F@ce 2.0 - Intervento riabilitativo basato sulla tecnologia dell'informazione e della comunicazione dopo l'ictus in Svezia
11 marzo 2024 aggiornato da: Susanne Guidetti, Karolinska Institutet
F@ce 2.0 - Implementazione e valutazione di un modello per un intervento riabilitativo incentrato sulla persona, sulle tecnologie dell'informazione e della comunicazione e di gruppo per le persone che hanno avuto un ictus in Svezia
Lo scopo della presente proposta è quello di implementare e valutare un nuovo modello di intervento riabilitativo centrato sulla famiglia e supportato dal telefono cellulare (F@ce 2.0) per quanto riguarda il funzionamento nelle attività della vita quotidiana e la partecipazione alla vita quotidiana tra le persone con ictus e il loro famiglie nelle aree rurali e urbane in Svezia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il precedente studio di fattibilità dei ricercatori ha suggerito effetti benefici sulle prestazioni occupazionali e sulla soddisfazione di un intervento riabilitativo centrato sulla persona e supportato dal telefono cellulare (F@ce1.0) dopo l'ictus a Stoccolma, in Svezia. Lo scopo della presente proposta è implementare e valutare F@ce 2.0 sul funzionamento nelle attività della vita quotidiana (ADL) e sulla partecipazione alla vita quotidiana tra le persone con ictus e le loro altre persone significative (qualcuno identificato dalla persona con ictus come vicino, ad esempio il partner , amico, figlio, figlia).
Con raccomandazioni sulla valutazione di interventi complessi saranno studiati sia i risultati che i processi e quindi saranno applicati sia metodi quantitativi che qualitativi. In uno studio controllato randomizzato F@ce 2.0 sarà valutato rispetto alla riabilitazione ordinaria nella Svezia urbana/rurale per quanto riguarda; autoefficacia, prestazioni percepite e partecipazione alle attività quotidiane, indipendenza nell'ADL, utilizzo dell'assistenza sanitaria e partecipazione percepita delle famiglie alle attività quotidiane. I dati qualitativi esploreranno le esperienze di persone con ictus, altre persone significative e personale di riabilitazione che hanno partecipato a F@ce 2.0. Il progetto di ricerca ha una prospettiva multidisciplinare per interventi di riabilitazione sostenibili, un prerequisito per una migliore partecipazione alla vita quotidiana delle persone con ictus.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Avesta, Svezia
- Avesta
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Borlänge, Svezia
- Borlänge hemrehab
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Falun, Svezia
- Falun hemrehab
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Gävle, Svezia
- Externa stroketeamet Gävle
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Hudiksvall, Svezia
- Externa stroketeamet Hudiksvall
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Mora, Svezia
- Mora hemrehab
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Stockholm, Svezia, 112 19
- Neuroteam Kungsholmen, Stockholms sjukhem
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Bromma
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Stockholm, Bromma, Svezia, 168 62
- Primärvårdsrehab Bromma, Stockholms Sjukhem
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Gustavsberg
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Stockholm, Gustavsberg, Svezia, 134 40
- Neuroteam Värmdö Rehab
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Handen
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Stockholm, Handen, Svezia, 136 46
- Aleris Rudans rehab Haninge
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Skärholmen
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Stockholm, Skärholmen, Svezia, 127 48
- Aleris Rehab Skärholmen Neuroteam
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Älvsjö
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Stockholm, Älvsjö, Svezia, 125 44
- Aleris Rehab Älvsjö Neuroteam
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone che hanno avuto un ictus
- Iscritto a una delle squadre di riabilitazione domiciliare partecipanti a Stoccolma e Dalarna
- In grado di partecipare a otto settimane di intervento
Criteri di esclusione:
- Incapacità di formulare obiettivi di attività
- Incapacità di esprimersi in svedese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Supporto per telefono cellulare e riabilitazione basata sul team
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un intervento riabilitativo basato sul telefono cellulare e basato sul team di 8 settimane (F@ce 2.0)
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I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un telefono cellulare supportato e un intervento riabilitativo basato sul team (F@ce 2.0). I partecipanti saranno introdotti a una strategia di risoluzione dei problemi intesa a facilitare il processo di apprendimento e risoluzione dei problemi da utilizzare durante l'intervento.
La strategia fornirà una struttura per gli operatori sanitari che forniscono l'intervento.
Saranno formulati tre obiettivi nelle attività quotidiane che la persona vuole e deve fare all'interno dell'ambiente domestico.
Ogni attività sarà praticata insieme agli operatori sanitari e ad altre persone significative.
Gli altri significativi saranno informati sugli obiettivi del partecipante e sulle strategie pianificate per raggiungere gli obiettivi.
I partecipanti praticheranno le attività nel loro ambiente domestico supportati da telefonate e messaggi di testo.
Inoltre riceveranno informazioni sull'ictus.
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Comparatore attivo: Riabilitazione come al solito
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno la riabilitazione come al solito e inoltre informazioni sull'ictus.
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I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno la riabilitazione come al solito e in aggiunta informazioni sull'ictus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di autoefficacia
Lasso di tempo: Cambio tra iscrizione, dopo le 8 settimane di intervento e 6 mesi dopo l'iscrizione
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Ai partecipanti viene chiesto di valutare quanto si sentono sicuri nell'eseguire ciascuna delle 16 attività quotidiane su una scala di valutazione a 10 punti che va da 1) "per niente fiducioso nelle mie capacità" a 10) "molto fiducioso nelle mie capacità".
Viene calcolata la media di tutte le risposte
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Cambio tra iscrizione, dopo le 8 settimane di intervento e 6 mesi dopo l'iscrizione
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Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: Cambio tra iscrizione, dopo le 8 settimane di intervento e 6 mesi dopo l'iscrizione
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La Canadian Occupational Performance Measure (COPM) misura le prestazioni e la soddisfazione nella cura di sé, nella produttività e nel tempo libero dal punto di vista dell'individuo.
Al partecipante viene chiesto 1) di valutare le prestazioni delle attività specificate utilizzando una scala da 1 (basso) a 10 (alto) e 2) di valutare la propria soddisfazione per tale prestazione utilizzando la stessa scala.
I punteggi ponderati delle attività scelte vengono aggiunti separatamente per le prestazioni e la soddisfazione per creare due punteggi sommativi.
I punteggi sommativi vengono quindi divisi per il numero di attività valutate per fornire i punteggi COPM.
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Cambio tra iscrizione, dopo le 8 settimane di intervento e 6 mesi dopo l'iscrizione
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Scala del carico del caregiver
Lasso di tempo: Cambio tra iscrizione, dopo le 8 settimane di intervento e 6 mesi dopo l'iscrizione
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Questionario composto da 22 elementi per diversi tipi di carico soggettivo del caregiver, che copre aree della salute del caregiver, sentimenti di benessere psicologico, relazioni, rete sociale, carico di lavoro fisico e aspetti ambientali.
Gli item sono valutati su una scala da 1 a 4 e più alto è il punteggio maggiore è l'onere.
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Cambio tra iscrizione, dopo le 8 settimane di intervento e 6 mesi dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'impatto dell'ictus (SIS) 3.0
Lasso di tempo: Cambio tra iscrizione, dopo le 8 settimane di intervento e 6 mesi dopo l'iscrizione
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Valuta l'impatto percepito sul funzionamento nella vita quotidiana in otto domini: forza, memoria e pensiero, emozioni, comunicazione, ADL/attività strumentali della vita quotidiana (IADL), mobilità, funzione della mano e partecipazione.
Il SIS include 59 articoli all'interno di questi otto domini.
I punteggi aggregati vanno da 0 a 100, più alto è il punteggio, minore è l'impatto percepito dell'ictus, cioè meno problemi nella vita di tutti i giorni.
Il SIS 3.0 include anche una domanda per valutare la percezione globale del recupero da parte del partecipante presentata in una scala analogica verticale che va da "0 = nessun recupero a 100 = recupero completo"
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Cambio tra iscrizione, dopo le 8 settimane di intervento e 6 mesi dopo l'iscrizione
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Indice attività Frenchay
Lasso di tempo: Cambio tra iscrizione, dopo le 8 settimane di intervento e 6 mesi dopo l'iscrizione
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Questionario composto da 15 item sulla frequenza delle attività sociali quotidiane e il punteggio è basato sulla frequenza con cui un'attività è stata svolta nei 3 o 6 mesi precedenti.
Il punteggio totale va da 0 (inattivo) a 45 (molto attivo).
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Cambio tra iscrizione, dopo le 8 settimane di intervento e 6 mesi dopo l'iscrizione
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Scala di gravità della fatica-7
Lasso di tempo: Cambio tra iscrizione, dopo le 8 settimane di intervento e 6 mesi dopo l'iscrizione
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Questionario che valuta la fatica.
Il punteggio finale è la media dei sette item valutati tra 1 (fortemente in disaccordo) e 7 (fortemente d'accordo).
I punteggi sono classificati come senza affaticamento (1-3) o affaticamento (4-7)
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Cambio tra iscrizione, dopo le 8 settimane di intervento e 6 mesi dopo l'iscrizione
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Cambio tra iscrizione, dopo le 8 settimane di intervento e 6 mesi dopo l'iscrizione
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Questionario che valuta l'ansia e la depressione comprendente due sottoscale, ciascuna compresa tra 0 e 21.
I punteggi sono classificati come nessuna ansia e depressione (0-7), lieve (8-10) o ansia e depressione da moderata a grave (10-21)
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Cambio tra iscrizione, dopo le 8 settimane di intervento e 6 mesi dopo l'iscrizione
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Lista di controllo per la soddisfazione della vita
Lasso di tempo: Cambio tra iscrizione, dopo le 8 settimane di intervento e 6 mesi dopo l'iscrizione
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Questionario che valuta la soddisfazione della vita con l'elemento globale "La vita nel suo insieme" e dieci elementi specifici del dominio.
Le alternative di risposta vanno da 1 (molto insoddisfatto) a 6 (molto soddisfatto)
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Cambio tra iscrizione, dopo le 8 settimane di intervento e 6 mesi dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susanne Guidetti, Professor, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HELD, Karolinska Institutet
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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