Sentinel-imusolmukkeiden kartoitus ja analyysi paksusuolen syövässä käyttämällä indosyaniinivihreää väriainetta
Leikkauksen sisäinen vartioimusolmukkeiden kartoitus indosyaniinivihreä väriaineella Lähi-infrapunafluoresenssikuvantaminen paksusuolensyövässä: Tuleva yhden keskuksen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille paksusuolensyöpäpotilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja suljetaan pois potilaat poissulkemiskriteerien mukaan, suoritetaan standardi laparoskooppinen/avoin kolektomia.
Indosyaniinivihreä väriaine ruiskutetaan kasvaimen ympärille subserosaaliseen kohtaan avoimissa leikkauksissa ja submukosaalisesti pöydällä suoritettavan kolonoskopian jälkeen laparoskooppisissa leikkauksissa, ja sitä seurataan lähi-infrapunakiihdyksellä. Potilaille tehdään intraoperatiivinen kolonoskopia pöydällä anestesian induktion jälkeen. Kaikki vartiosolmut merkitään klipseillä/ompeleilla patologin tunnistamiseksi leikkauksen jälkeen. Suunniteltujen resektioreunojen ulkopuolella havaitut poikkeavat imusolmukkeet leikataan, merkitään leikkauskohta ja lähetetään erillään bruttonäytteestä. Tämän jälkeen kirurgi jatkaa leikkausta, joka sisältää verisuonten ligaation ja mesocolonin resektion.
Leikkauksen jälkeen kaikki näytteestä tunnistetut imusolmukkeet, mukaan lukien vartijaimusolmukkeet, tutkitaan käyttämällä tavallista hematoksyliini- ja eosiinivärjäystä. Jos kaikki imusolmukkeet ovat negatiivisia etäpesäkkeiden suhteen, vartijaimusolmukkeille tehdään lisäleikkaukset ja immunohistokemia pansytokeratiinille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18 vuotta tai vanhempi Biopsialla todistettu paksusuolensyöpä Suunniteltu laparoskooppiseen/avoin kolektomiaan
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi paksusuolenleikkaus Imusolmukeinvaasio ennen leikkausta tai intraoperatiivisessa vaiheessa Pitkälle edennyt sairaus (T4-sairaus tai etäpesäke) preoperatiivisessa kuvantamisessa tai intraoperatiivisessa vaiheessa Allergia jodidia sisältäville yhdisteille, ihmisen albumiinille tai indosyaniininvihreälle väriaineelle Historiallinen hypertyreoosi tai kilpirauhasen adenooma Palliatiivinen leikkaus maksan vajaatoiminta edennyt munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Indosyaniinivihreä vartijaimusolmukkeiden kartoitus
Indosyaniinivihreä väriaine ruiskutetaan submukoosiin tai subseroosiin kasvaimen ympärillä vartioimusolmukkeiden tunnistamiseksi leikkauksen aikana lähi-infrapunafluoresenssikuvauksella.
|
Pöydässä olevalla kolonoskopialla indosyaniinivihreä liuos ruiskutetaan limakalvon alle 2-4 kohtaan kasvaimen ympärillä laparoskooppisia leikkauksia varten.
Avoimissa leikkauksissa väriä ruiskutetaan subserosa-alueelle 2-4 kohtaan.
Tuumorista tuleva lymfaattinen virtaus kartoitetaan reaaliajassa lähi-infrapunafluoresenssikuvausalueella ja sentinelliimusolmukkeet tunnistetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaintonopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Onnistuneiden vartijaimusolmuketoimenpiteiden lukumäärän osuus kaikista suoritetuista vartijaimusolmuketoimenpiteistä.
|
2 vuotta
|
|
Korotusaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden vartioimusolmukkeet ovat patologisesti solmunegatiivisia rutiiniarvioinnissa, ja ne läpikäyvät yksityiskohtaisen arvioinnin käyttämällä sarjaleikkeitä ja immunohistokemiaa mikrometastaasien ja okkulttisten kasvainsolujen tunnistamiseksi.
Solmunegatiivisten potilaiden osuus, jotka ovat nousseet, lasketaan.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden lukumäärä, joilla vartijaimusolmukekartoitus on onnistunut - Vääriä negatiivisia / potilaiden lukumäärä, joilla on onnistunut vartijaimusolmukekartoitus.
|
2 vuotta
|
|
Negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
niiden potilaiden lukumäärä, joilla negatiivinen vartioimusolmuke ennusti oikein imusolmukkeiden tilan kokonaisimusolmukkeiden tuotosta.
|
2 vuotta
|
|
Poikkeava imusolmukkeiden tyhjennys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
suunniteltujen resektiomarginaalien ulkopuolella tunnistettujen vartioimusolmukkeiden osuus ja niiden kasvainkantavuus.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sanjeev M Patil, MS, Asian Institute of Gastroenterology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICG001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .