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F@ce 2.0 - Intervención de rehabilitación basada en tecnologías de la información y la comunicación después de un accidente cerebrovascular en Suecia

11 de marzo de 2024 actualizado por: Susanne Guidetti, Karolinska Institutet

F@ce 2.0 - Implementación y evaluación de un modelo para una intervención de rehabilitación basada en equipos, tecnología de la información y la comunicación y centrada en la persona para personas que han sufrido un accidente cerebrovascular en Suecia

El propósito de la presente propuesta es implementar y evaluar un nuevo modelo de intervención de rehabilitación centrada en la familia y apoyada por teléfono móvil (F@ce 2.0) con respecto al funcionamiento en las actividades de la vida diaria y la participación en la vida cotidiana entre las personas con accidente cerebrovascular y sus familias en áreas rurales y urbanas en Suecia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio de viabilidad anterior de los investigadores sugirió efectos beneficiosos sobre el desempeño ocupacional y la satisfacción de una intervención de rehabilitación centrada en la persona y apoyada por un teléfono móvil (F@ce1.0) después de un accidente cerebrovascular en Estocolmo, Suecia. El propósito de la presente propuesta es implementar y evaluar F@ce 2.0 sobre el funcionamiento en las actividades de la vida diaria (AVD) y la participación en la vida cotidiana entre las personas con accidente cerebrovascular y sus seres queridos (alguien identificado por la persona con accidente cerebrovascular como cercano, es decir, pareja , amigo, hijo, hija).

Con recomendaciones sobre la evaluación de intervenciones complejas, se estudiarán tanto los resultados como los procesos y, por lo tanto, se aplicarán métodos tanto cuantitativos como cualitativos. En un ensayo controlado aleatorizado, F@ce 2.0 se evaluará en comparación con la rehabilitación ordinaria en zonas urbanas/rurales de Suecia con respecto a; autoeficacia, rendimiento percibido y participación en las actividades cotidianas, independencia en las AVD, utilización de servicios de salud y participación familiar percibida en las actividades cotidianas. Los datos cualitativos explorarán las experiencias de las personas con accidentes cerebrovasculares, sus seres queridos y el personal de rehabilitación al participar en F@ce 2.0. El proyecto de investigación tiene una perspectiva multidisciplinar para intervenciones de rehabilitación sostenibles, un requisito previo para una mejor participación en la vida cotidiana de las personas con accidente cerebrovascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Susanne Guidetti, Professor
  • Número de teléfono: +46852483735 +46852483735
  • Correo electrónico: susanne.guidetti@ki.se

Ubicaciones de estudio

      • Avesta, Suecia
        • Avesta
      • Borlänge, Suecia
        • Borlänge hemrehab
      • Falun, Suecia
        • Falun hemrehab
      • Gävle, Suecia
        • Externa stroketeamet Gävle
      • Hudiksvall, Suecia
        • Externa stroketeamet Hudiksvall
      • Mora, Suecia
        • Mora hemrehab
      • Stockholm, Suecia, 112 19
        • Neuroteam Kungsholmen, Stockholms sjukhem
    • Bromma
      • Stockholm, Bromma, Suecia, 168 62
        • Primärvårdsrehab Bromma, Stockholms Sjukhem
    • Gustavsberg
      • Stockholm, Gustavsberg, Suecia, 134 40
        • Neuroteam Värmdö Rehab
    • Handen
      • Stockholm, Handen, Suecia, 136 46
        • Aleris Rudans rehab Haninge
    • Skärholmen
      • Stockholm, Skärholmen, Suecia, 127 48
        • Aleris Rehab Skärholmen Neuroteam
    • Älvsjö
      • Stockholm, Älvsjö, Suecia, 125 44
        • Aleris Rehab Älvsjö Neuroteam

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas que han sufrido un ictus
  • Inscrito en uno de los equipos de rehabilitación domiciliaria participantes en Estocolmo y Dalarna
  • Capaz de participar en ocho semanas de intervención

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para formular objetivos de actividad.
  • Incapacidad para expresarse en sueco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación basada en equipos y con soporte para teléfonos móviles.
Los participantes en el grupo de intervención recibirán una intervención de rehabilitación basada en equipos y con soporte de teléfono móvil de 8 semanas (F@ce 2.0)
Los participantes en el grupo de intervención recibirán una intervención de rehabilitación basada en equipo y apoyada por teléfono móvil de 8 semanas (F@ce 2.0). Se les presentará a los participantes una estrategia de resolución de problemas destinada a facilitar el proceso de aprendizaje y resolución de problemas que se utilizará. durante la intervención. La estrategia proporcionará una estructura para que los profesionales de la salud realicen la intervención. Se formularán tres metas en las actividades diarias que la persona quiere y necesita hacer dentro del ambiente del hogar. Cada actividad se practicará junto con los profesionales sanitarios y otras personas significativas. Las personas significativas serán informadas sobre las metas del participante y las estrategias planeadas para alcanzar las metas. Los participantes practicarán las actividades en el entorno de su hogar apoyados por llamadas de teléfono móvil y mensajes de texto. Además se les dará información sobre el ictus.
Comparador activo: Rehabilitación como de costumbre.
Los participantes del grupo de control recibirán rehabilitación como de costumbre y además información sobre el accidente cerebrovascular.
Los participantes del grupo de control recibirán rehabilitación como de costumbre y, además, información sobre el accidente cerebrovascular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de autoeficacia
Periodo de tiempo: Cambio entre inscripción, después de las 8 semanas de intervención y 6 meses después de la inscripción
Se instruye a los participantes para que califiquen la confianza que sienten al realizar cada una de las 16 actividades cotidianas en una escala de calificación de 10 puntos que va desde 1) "nada seguro de mi capacidad" a 10) "muy seguro de mi capacidad". Se calcula el promedio de todas las respuestas.
Cambio entre inscripción, después de las 8 semanas de intervención y 6 meses después de la inscripción
Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Cambio entre inscripción, después de las 8 semanas de intervención y 6 meses después de la inscripción
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) mide el desempeño y la satisfacción en el autocuidado, la productividad y el ocio desde la perspectiva del individuo. Se le pide al participante 1) que califique el desempeño de las actividades especificadas usando una escala de 1 (bajo) a 10 (alto) y 2) que califique su satisfacción con ese desempeño usando la misma escala. Los puntajes ponderados de las actividades elegidas se agregan por separado para el desempeño y la satisfacción para crear dos puntajes sumativos. Los puntajes sumativos luego se dividen por el número de actividades calificadas para proporcionar puntajes COPM.
Cambio entre inscripción, después de las 8 semanas de intervención y 6 meses después de la inscripción
Escala de carga del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio entre inscripción, después de las 8 semanas de intervención y 6 meses después de la inscripción
Cuestionario que consta de 22 ítems para diferentes tipos de carga subjetiva del cuidador, abarcando áreas de salud del cuidador, sentimientos de bienestar psicológico, relaciones, red social, carga física de trabajo y aspectos ambientales. Los ítems se puntúan en una escala del 1 al 4 ya mayor puntuación mayor carga.
Cambio entre inscripción, después de las 8 semanas de intervención y 6 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS) 3.0
Periodo de tiempo: Cambio entre inscripción, después de las 8 semanas de intervención y 6 meses después de la inscripción
Evalúa el impacto percibido sobre el funcionamiento en la vida cotidiana en ocho dominios: Fuerza, Memoria y pensamiento, Emociones, Comunicación, ADL/Actividades instrumentales de la vida diaria (IADL), Movilidad, Función manual y Participación. El SIS incluye 59 ítems dentro de estos ocho dominios. Las puntuaciones agregadas varían de 0 a 100, cuanto mayor sea la puntuación, menor será el impacto percibido del ictus, es decir, menos problemas en la vida cotidiana. El SIS 3.0 también incluye una pregunta para evaluar la percepción global de recuperación del participante presentada en una escala analógica vertical que va desde '0 = sin recuperación hasta 100 = recuperación total'
Cambio entre inscripción, después de las 8 semanas de intervención y 6 meses después de la inscripción
Índice de actividades de Frenchay
Periodo de tiempo: Cambio entre inscripción, después de las 8 semanas de intervención y 6 meses después de la inscripción
Cuestionario compuesto por 15 ítems sobre frecuencia de actividades sociales cotidianas y la puntuación se basa en la frecuencia con la que se ha realizado una actividad durante los últimos 3 o 6 meses. La puntuación total va de 0 (inactivo) a 45 (muy activo).
Cambio entre inscripción, después de las 8 semanas de intervención y 6 meses después de la inscripción
Escala de gravedad de la fatiga-7
Periodo de tiempo: Cambio entre inscripción, después de las 8 semanas de intervención y 6 meses después de la inscripción
Cuestionario que evalúa la fatiga. La puntuación final es la media de los siete ítems puntuados entre 1 (muy en desacuerdo) y 7 (muy de acuerdo). Las puntuaciones se clasifican como sin fatiga (1-3) o fatiga (4-7)
Cambio entre inscripción, después de las 8 semanas de intervención y 6 meses después de la inscripción
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Cambio entre inscripción, después de las 8 semanas de intervención y 6 meses después de la inscripción
Cuestionario que evalúa la ansiedad y la depresión compuesto por dos subescalas, cada una de las cuales va de 0 a 21. Las puntuaciones se clasifican como sin ansiedad y depresión (0-7), ansiedad y depresión leves (8-10) o de moderadas a graves (10-21)
Cambio entre inscripción, después de las 8 semanas de intervención y 6 meses después de la inscripción
Lista de verificación de satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: Cambio entre inscripción, después de las 8 semanas de intervención y 6 meses después de la inscripción
Cuestionario que evalúa la satisfacción con la vida con el ítem global "La vida como un todo" y diez ítems específicos del dominio. Las alternativas de respuesta van de 1 (muy insatisfecho) a 6 (muy satisfecho)
Cambio entre inscripción, después de las 8 semanas de intervención y 6 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Susanne Guidetti, Professor, Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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