastroenterology, India
在结肠癌中使用吲哚菁绿染料近红外荧光成像术中前哨淋巴结定位：前瞻性单中心研究
大约 20-30% 的结肠癌患者在根治性结肠切除术后没有淋巴结转移，但会复发并伴有远处转移。
这些复发可能是由于遗漏了隐匿性肿瘤细胞或微转移。
对所有淋巴结进行详细检查既昂贵又耗时。
使用吲哚菁绿染料的前哨淋巴结定位有助于识别最有可能发生转移的淋巴结。
随后可以对这些前哨淋巴结进行详细的病理学检查和免疫组织化学检查，从而增加识别微转移和隐匿性肿瘤细胞的可能性。
发现有这种转移的患者可以在手术后接受额外的化疗。
该研究的目的是检查在结肠癌中使用吲哚菁绿染料进行前哨淋巴结定位的可行性，并评估在常规组织病理学上没有转移淋巴结的术后结肠癌患者的分期升级率。
研究概览
详细说明
所有符合纳入标准并排除根据排除标准的患者的结肠癌患者将接受标准的腹腔镜/开腹结肠切除术。
吲哚菁绿染料在开放手术的浆膜下位置和腹腔镜手术的桌上结肠镜检查后的粘膜下位置注入肿瘤周围，然后是近红外范围。 患者将在麻醉诱导后接受术中结肠镜检查。 所有前哨淋巴结都将用夹子/缝合线标记，以便病理学家在术后进行识别。 在计划切除边缘之外发现的任何异常淋巴结都将被切除，标记切除位置并与大体标本分开发送。 在此之后，外科医生将进行手术，包括血管结扎和结肠系膜切除术。
手术后，将使用标准苏木精和伊红染色检查标本中识别出的所有淋巴结，包括标记的前哨淋巴结。 如果所有淋巴结的转移均为阴性，前哨淋巴结将进行额外的逐步切片和泛细胞角蛋白免疫组织化学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、印度、500082
- Asian Institute of Gastroenterology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年龄 18 岁或以上 活检证实为结肠癌 计划进行腹腔镜/开腹结肠切除术
排除标准：
结直肠手术史 术前影像学或术中分期有大淋巴结侵犯 术前影像学或术中分期有晚期疾病（T4 疾病或转移） 对含碘化合物、人白蛋白或吲哚菁绿染料过敏 甲状腺机能亢进或甲状腺腺瘤病史 姑息性手术 晚期肝功能衰竭 晚期肾功能衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：吲哚菁绿前哨淋巴结作图
将吲哚菁绿染料注射到肿瘤周围的粘膜下层或浆膜下层，以通过近红外荧光成像在术中识别前哨淋巴结。
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通过台上结肠镜检查，将吲哚菁绿溶液注射到肿瘤周围2-4个点的粘膜下层，进行腹腔镜手术。
对于开放手术，染料将在 2-4 个点注入浆膜下。
来自肿瘤的淋巴流将通过近红外荧光成像范围进行实时映射，并将识别前哨淋巴结。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检测率
大体时间：2年
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在所有已执行的前哨淋巴结手术中，前哨淋巴结手术成功的比例。
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2年
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升级率
大体时间：2年
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患者的前哨淋巴结在常规评估中呈病理学淋巴结阴性，并使用连续切片和免疫组织化学进行详细评估以识别微转移和隐匿性肿瘤细胞。
将计算升级的淋巴结阴性患者的比例。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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准确性
大体时间：2年
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前哨淋巴结定位成功的患者数量 - 假阴性/前哨淋巴结定位成功的患者数量。
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2年
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阴性预测值
大体时间：2年
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前哨淋巴结阴性的患者数量正确预测了总淋巴结产量的淋巴结状态。
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2年
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淋巴结引流异常
大体时间：2年
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在计划切除边缘外确定的前哨淋巴结比例及其肿瘤承载状态。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sanjeev M Patil, MS、Asian Institute of Gastroenterology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月8日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月16日
首次发布 (实际的)
2020年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月3日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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