- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04351178
F@ce 2.0 - Intervención de rehabilitación basada en tecnologías de la información y la comunicación después de un accidente cerebrovascular en Suecia
F@ce 2.0 - Implementación y evaluación de un modelo para una intervención de rehabilitación basada en equipos, tecnología de la información y la comunicación y centrada en la persona para personas que han sufrido un accidente cerebrovascular en Suecia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de viabilidad anterior de los investigadores sugirió efectos beneficiosos sobre el desempeño ocupacional y la satisfacción de una intervención de rehabilitación centrada en la persona y apoyada por un teléfono móvil (F@ce1.0) después de un accidente cerebrovascular en Estocolmo, Suecia. El propósito de la presente propuesta es implementar y evaluar F@ce 2.0 sobre el funcionamiento en las actividades de la vida diaria (AVD) y la participación en la vida cotidiana entre las personas con accidente cerebrovascular y sus seres queridos (alguien identificado por la persona con accidente cerebrovascular como cercano, es decir, pareja , amigo, hijo, hija).
Con recomendaciones sobre la evaluación de intervenciones complejas, se estudiarán tanto los resultados como los procesos y, por lo tanto, se aplicarán métodos tanto cuantitativos como cualitativos. En un ensayo controlado aleatorizado, F@ce 2.0 se evaluará en comparación con la rehabilitación ordinaria en zonas urbanas/rurales de Suecia con respecto a; autoeficacia, rendimiento percibido y participación en las actividades cotidianas, independencia en las AVD, utilización de servicios de salud y participación familiar percibida en las actividades cotidianas. Los datos cualitativos explorarán las experiencias de las personas con accidentes cerebrovasculares, sus seres queridos y el personal de rehabilitación al participar en F@ce 2.0. El proyecto de investigación tiene una perspectiva multidisciplinar para intervenciones de rehabilitación sostenibles, un requisito previo para una mejor participación en la vida cotidiana de las personas con accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Susanne Guidetti, Professor
- Número de teléfono: +46852483735 +46852483735
- Correo electrónico: susanne.guidetti@ki.se
Ubicaciones de estudio
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Avesta, Suecia
- Avesta
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Borlänge, Suecia
- Borlänge hemrehab
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Falun, Suecia
- Falun hemrehab
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Gävle, Suecia
- Externa stroketeamet Gävle
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Hudiksvall, Suecia
- Externa stroketeamet Hudiksvall
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Mora, Suecia
- Mora hemrehab
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Stockholm, Suecia, 112 19
- Neuroteam Kungsholmen, Stockholms sjukhem
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Bromma
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Stockholm, Bromma, Suecia, 168 62
- Primärvårdsrehab Bromma, Stockholms Sjukhem
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Gustavsberg
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Stockholm, Gustavsberg, Suecia, 134 40
- Neuroteam Värmdö Rehab
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Handen
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Stockholm, Handen, Suecia, 136 46
- Aleris Rudans rehab Haninge
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Skärholmen
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Stockholm, Skärholmen, Suecia, 127 48
- Aleris Rehab Skärholmen Neuroteam
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Älvsjö
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Stockholm, Älvsjö, Suecia, 125 44
- Aleris Rehab Älvsjö Neuroteam
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que han sufrido un ictus
- Inscrito en uno de los equipos de rehabilitación domiciliaria participantes en Estocolmo y Dalarna
- Capaz de participar en ocho semanas de intervención
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para formular objetivos de actividad.
- Incapacidad para expresarse en sueco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación basada en equipos y con soporte para teléfonos móviles.
Los participantes en el grupo de intervención recibirán una intervención de rehabilitación basada en equipos y con soporte de teléfono móvil de 8 semanas (F@ce 2.0)
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Los participantes en el grupo de intervención recibirán una intervención de rehabilitación basada en equipo y apoyada por teléfono móvil de 8 semanas (F@ce 2.0). Se les presentará a los participantes una estrategia de resolución de problemas destinada a facilitar el proceso de aprendizaje y resolución de problemas que se utilizará. durante la intervención.
La estrategia proporcionará una estructura para que los profesionales de la salud realicen la intervención.
Se formularán tres metas en las actividades diarias que la persona quiere y necesita hacer dentro del ambiente del hogar.
Cada actividad se practicará junto con los profesionales sanitarios y otras personas significativas.
Las personas significativas serán informadas sobre las metas del participante y las estrategias planeadas para alcanzar las metas.
Los participantes practicarán las actividades en el entorno de su hogar apoyados por llamadas de teléfono móvil y mensajes de texto.
Además se les dará información sobre el ictus.
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Comparador activo: Rehabilitación como de costumbre.
Los participantes del grupo de control recibirán rehabilitación como de costumbre y además información sobre el accidente cerebrovascular.
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Los participantes del grupo de control recibirán rehabilitación como de costumbre y, además, información sobre el accidente cerebrovascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de autoeficacia
Periodo de tiempo: Cambio entre inscripción, después de las 8 semanas de intervención y 6 meses después de la inscripción
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Se instruye a los participantes para que califiquen la confianza que sienten al realizar cada una de las 16 actividades cotidianas en una escala de calificación de 10 puntos que va desde 1) "nada seguro de mi capacidad" a 10) "muy seguro de mi capacidad".
Se calcula el promedio de todas las respuestas.
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Cambio entre inscripción, después de las 8 semanas de intervención y 6 meses después de la inscripción
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Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Cambio entre inscripción, después de las 8 semanas de intervención y 6 meses después de la inscripción
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Canadian Occupational Performance Measure (COPM) mide el desempeño y la satisfacción en el autocuidado, la productividad y el ocio desde la perspectiva del individuo.
Se le pide al participante 1) que califique el desempeño de las actividades especificadas usando una escala de 1 (bajo) a 10 (alto) y 2) que califique su satisfacción con ese desempeño usando la misma escala.
Los puntajes ponderados de las actividades elegidas se agregan por separado para el desempeño y la satisfacción para crear dos puntajes sumativos.
Los puntajes sumativos luego se dividen por el número de actividades calificadas para proporcionar puntajes COPM.
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Cambio entre inscripción, después de las 8 semanas de intervención y 6 meses después de la inscripción
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Escala de carga del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio entre inscripción, después de las 8 semanas de intervención y 6 meses después de la inscripción
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Cuestionario que consta de 22 ítems para diferentes tipos de carga subjetiva del cuidador, abarcando áreas de salud del cuidador, sentimientos de bienestar psicológico, relaciones, red social, carga física de trabajo y aspectos ambientales.
Los ítems se puntúan en una escala del 1 al 4 ya mayor puntuación mayor carga.
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Cambio entre inscripción, después de las 8 semanas de intervención y 6 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS) 3.0
Periodo de tiempo: Cambio entre inscripción, después de las 8 semanas de intervención y 6 meses después de la inscripción
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Evalúa el impacto percibido sobre el funcionamiento en la vida cotidiana en ocho dominios: Fuerza, Memoria y pensamiento, Emociones, Comunicación, ADL/Actividades instrumentales de la vida diaria (IADL), Movilidad, Función manual y Participación.
El SIS incluye 59 ítems dentro de estos ocho dominios.
Las puntuaciones agregadas varían de 0 a 100, cuanto mayor sea la puntuación, menor será el impacto percibido del ictus, es decir, menos problemas en la vida cotidiana.
El SIS 3.0 también incluye una pregunta para evaluar la percepción global de recuperación del participante presentada en una escala analógica vertical que va desde '0 = sin recuperación hasta 100 = recuperación total'
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Cambio entre inscripción, después de las 8 semanas de intervención y 6 meses después de la inscripción
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Índice de actividades de Frenchay
Periodo de tiempo: Cambio entre inscripción, después de las 8 semanas de intervención y 6 meses después de la inscripción
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Cuestionario compuesto por 15 ítems sobre frecuencia de actividades sociales cotidianas y la puntuación se basa en la frecuencia con la que se ha realizado una actividad durante los últimos 3 o 6 meses.
La puntuación total va de 0 (inactivo) a 45 (muy activo).
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Cambio entre inscripción, después de las 8 semanas de intervención y 6 meses después de la inscripción
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Escala de gravedad de la fatiga-7
Periodo de tiempo: Cambio entre inscripción, después de las 8 semanas de intervención y 6 meses después de la inscripción
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Cuestionario que evalúa la fatiga.
La puntuación final es la media de los siete ítems puntuados entre 1 (muy en desacuerdo) y 7 (muy de acuerdo).
Las puntuaciones se clasifican como sin fatiga (1-3) o fatiga (4-7)
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Cambio entre inscripción, después de las 8 semanas de intervención y 6 meses después de la inscripción
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Cambio entre inscripción, después de las 8 semanas de intervención y 6 meses después de la inscripción
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Cuestionario que evalúa la ansiedad y la depresión compuesto por dos subescalas, cada una de las cuales va de 0 a 21.
Las puntuaciones se clasifican como sin ansiedad y depresión (0-7), ansiedad y depresión leves (8-10) o de moderadas a graves (10-21)
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Cambio entre inscripción, después de las 8 semanas de intervención y 6 meses después de la inscripción
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Lista de verificación de satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: Cambio entre inscripción, después de las 8 semanas de intervención y 6 meses después de la inscripción
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Cuestionario que evalúa la satisfacción con la vida con el ítem global "La vida como un todo" y diez ítems específicos del dominio.
Las alternativas de respuesta van de 1 (muy insatisfecho) a 6 (muy satisfecho)
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Cambio entre inscripción, después de las 8 semanas de intervención y 6 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Guidetti, Professor, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- HELD, Karolinska Institutet
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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