Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

F@ce 2.0 - Interwencja rehabilitacyjna oparta na technologiach informacyjno-komunikacyjnych po udarze mózgu w Szwecji

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Susanne Guidetti, Karolinska Institutet

F@ce 2.0 - Wdrożenie i ocena modelu skoncentrowanej na osobie, technologii informacyjno-komunikacyjnej i zespołowej interwencji rehabilitacyjnej dla osób po udarze mózgu w Szwecji

Celem niniejszej propozycji jest wdrożenie i ocena nowego modelu interwencji rehabilitacyjnej wspomaganej telefonem komórkowym i skoncentrowanej na rodzinie (F@ce 2.0) w zakresie funkcjonowania w czynnościach życia codziennego i uczestnictwa w życiu codziennym osób po udarze mózgu i ich rodzin na obszarach wiejskich i miejskich w Szwecji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzednie studium wykonalności badaczy sugerowało korzystny wpływ na wydajność zawodową i zadowolenie z interwencji rehabilitacyjnej obsługiwanej przez telefon komórkowy i skoncentrowanej na osobie (F@ce1.0) po udarze mózgu w Sztokholmie w Szwecji. Celem niniejszej propozycji jest wdrożenie i ocena F@ce 2.0 dotyczącego funkcjonowania w czynnościach życia codziennego (ADL) i uczestnictwa w życiu codziennym osób po udarze mózgu i ich bliskich , przyjaciel, syn, córka).

Wraz z zaleceniami dotyczącymi ewaluacji złożonych interwencji zbadane zostaną zarówno wyniki, jak i procesy, a zatem zastosowane zostaną zarówno metody ilościowe, jak i jakościowe. W randomizowanym, kontrolowanym badaniu F@ce 2.0 zostanie ocenione w porównaniu ze zwykłą rehabilitacją w miejskiej/wiejskiej Szwecji w odniesieniu do; poczucie własnej skuteczności, postrzegane wyniki i udział w codziennych czynnościach, niezależność w codziennych czynnościach, korzystanie z opieki zdrowotnej i postrzegany udział rodzin w codziennych czynnościach. Dane jakościowe pozwolą zbadać doświadczenia osób po udarze mózgu, innych bliskich osób i personelu rehabilitacyjnego związane z uczestnictwem w F@ce 2.0. Projekt badawczy ma multidyscyplinarną perspektywę dla zrównoważonych interwencji rehabilitacyjnych, warunkujących lepszy udział osób po udarze mózgu w życiu codziennym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Avesta, Szwecja
        • Avesta
      • Borlänge, Szwecja
        • Borlänge hemrehab
      • Falun, Szwecja
        • Falun hemrehab
      • Gävle, Szwecja
        • Externa stroketeamet Gävle
      • Hudiksvall, Szwecja
        • Externa stroketeamet Hudiksvall
      • Mora, Szwecja
        • Mora hemrehab
      • Stockholm, Szwecja, 112 19
        • Neuroteam Kungsholmen, Stockholms sjukhem
    • Bromma
      • Stockholm, Bromma, Szwecja, 168 62
        • Primärvårdsrehab Bromma, Stockholms Sjukhem
    • Gustavsberg
      • Stockholm, Gustavsberg, Szwecja, 134 40
        • Neuroteam Värmdö Rehab
    • Handen
      • Stockholm, Handen, Szwecja, 136 46
        • Aleris Rudans rehab Haninge
    • Skärholmen
      • Stockholm, Skärholmen, Szwecja, 127 48
        • Aleris Rehab Skärholmen Neuroteam
    • Älvsjö
      • Stockholm, Älvsjö, Szwecja, 125 44
        • Aleris Rehab Älvsjö Neuroteam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które przeszły udar
  • Zapisał się do jednego z uczestniczących zespołów rehabilitacji domowej w Sztokholmie i Dalarnie
  • Możliwość uczestniczenia w ośmiu tygodniach interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Nieumiejętność sformułowania celów działania
  • Niemożność wyrażenia się po szwedzku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rehabilitacja ze wsparciem telefonu komórkowego i zespołowa
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają 8-tygodniową interwencję rehabilitacyjną opartą na telefonie komórkowym i zespołową (F@ce 2.0)
Behawioralne: Wsparcie przez telefon komórkowy i rehabilitacja zespołowa
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają 8-tygodniową interwencję rehabilitacyjną wspieraną przez telefon komórkowy i zespołową (F@ce 2.0). Uczestnicy zostaną zapoznani ze strategią rozwiązywania problemów, której celem jest ułatwienie procesu uczenia się i rozwiązywania problemów. podczas interwencji. Strategia zapewni strukturę dla pracowników służby zdrowia realizujących interwencje. Zostaną sformułowane trzy cele w codziennych czynnościach, które dana osoba chce i musi osiągnąć w środowisku domowym. Każda czynność będzie wykonywana wspólnie z pracownikami służby zdrowia i innymi ważnymi osobami. Znaczące osoby zostaną poinformowane o celach uczestnika i planowanych strategiach osiągania celów. Uczestnicy będą ćwiczyć czynności w swoim środowisku domowym wspieranym przez telefony komórkowe i sms-y. Dodatkowo otrzymają informacje o udarze mózgu.
Aktywny komparator: Rehabilitacja jak zwykle
Uczestnicy grupy kontrolnej będą objęci standardową rehabilitacją oraz dodatkowo informacją dotyczącą udaru mózgu.
Behawioralne: Rehabilitacja jak zwykle
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardową rehabilitację oraz dodatkowo informacje o udarze mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala własnej skuteczności
Ramy czasowe: Zmiana między rejestracją, po 8 tygodniach interwencji i 6 miesiącach po rejestracji
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby ocenili, jak bardzo czują się pewni wykonywania każdej z 16 codziennych czynności na 10-punktowej skali ocen od 1) „w ogóle nie jestem pewien swoich umiejętności” do 10) „bardzo pewny swoich umiejętności”. Obliczana jest średnia ze wszystkich odpowiedzi
Zmiana między rejestracją, po 8 tygodniach interwencji i 6 miesiącach po rejestracji
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Zmiana między rejestracją, po 8 tygodniach interwencji i 6 miesiącach po rejestracji
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) mierzy wydajność i satysfakcję w dbaniu o siebie, produktywności i czasie wolnym z perspektywy jednostki. Uczestnik jest proszony 1) o ocenę wykonania określonych czynności za pomocą skali od 1 (niski) do 10 (wysoki) oraz 2) o ocenę swojego zadowolenia z tego wykonania za pomocą tej samej skali. Ważone wyniki wybranych działań są dodawane oddzielnie dla wydajności i satysfakcji, aby utworzyć dwie oceny sumatywne. Sumujące wyniki są następnie dzielone przez liczbę ocenianych działań, aby uzyskać wyniki COPM.
Zmiana między rejestracją, po 8 tygodniach interwencji i 6 miesiącach po rejestracji
Skala Obciążenia Opiekuna
Ramy czasowe: Zmiana między rejestracją, po 8 tygodniach interwencji i 6 miesiącach po rejestracji
Kwestionariusz składający się z 22 pozycji dotyczących różnych rodzajów subiektywnego obciążenia opiekuna, obejmujący obszary zdrowia opiekuna, samopoczucie psychiczne, relacje, sieć społeczną, obciążenie fizyczne pracą i aspekty środowiskowe. Pozycje oceniane są w skali od 1 do 4, przy czym im wyższy wynik, tym większe obciążenie.
Zmiana między rejestracją, po 8 tygodniach interwencji i 6 miesiącach po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Wpływu Udaru (SIS) 3.0
Ramy czasowe: Zmiana między rejestracją, po 8 tygodniach interwencji i 6 miesiącach po rejestracji
Ocenia postrzegany wpływ na funkcjonowanie w życiu codziennym w ośmiu domenach: siła, pamięć i myślenie, emocje, komunikacja, ADL/instrumentalne czynności życia codziennego (IADL), mobilność, funkcja ręki i uczestnictwo. SIS zawiera 59 pozycji w tych ośmiu domenach. Zagregowane wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, im wyższy wynik, tym mniejszy postrzegany wpływ udaru, tj. mniej problemów w życiu codziennym. SIS 3.0 zawiera również pytanie oceniające ogólne postrzeganie przez uczestnika powrotu do zdrowia, przedstawione w pionowej skali analogowej od „0 = brak powrotu do zdrowia do 100 = całkowity powrót do zdrowia”
Zmiana między rejestracją, po 8 tygodniach interwencji i 6 miesiącach po rejestracji
Indeks działań Frenchaya
Ramy czasowe: Zmiana między rejestracją, po 8 tygodniach interwencji i 6 miesiącach po rejestracji
Kwestionariusz składający się z 15 pozycji dotyczących częstości codziennych czynności społecznych oraz punktacja oparta na częstotliwości wykonywania czynności w ciągu ostatnich 3 lub 6 miesięcy. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (nieaktywny) do 45 (bardzo aktywny).
Zmiana między rejestracją, po 8 tygodniach interwencji i 6 miesiącach po rejestracji
Skala ciężkości zmęczenia-7
Ramy czasowe: Zmiana między rejestracją, po 8 tygodniach interwencji i 6 miesiącach po rejestracji
Kwestionariusz oceniający zmęczenie. Końcowy wynik jest średnią z siedmiu pozycji ocenianych od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Wyniki są klasyfikowane jako brak zmęczenia (1-3) lub zmęczenie (4-7)
Zmiana między rejestracją, po 8 tygodniach interwencji i 6 miesiącach po rejestracji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Zmiana między rejestracją, po 8 tygodniach interwencji i 6 miesiącach po rejestracji
Kwestionariusz oceniający lęk i depresję składający się z dwóch podskal, z których każda mieści się w przedziale od 0 do 21. Wyniki są klasyfikowane jako brak lęku i depresji (0-7), łagodny (8-10) lub umiarkowany do ciężkiego lęk i depresja (10-21)
Zmiana między rejestracją, po 8 tygodniach interwencji i 6 miesiącach po rejestracji
Lista kontrolna satysfakcji z życia
Ramy czasowe: Zmiana między rejestracją, po 8 tygodniach interwencji i 6 miesiącach po rejestracji
Kwestionariusz oceniający zadowolenie z życia za pomocą pozycji globalnej „Życie jako całość” i dziesięciu pozycji specyficznych dla domeny. Alternatywne odpowiedzi wahają się od 1 (bardzo niezadowolony) do 6 (bardzo zadowolony)
Zmiana między rejestracją, po 8 tygodniach interwencji i 6 miesiącach po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Forte

Śledczy

  • Główny śledczy: Susanne Guidetti, Professor, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HELD, Karolinska Institutet

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj