F@ce 2.0 - Реабилитационное вмешательство после инсульта на основе информационных и коммуникационных технологий в Швеции
11 марта 2024 г. обновлено: Susanne Guidetti, Karolinska Institutet
F@ce 2.0 - Внедрение и оценка модели личностно-ориентированного, информационно-коммуникационного и группового реабилитационного вмешательства для людей, перенесших инсульт, в Швеции
Целью настоящего предложения является внедрение и оценка новой модели реабилитационного вмешательства с поддержкой мобильного телефона и семейной жизни (F@ce 2.0) в отношении функционирования в повседневной жизни и участия в повседневной жизни среди лиц, перенесших инсульт, и их семей в сельской и городской местности Швеции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Предыдущее технико-экономическое обоснование исследователей показало положительное влияние на профессиональную эффективность и удовлетворенность реабилитационным вмешательством с поддержкой мобильного телефона и ориентированным на человека (F @ ce1.0) после инсульта в Стокгольме, Швеция. Цель настоящего предложения состоит в том, чтобы внедрить и оценить F@ce 2.0 по функционированию в повседневной жизни (ADL) и участию в повседневной жизни лиц, перенесших инсульт, и их значимых других (кто-то, кого идентифицирует человек, перенесший инсульт, как близкий, т.е. , друг, сын, дочь).
С рекомендациями по оценке комплексных вмешательств будут изучаться как результаты, так и процессы, и, следовательно, будут применяться как количественные, так и качественные методы. В рандомизированном контролируемом исследовании F@ce 2.0 будет оцениваться по сравнению с обычной реабилитацией в городских/сельских районах Швеции в отношении; самоэффективность, воспринимаемая производительность и участие в повседневной деятельности, независимость в повседневной жизни, использование медицинских услуг и предполагаемое участие семьи в повседневной деятельности. Качественные данные позволят изучить опыт людей, перенесших инсульт, близких и реабилитационных сотрудников, участвующих в F@ce 2.0. Исследовательский проект имеет междисциплинарную перспективу для устойчивых реабилитационных вмешательств, что является предпосылкой для лучшего участия в повседневной жизни людей, перенесших инсульт.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Avesta, Швеция
- Avesta
-
Borlänge, Швеция
- Borlänge hemrehab
-
Falun, Швеция
- Falun hemrehab
-
Gävle, Швеция
- Externa stroketeamet Gävle
-
Hudiksvall, Швеция
- Externa stroketeamet Hudiksvall
-
Mora, Швеция
- Mora hemrehab
-
Stockholm, Швеция, 112 19
- Neuroteam Kungsholmen, Stockholms sjukhem
-
-
Bromma
-
Stockholm, Bromma, Швеция, 168 62
- Primärvårdsrehab Bromma, Stockholms Sjukhem
-
-
Gustavsberg
-
Stockholm, Gustavsberg, Швеция, 134 40
- Neuroteam Värmdö Rehab
-
-
Handen
-
Stockholm, Handen, Швеция, 136 46
- Aleris Rudans rehab Haninge
-
-
Skärholmen
-
Stockholm, Skärholmen, Швеция, 127 48
- Aleris Rehab Skärholmen Neuroteam
-
-
Älvsjö
-
Stockholm, Älvsjö, Швеция, 125 44
- Aleris Rehab Älvsjö Neuroteam
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица, перенесшие инсульт
- Зачислен в одну из участвующих команд домашней реабилитации в Стокгольме и Даларне.
- Возможность участвовать в восьминедельном вмешательстве
Критерий исключения:
- Неумение формулировать цели деятельности
- Неспособность изъясняться на шведском языке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддержка мобильного телефона и командная реабилитация
Участники интервенционной группы получат 8-недельное реабилитационное вмешательство с поддержкой мобильного телефона и в команде (F@ce 2.0).
|
Участники интервенционной группы получат 8-недельное реабилитационное вмешательство с поддержкой мобильного телефона и командной реабилитацией (F@ce 2.0). Участников познакомят со стратегией решения проблем, предназначенной для облегчения процесса обучения и решения проблем. во время вмешательства.
Стратегия обеспечит структуру для медицинских работников, осуществляющих вмешательство.
Будут сформулированы три цели в повседневной деятельности, которые человек хочет и должен делать в домашней обстановке.
Каждое занятие будет отрабатываться вместе с медицинскими работниками и другими значимыми людьми.
Значимые будут проинформированы о целях участника и запланированных стратегиях для достижения целей.
Участники будут практиковать действия в своей домашней среде, поддерживаемой мобильными телефонными звонками и текстовыми сообщениями.
Кроме того, им будет предоставлена информация об инсульте.
|
|
Активный компаратор: Реабилитация как обычно
Участники контрольной группы будут проходить реабилитацию в обычном режиме, а также дополнительно информацию об инсульте.
|
Участники контрольной группы получат реабилитацию в обычном режиме и дополнительно информацию об инсульте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала самоэффективности
Временное ограничение: Изменение между зачислением, через 8 недель вмешательства и через 6 месяцев после зачисления
|
Участников просят оценить, насколько уверенно они себя чувствуют при выполнении каждого из 16 повседневных действий по 10-балльной шкале от 1) «совсем не уверен в своих способностях» до 10) «очень уверен в своих способностях».
Рассчитывается среднее всех ответов
|
Изменение между зачислением, через 8 недель вмешательства и через 6 месяцев после зачисления
|
|
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: Изменение между зачислением, через 8 недель вмешательства и через 6 месяцев после зачисления
|
Канадская профессиональная мера эффективности (COPM) измеряет производительность и удовлетворенность уходом за собой, производительностью и досугом с точки зрения человека.
Участника просят 1) оценить выполнение определенных действий по шкале от 1 (низкий) до 10 (высокий) и 2) оценить свое удовлетворение этим действием по той же шкале.
Взвешенные оценки выбранных действий добавляются отдельно для производительности и удовлетворенности, чтобы получить две итоговые оценки.
Суммарные баллы затем делятся на количество оцененных действий, чтобы получить баллы COPM.
|
Изменение между зачислением, через 8 недель вмешательства и через 6 месяцев после зачисления
|
|
Шкала бремени попечителя
Временное ограничение: Изменение между зачислением, через 8 недель вмешательства и через 6 месяцев после зачисления
|
Анкета, состоящая из 22 пунктов для различных типов субъективной нагрузки на лицо, осуществляющее уход, охватывающая области здоровья лица, осуществляющего уход, чувства психологического благополучия, отношения, социальные сети, физическую нагрузку и аспекты окружающей среды.
Элементы оцениваются по шкале от 1 до 4, и чем выше балл, тем больше нагрузка.
|
Изменение между зачислением, через 8 недель вмешательства и через 6 месяцев после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воздействия инсульта (SIS) 3.0
Временное ограничение: Изменение между зачислением, через 8 недель вмешательства и через 6 месяцев после зачисления
|
Оценивает предполагаемое влияние на функционирование в повседневной жизни в восьми областях: Сила, Память и мышление, Эмоции, Коммуникация, ADL/инструментальная деятельность в повседневной жизни (IADL), Подвижность, Функция рук и Участие.
SIS включает 59 элементов в этих восьми доменах.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 100, чем выше балл, тем ниже воспринимаемое воздействие инсульта, т.е. меньше проблем в повседневной жизни.
ШИС 3.0 также включает вопрос для оценки общего восприятия участником выздоровления, представленного по вертикальной аналоговой шкале в диапазоне от «0 = отсутствие восстановления до 100 = полное выздоровление».
|
Изменение между зачислением, через 8 недель вмешательства и через 6 месяцев после зачисления
|
|
Индекс активности Frenchay
Временное ограничение: Изменение между зачислением, через 8 недель вмешательства и через 6 месяцев после зачисления
|
Анкета, состоящая из 15 пунктов о частоте социальных повседневных действий, и оценка основана на частоте, с которой деятельность выполнялась в течение предыдущих 3 или 6 месяцев.
Общий балл варьируется от 0 (неактивно) до 45 (очень активно).
|
Изменение между зачислением, через 8 недель вмешательства и через 6 месяцев после зачисления
|
|
Шкала тяжести усталости-7
Временное ограничение: Изменение между зачислением, через 8 недель вмешательства и через 6 месяцев после зачисления
|
Анкета, которая оценивает усталость.
Окончательный балл представляет собой среднее значение семи пунктов, оцененных от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Оценки классифицируются как отсутствие усталости (1-3) или усталость (4-7).
|
Изменение между зачислением, через 8 недель вмешательства и через 6 месяцев после зачисления
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Изменение между зачислением, через 8 недель вмешательства и через 6 месяцев после зачисления
|
Опросник, оценивающий тревогу и депрессию, состоящий из двух субшкал, каждая из которых находится в диапазоне от 0 до 21.
Оценки классифицируются как отсутствие тревоги и депрессии (0–7), легкая (8–10) или умеренная или сильная тревога и депрессия (10–21).
|
Изменение между зачислением, через 8 недель вмешательства и через 6 месяцев после зачисления
|
|
Контрольный список удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: Изменение между зачислением, через 8 недель вмешательства и через 6 месяцев после зачисления
|
Опросник, оценивающий удовлетворенность жизнью по общему пункту «Жизнь в целом» и десяти предметным пунктам.
Варианты ответов варьируются от 1 (очень недовольны) до 6 (очень довольны).
|
Изменение между зачислением, через 8 недель вмешательства и через 6 месяцев после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susanne Guidetti, Professor, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HELD, Karolinska Institutet
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .