인도시아닌 그린 염료를 사용한 결장암의 센티넬 림프절 매핑 및 분석
결장암에서 인도시아닌 녹색 염료 근적외선 형광 이미징을 사용한 수술 중 센티넬 림프절 매핑: 전향적 단일 센터 연구
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하고 제외 기준에 따라 환자를 제외한 모든 결장암 환자는 표준 복강경/절개 결장 절제술을 받게 됩니다.
인도시아닌 그린 염료는 개복 수술의 경우 장막하 위치의 종양 주위에 주입되고 복강경 수술의 경우 테이블 위 대장내시경 검사 후 점막하 주사되고 근적외선 범위가 이어집니다. 환자는 마취 유도 후 수술 중 테이블 위 대장내시경 검사를 받게 됩니다. 모든 감시 노드는 수술 후 병리학자가 식별할 수 있도록 클립/봉합사로 표시됩니다. 계획된 절제 마진 외부에서 확인된 이상 림프절은 절제되고 절제 위치가 표시되며 육안 표본과 별도로 보내집니다. 그 후 의사는 혈관 결찰 및 결장 절제술을 포함한 수술을 진행합니다.
수술 후 태그가 붙은 센티넬 림프절을 포함하여 검체에서 식별된 모든 림프절은 표준 헤마톡실린 및 에오신 염색을 사용하여 검사됩니다. 모든 림프절이 전이에 대해 음성인 경우, 감시 림프절은 범사이토케라틴에 대한 추가 단계적 절편 및 면역조직화학을 겪게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18세 이상 생검으로 결장암이 확인됨 복강경/절개 결장 절제술 예정
제외 기준:
이전 결장직장 수술 수술 전 영상 또는 수술 중 병기 결정에서 육안적 림프절 침범 수술 전 영상 또는 수술 중 병기 결정에서 진행된 질병(T4 질환 또는 전이) 요오드화물 함유 화합물, 인간 알부민 또는 인도시아닌 녹색 염료에 대한 알레르기 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 선종의 병력 완화 수술 진행 간부전 진행성 신부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인도시아닌 그린 센티넬 림프절 매핑
인도시아닌 그린 염료는 근적외선 형광 이미징으로 수술 중 센티넬 림프절을 식별하기 위해 종양 주변의 점막하층 또는 장막하층에 주입됩니다.
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복강경 수술을 위해 테이블 위 대장내시경을 통해 인도시아닌 그린 용액을 종양 주변 2-4 지점의 점막하층에 주입합니다.
염료는 개복 수술을 위해 2-4 지점의 장막하부에 주입됩니다.
종양의 림프 흐름은 근적외선 형광 이미징 범위로 실시간으로 매핑되고 전초 림프절이 식별됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐지율
기간: 2 년
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실행된 모든 감시림프절 시술 중 성공적인 감시림프절 시술 수의 비율.
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2 년
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업스테이징 비율
기간: 2 년
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환자의 센티넬 림프절은 일상적인 평가에서 병리학적으로 결절 음성이며 미세전이 및 잠복 종양 세포를 식별하기 위해 일련의 섹션 및 면역조직화학을 사용하여 상세한 평가를 받습니다.
업스테이지인 결절 음성 환자의 비율이 계산됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정확성
기간: 2 년
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감시림프절 매핑에 성공한 환자 없음 - 위음성/감시림프절 매핑에 성공한 환자 없음.
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2 년
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부정적인 예측 값
기간: 2 년
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음성 감시 림프절이 총 림프절 생성량의 림프절 상태를 정확하게 예측한 환자의 수.
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2 년
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비정상적인 림프절 배수
기간: 2 년
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계획된 절제 절제연 외부에서 확인된 감시 림프절의 비율 및 이들의 종양 함유 상태.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sanjeev M Patil, MS, Asian Institute of Gastroenterology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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