F@ce 2.0 - スウェーデンにおける脳卒中後の情報通信技術ベースのリハビリテーション介入
2024年3月11日 更新者：Susanne Guidetti、Karolinska Institutet
F@ce 2.0 - スウェーデンで脳卒中を起こした人のための、人中心の情報通信技術とチームベースのリハビリテーション介入のモデルの実装と評価
現在の提案の目的は、脳卒中患者の日常生活における機能と日常生活への参加に関して、携帯電話サポートおよび家族中心のリハビリテーション介入 (F@ce 2.0) の新しいモデルを実装および評価することです。スウェーデンの農村部と都市部の家族。
調査の概要
詳細な説明
研究者らの以前の実現可能性調査では、職業上のパフォーマンスと、サポートされている携帯電話と個人中心のリハビリテーション介入の満足度に対する有益な効果が示唆されました (F@ce1.0)。 スウェーデンのストックホルムで脳卒中後。 現在の提案の目的は、脳卒中患者とその重要な他の人 (脳卒中患者がパートナーとして特定した人物) の日常生活動作 (ADL) と日常生活への参加における F@ce 2.0 の実装と評価を行うことです。 、友人、息子、娘）。
複雑な介入の評価に関する推奨事項により、結果とプロセスの両方が研究されるため、定量的方法と定性的方法の両方が適用されます。 無作為化比較試験では、F@ce 2.0 は、スウェーデンの都市部/農村部における通常のリハビリテーションと比較して評価されます。自己効力感、認識されたパフォーマンスと日常活動への参加、ADL の独立性、ヘルスケアの利用、および家族の認識された日常活動への参加。 定性的データは、F@ce 2.0 に参加した脳卒中患者、重要な他者、およびリハビリテーション スタッフの経験を調査します。 この研究プロジェクトには、脳卒中患者の日常生活への参加を改善するための前提条件である、持続可能なリハビリテーション介入のための学際的な視点があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Avesta、スウェーデン
- Avesta
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Borlänge、スウェーデン
- Borlänge hemrehab
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Falun、スウェーデン
- Falun hemrehab
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Gävle、スウェーデン
- Externa stroketeamet Gävle
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Hudiksvall、スウェーデン
- Externa stroketeamet Hudiksvall
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Mora、スウェーデン
- Mora hemrehab
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Stockholm、スウェーデン、112 19
- Neuroteam Kungsholmen, Stockholms sjukhem
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Bromma
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Stockholm、Bromma、スウェーデン、168 62
- Primärvårdsrehab Bromma, Stockholms Sjukhem
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Gustavsberg
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Stockholm、Gustavsberg、スウェーデン、134 40
- Neuroteam Värmdö Rehab
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Handen
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Stockholm、Handen、スウェーデン、136 46
- Aleris Rudans rehab Haninge
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Skärholmen
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Stockholm、Skärholmen、スウェーデン、127 48
- Aleris Rehab Skärholmen Neuroteam
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Älvsjö
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Stockholm、Älvsjö、スウェーデン、125 44
- Aleris Rehab Älvsjö Neuroteam
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳卒中を起こしたことがある人
- ストックホルムとダーラナで参加している在宅リハビリテーション チームの 1 つに登録
- 8週間の介入に参加できる
除外基準:
- 活動目標を立てることができない
- スウェーデン語で自分を表現できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：携帯電話対応、チームベースのリハビリテーション
介入グループの参加者は、携帯電話によるサポートとチームベースのリハビリテーション介入 (F@ce 2.0) を 8 週間受けます。
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介入グループの参加者は、サポートされている8週間の携帯電話とチームベースのリハビリ介入（F@ce 2.0）を受け取ります。参加者は、使用される学習と問題解決プロセスを促進することを目的とした問題解決戦略を紹介されます。介入中。
この戦略は、医療専門家が介入を提供するための構造を提供します。
その人が家庭環境の中で行いたい、また行う必要のある日常活動の 3 つの目標が策定されます。
各活動は、医療従事者やその他の重要な人々と一緒に実践されます。
重要な他の人は、参加者の目標と、目標を達成するための計画された戦略について通知されます。
参加者は、携帯電話とテキスト メッセージでサポートされている自宅環境で活動を練習します。
さらに、脳卒中に関する情報も提供されます。
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アクティブコンパレータ：いつも通りのリハビリ
対照群の参加者は通常通りリハビリテーションを受け、さらに脳卒中に関する情報も受けます。
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対照群の参加者は、通常どおりリハビリテーションを受け、さらに脳卒中に関する情報を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己効力感尺度
時間枠：8週間の介入後と登録後6か月間の登録間の変化
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参加者は、16 の日常活動のそれぞれについて、1)「自分の能力にまったく自信がない」から 10)「自分の能力に非常に自信がある」までの 10 段階の評価尺度で、どれだけ自信を持って実行できるかを評価するように指示されています。
すべての回答の平均が計算されます
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8週間の介入後と登録後6か月間の登録間の変化
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カナダの職業能力測定 (COPM)
時間枠：8週間の介入後と登録後6か月間の登録間の変化
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Canadian Occupational Performance Measure (COPM) は、セルフケア、生産性、レジャーにおけるパフォーマンスと満足度を個人の視点から測定します。
参加者は、1) 1 (低) から 10 (高) のスケールを使用して指定されたアクティビティのパフォーマンスを評価し、2) 同じスケールを使用してそのパフォーマンスに対する満足度を採点するよう求められます。
選択したアクティビティの加重スコアが、パフォーマンスと満足度について別々に加算され、2 つの合計スコアが作成されます。
次に、合計スコアを評価されたアクティビティの数で割り、COPM スコアを提供します。
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8週間の介入後と登録後6か月間の登録間の変化
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介護負担スケール
時間枠：8週間の介入後と登録後6か月間の登録間の変化
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介護者の健康、心理的幸福感、人間関係、社会的ネットワーク、身体的負荷、および環境面の分野をカバーする、さまざまなタイプの主観的な介護者の負担に関する 22 の項目で構成されるアンケート。
項目は 1 から 4 までのスケールで採点され、点数が高いほど負担が大きくなります。
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8週間の介入後と登録後6か月間の登録間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中影響尺度 (SIS) 3.0
時間枠：8週間の介入後と登録後6か月間の登録間の変化
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強度、記憶と思考、感情、コミュニケーション、ADL/日常生活の道具的活動 (IADL)、可動性、手の機能、および参加の 8 つの領域で、日常生活での機能に対する認識された影響を評価します。
SIS には、これら 8 つのドメイン内に 59 のアイテムが含まれています。
集計されたスコアは 0 から 100 までの範囲で、スコアが高いほど、脳卒中の影響の認識が低くなります。つまり、日常生活における問題が少なくなります。
SIS 3.0 には、「0 = 回復なし～100 = 完全回復」の範囲の垂直アナログ スケールで示される、回復に対する参加者の全体的な認識を評価するための質問も含まれています。
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8週間の介入後と登録後6か月間の登録間の変化
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フレンチエイ アクティビティ インデックス
時間枠：8週間の介入後と登録後6か月間の登録間の変化
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社会的日常活動の頻度に関する 15 項目からなるアンケートで、スコアは過去 3 か月または 6 か月間に行われた活動の頻度に基づいています。
合計スコアの範囲は 0 (非アクティブ) から 45 (非常にアクティブ) です。
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8週間の介入後と登録後6か月間の登録間の変化
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疲労重症度スケール-7
時間枠：8週間の介入後と登録後6か月間の登録間の変化
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疲労を評価するアンケート。
最終的なスコアは、1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) の間で採点された 7 つの項目の平均です。
スコアは、疲労なし (1 ～ 3) または疲労あり (4 ～ 7) に分類されます。
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8週間の介入後と登録後6か月間の登録間の変化
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：8週間の介入後と登録後6か月間の登録間の変化
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それぞれ0～21の範囲の2つのサブスケールで構成される不安と抑うつを評価するアンケート。
スコアは、不安と抑うつなし (0-7)、軽度 (8-10)、中等度から重度の不安と抑うつ (10-21) に分類されます。
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8週間の介入後と登録後6か月間の登録間の変化
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生活満足度チェックリスト
時間枠：8週間の介入後と登録後6か月間の登録間の変化
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グローバル項目「全体としての生活」と10のドメインスペシフィック項目で生活満足度を評価するアンケート。
回答の選択肢の範囲は、1 (非常に不満) から 6 (非常に満足) までです。
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8週間の介入後と登録後6か月間の登録間の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月11日
一次修了 (実際)
2023年4月28日
研究の完了 (実際)
2023年4月28日
試験登録日
最初に提出
2020年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月16日
最初の投稿 (実際)
2020年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。