F@ce 2.0 - Informasjons- og kommunikasjonsteknologibasert rehabiliteringsintervensjon etter hjerneslag i Sverige
11. mars 2024 oppdatert av: Susanne Guidetti, Karolinska Institutet
F@ce 2.0 - Implementering og evaluering av en modell for en personsentrert, informasjons- og kommunikasjonsteknologi og teambasert rehabiliteringsintervensjon for personer som har hatt hjerneslag i Sverige
Formålet med det foreliggende forslaget er å implementere og evaluere en ny modell for mobiltelefonstøttet og familiesentrert rehabiliteringsintervensjon (F@ce 2.0) med hensyn til fungering i aktiviteter i dagliglivet og deltakelse i hverdagen blant personer med hjerneslag og deres familier i landlige og urbane områder i Sverige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskernes tidligere mulighetsstudie antydet gunstige effekter på yrkesmessig ytelse og tilfredshet med en mobiltelefonstøttet og personsentrert rehabiliteringsintervensjon (F@ce1.0) etter hjerneslag i Stockholm, Sverige. Formålet med dette forslaget er å implementere og evaluere F@ce 2.0 om fungering i aktiviteter i dagliglivet (ADL) og deltakelse i hverdagen blant personer med hjerneslag og deres betydningsfulle andre (noen identifisert av personen med hjerneslag som nært, dvs. partner , venn, sønn, datter).
Med anbefalinger om evaluering av komplekse intervensjoner vil både resultater og prosesser bli studert og derfor vil både kvantitative og kvalitative metoder bli brukt. I en randomisert kontrollert studie vil F@ce 2.0 bli evaluert sammenlignet med ordinær rehabilitering i by/landlig Sverige mht; self-efficacy, opplevd prestasjoner og deltakelse i hverdagsaktiviteter, uavhengighet i ADL, helsehjelpsutnyttelse og familiens opplevde deltakelse i hverdagsaktiviteter. Kvalitative data vil utforske erfaringer fra personer med hjerneslag, signifikante andre og rehabiliteringspersonell med å delta i F@ce 2.0. Forskningsprosjektet har et flerfaglig perspektiv for bærekraftige rehabiliteringstiltak, en forutsetning for bedre deltakelse i hverdagen for personer med hjerneslag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Avesta, Sverige
- Avesta
-
Borlänge, Sverige
- Borlänge hemrehab
-
Falun, Sverige
- Falun hemrehab
-
Gävle, Sverige
- Externa stroketeamet Gävle
-
Hudiksvall, Sverige
- Externa stroketeamet Hudiksvall
-
Mora, Sverige
- Mora hemrehab
-
Stockholm, Sverige, 112 19
- Neuroteam Kungsholmen, Stockholms sjukhem
-
-
Bromma
-
Stockholm, Bromma, Sverige, 168 62
- Primärvårdsrehab Bromma, Stockholms Sjukhem
-
-
Gustavsberg
-
Stockholm, Gustavsberg, Sverige, 134 40
- Neuroteam Värmdö Rehab
-
-
Handen
-
Stockholm, Handen, Sverige, 136 46
- Aleris Rudans rehab Haninge
-
-
Skärholmen
-
Stockholm, Skärholmen, Sverige, 127 48
- Aleris Rehab Skärholmen Neuroteam
-
-
Älvsjö
-
Stockholm, Älvsjö, Sverige, 125 44
- Aleris Rehab Älvsjö Neuroteam
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som har hatt hjerneslag
- Meldt seg inn i et av de deltakende hjemmerehabiliteringsteamene i Stockholm og Dalarna
- Kunne delta i åtte ukers intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å formulere aktivitetsmål
- Manglende evne til å uttrykke seg på svensk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobiltelefonstøttet og teambasert rehabilitering
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta en 8-ukers mobiltelefonstøttet og teambasert rehabiliteringsintervensjon (F@ce 2.0)
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta en 8-ukers mobiltelefonstøttet og teambasert rehabiliteringsintervensjon (F@ce 2.0). Deltakerne vil bli introdusert for en problemløsningsstrategi som skal lette lærings- og problemløsningsprosessen som skal brukes under intervensjonen.
Strategien vil gi en struktur for helsepersonell som leverer intervensjonen.
Det skal formuleres tre mål i daglige aktiviteter som personen ønsker og trenger å gjøre innenfor hjemmemiljøet.
Hver aktivitet vil bli praktisert sammen med helsepersonell og betydelige andre.
De betydelige andre vil bli informert om deltakerens mål og de planlagte strategiene for å nå målene.
Deltakerne vil øve på aktivitetene i hjemmemiljøet støttet av mobiltelefonsamtaler og tekstmeldinger.
I tillegg vil de få informasjon om hjerneslag.
|
|
Aktiv komparator: Rehabilitering som vanlig
Kontrollgruppedeltakere vil få rehabilitering som vanlig og i tillegg informasjon om hjerneslag.
|
Kontrollgruppedeltakere vil få rehabilitering som vanlig og i tillegg informasjon om hjerneslag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitetsskala
Tidsramme: Endring mellom påmelding, etter 8 uker med intervensjon og 6 måneder etter påmelding
|
Deltakerne blir bedt om å vurdere hvor trygge de føler seg på å utføre hver av 16 dagligdagse aktiviteter på en 10-punkts vurderingsskala som strekker seg fra 1) "ikke trygg i det hele tatt på min evne" til 10) "veldig trygg på min evne".
Gjennomsnittet av alle svar er beregnet
|
Endring mellom påmelding, etter 8 uker med intervensjon og 6 måneder etter påmelding
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Endring mellom påmelding, etter 8 uker med intervensjon og 6 måneder etter påmelding
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) måler ytelse og tilfredshet innen egenomsorg, produktivitet og fritid fra individets perspektiv.
Deltakeren blir bedt om 1) å rangere ytelsen til de spesifiserte aktivitetene ved å bruke en skala fra 1 (lav) til 10 (høy) og 2) å score tilfredshet med denne ytelsen ved å bruke samme skala.
Vektet poengsum for de valgte aktivitetene legges til separat for ytelse og tilfredshet for å lage to summative poengsummer.
De summative poengsummene blir deretter delt på antall vurderte aktiviteter for å gi COPM-poeng.
|
Endring mellom påmelding, etter 8 uker med intervensjon og 6 måneder etter påmelding
|
|
Caregiver Burden Scale
Tidsramme: Endring mellom påmelding, etter 8 uker med intervensjon og 6 måneder etter påmelding
|
Spørreskjema som består av 22 elementer for ulike typer subjektiv omsorgsbyrde, som dekker områder av omsorgspersonens helse, følelser av psykisk velvære, relasjoner, sosialt nettverk, fysisk arbeidsbelastning og miljøaspekter.
Elementene skåres på en skala fra 1 til 4 og jo høyere poengsum jo større belastning.
|
Endring mellom påmelding, etter 8 uker med intervensjon og 6 måneder etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stroke Impact Scale (SIS) 3.0
Tidsramme: Endring mellom påmelding, etter 8 uker med intervensjon og 6 måneder etter påmelding
|
Vurderer den opplevde innvirkningen på funksjon i hverdagen i åtte domener: Styrke, Minne og tenkning, Følelser, Kommunikasjon, ADL/ Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL), Mobilitet, Håndfunksjon og Deltakelse.
SIS inkluderer 59 elementer innenfor disse åtte domenene.
Aggregerte skårer varierer fra 0 til 100, jo høyere skår, desto lavere oppleves påvirkning av hjerneslag, dvs. færre problemer i hverdagen.
SIS 3.0 inkluderer også et spørsmål for å vurdere deltakerens globale oppfatning av gjenoppretting presentert i en vertikal analog skala som strekker seg fra "0 = ingen gjenoppretting til 100 = full gjenoppretting"
|
Endring mellom påmelding, etter 8 uker med intervensjon og 6 måneder etter påmelding
|
|
Frenchay aktivitetsindeks
Tidsramme: Endring mellom påmelding, etter 8 uker med intervensjon og 6 måneder etter påmelding
|
Spørreskjema som består av 15 punkter om frekvens av sosiale hverdagsaktiviteter og poengsummen er basert på hvor hyppig en aktivitet har blitt utført i løpet av de siste 3 eller 6 månedene.
Den totale poengsummen varierer fra 0 (inaktiv) til 45 (veldig aktiv).
|
Endring mellom påmelding, etter 8 uker med intervensjon og 6 måneder etter påmelding
|
|
Fatigue Severity Scale-7
Tidsramme: Endring mellom påmelding, etter 8 uker med intervensjon og 6 måneder etter påmelding
|
Spørreskjema som vurderer fatigue.
Den endelige poengsummen er gjennomsnittet av de syv punktene gradert mellom 1 (helt uenig) og 7 (helt enig).
Poeng er kategorisert som ingen tretthet (1-3) eller tretthet (4-7)
|
Endring mellom påmelding, etter 8 uker med intervensjon og 6 måneder etter påmelding
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Endring mellom påmelding, etter 8 uker med intervensjon og 6 måneder etter påmelding
|
Spørreskjema som vurderer angst og depresjon bestående av to underskalaer, hver fra 0-21.
Poeng er kategorisert som ingen angst og depresjon (0-7), mild (8-10) eller moderat til alvorlig angst og depresjon (10-21)
|
Endring mellom påmelding, etter 8 uker med intervensjon og 6 måneder etter påmelding
|
|
Livstilfredshetssjekkliste
Tidsramme: Endring mellom påmelding, etter 8 uker med intervensjon og 6 måneder etter påmelding
|
Spørreskjema som vurderer livstilfredshet med det globale elementet "Life as a whole" og ti domenespesifikke elementer.
Svaralternativene varierer fra 1 (svært misfornøyd) til 6 (veldig fornøyd)
|
Endring mellom påmelding, etter 8 uker med intervensjon og 6 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susanne Guidetti, Professor, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HELD, Karolinska Institutet
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .