F@ce 2.0 - Op informatie- en communicatietechnologie gebaseerde revalidatie-interventie na een beroerte in Zweden
11 maart 2024 bijgewerkt door: Susanne Guidetti, Karolinska Institutet
F@ce 2.0 - Implementatie en evaluatie van een model voor een persoonsgerichte, informatie- en communicatietechnologie en teamgebaseerde revalidatie-interventie voor mensen die een beroerte hebben gehad in Zweden
Het doel van dit voorstel is het implementeren en evalueren van een nieuw model voor door mobiele telefoons ondersteunde en gezinsgerichte revalidatie-interventie (F@ce 2.0) met betrekking tot het functioneren in activiteiten in het dagelijks leven en deelname aan het dagelijks leven bij personen met een beroerte en hun gezinnen in landelijke en stedelijke gebieden in Zweden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De eerdere haalbaarheidsstudie van de onderzoekers suggereerde gunstige effecten op de beroepsprestaties en tevredenheid van een door mobiele telefoons ondersteunde en persoonsgerichte revalidatie-interventie (F@ce1.0) na een beroerte in Stockholm, Zweden. Het doel van dit voorstel is het implementeren en evalueren van F@ce 2.0 over het functioneren in activiteiten in het dagelijks leven (ADL) en participatie in het dagelijks leven van personen met een beroerte en hun naasten (iemand die door de persoon met een beroerte wordt geïdentificeerd als naaste, d.w.z. partner , vriend, zoon, dochter).
Met aanbevelingen voor de evaluatie van complexe interventies zullen zowel uitkomsten als processen worden bestudeerd en daarom zullen zowel kwantitatieve als kwalitatieve methoden worden toegepast. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie zal F@ce 2.0 worden vergeleken met gewone revalidatie in stedelijk/landelijk Zweden met betrekking tot; zelfredzaamheid, ervaren prestaties en deelname aan alledaagse activiteiten, onafhankelijkheid in ADL, gebruik van gezondheidszorg en de waargenomen deelname van gezinnen aan dagelijkse activiteiten. Kwalitatieve gegevens zullen de ervaringen onderzoeken van mensen met een beroerte, significante anderen en revalidatiepersoneel met deelname aan F@ce 2.0. Het onderzoeksproject heeft een multidisciplinair perspectief voor duurzame revalidatie-interventies, een voorwaarde voor een betere participatie in het dagelijks leven van mensen met een beroerte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Avesta, Zweden
- Avesta
-
Borlänge, Zweden
- Borlänge hemrehab
-
Falun, Zweden
- Falun hemrehab
-
Gävle, Zweden
- Externa stroketeamet Gävle
-
Hudiksvall, Zweden
- Externa stroketeamet Hudiksvall
-
Mora, Zweden
- Mora hemrehab
-
Stockholm, Zweden, 112 19
- Neuroteam Kungsholmen, Stockholms sjukhem
-
-
Bromma
-
Stockholm, Bromma, Zweden, 168 62
- Primärvårdsrehab Bromma, Stockholms Sjukhem
-
-
Gustavsberg
-
Stockholm, Gustavsberg, Zweden, 134 40
- Neuroteam Värmdö Rehab
-
-
Handen
-
Stockholm, Handen, Zweden, 136 46
- Aleris Rudans rehab Haninge
-
-
Skärholmen
-
Stockholm, Skärholmen, Zweden, 127 48
- Aleris Rehab Skärholmen Neuroteam
-
-
Älvsjö
-
Stockholm, Älvsjö, Zweden, 125 44
- Aleris Rehab Älvsjö Neuroteam
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die een beroerte hebben gehad
- Ingeschreven in een van de deelnemende thuisrevalidatieteams in Stockholm en Dalarna
- In staat om deel te nemen aan acht weken interventie
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om activiteitendoelen te formuleren
- Onvermogen zich uit te drukken in het Zweeds
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobiele telefoon ondersteunde en teamgebaseerde revalidatie
Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen een mobiele, telefonisch ondersteunde en teamgebaseerde revalidatie-interventie van 8 weken (F@ce 2.0).
|
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een 8-weekse mobiele telefoonondersteunde en teamgebaseerde revalidatie-interventie (F@ce 2.0). tijdens de ingreep.
De strategie zal een structuur bieden voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de interventie uitvoeren.
Er worden drie doelen in dagelijkse activiteiten geformuleerd die de persoon in de thuisomgeving wil en moet doen.
Elke activiteit wordt samen met de zorgprofessionals en belangrijke anderen beoefend.
De belangrijke anderen worden geïnformeerd over de doelen van de deelnemer en de geplande strategieën om de doelen te bereiken.
Ondersteund door mobiel bellen en sms'en oefenen de deelnemers de activiteiten in hun thuisomgeving.
Daarnaast krijgen ze voorlichting over een beroerte.
|
|
Actieve vergelijker: Revalidatie zoals gebruikelijk
Deelnemers uit de controlegroep krijgen zoals gebruikelijk revalidatie en daarnaast informatie over een beroerte.
|
Deelnemers aan de controlegroep krijgen zoals gewoonlijk revalidatie en daarnaast informatie over een beroerte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Wissel tussen inschrijving, na de 8 weken interventie en 6 maanden na inschrijving
|
Deelnemers krijgen de instructie om te beoordelen hoe zeker ze zijn over het uitvoeren van elk van de 16 dagelijkse activiteiten op een 10-puntsschaal die loopt van 1) "helemaal geen vertrouwen in mijn kunnen" tot 10) "zeer zeker in mijn kunnen".
Het gemiddelde van alle antwoorden wordt berekend
|
Wissel tussen inschrijving, na de 8 weken interventie en 6 maanden na inschrijving
|
|
Canadese prestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: Wissel tussen inschrijving, na de 8 weken interventie en 6 maanden na inschrijving
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) meet prestaties en tevredenheid op het gebied van zelfzorg, productiviteit en vrije tijd vanuit het perspectief van het individu.
De deelnemer wordt gevraagd 1) de prestaties van de gespecificeerde activiteiten te beoordelen op een schaal van 1 (laag) tot 10 (hoog) en 2) zijn of haar tevredenheid over die prestaties te scoren op dezelfde schaal.
Gewogen scores van de gekozen activiteiten worden afzonderlijk opgeteld voor prestaties en tevredenheid om twee sommatieve scores te creëren.
De sommatieve scores worden vervolgens gedeeld door het aantal beoordeelde activiteiten om COPM-scores te verkrijgen.
|
Wissel tussen inschrijving, na de 8 weken interventie en 6 maanden na inschrijving
|
|
Schaal voor mantelzorger
Tijdsspanne: Wissel tussen inschrijving, na de 8 weken interventie en 6 maanden na inschrijving
|
Vragenlijst die bestaat uit 22 items voor verschillende soorten subjectieve belasting van de mantelzorger, met betrekking tot de gezondheid van de mantelzorger, gevoelens van psychisch welbevinden, relaties, sociaal netwerk, fysieke werklast en milieuaspecten.
De items worden gescoord op een schaal van 1 tot 4 en hoe hoger de score, hoe groter de belasting.
|
Wissel tussen inschrijving, na de 8 weken interventie en 6 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagimpactschaal (SIS) 3.0
Tijdsspanne: Wissel tussen inschrijving, na de 8 weken interventie en 6 maanden na inschrijving
|
Beoordeelt de waargenomen impact op het functioneren in het dagelijks leven in acht domeinen: Kracht, Geheugen en denken, Emoties, Communicatie, ADL/Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL), Mobiliteit, Handfunctie en Participatie.
Het SIS omvat 59 items binnen deze acht domeinen.
Geaggregeerde scores variëren van 0 tot 100, hoe hoger de score, hoe lager de waargenomen impact van een beroerte, d.w.z. minder problemen in het dagelijks leven.
SIS 3.0 bevat ook een vraag om de globale perceptie van herstel van de deelnemer te beoordelen, gepresenteerd op een verticale analoge schaal variërend van '0 = geen herstel tot 100 = volledig herstel'
|
Wissel tussen inschrijving, na de 8 weken interventie en 6 maanden na inschrijving
|
|
Frenchay-activiteitenindex
Tijdsspanne: Wissel tussen inschrijving, na de 8 weken interventie en 6 maanden na inschrijving
|
Vragenlijst bestaande uit 15 items over de frequentie van sociale dagelijkse activiteiten en de score is gebaseerd op de frequentie waarmee een activiteit is uitgevoerd in de afgelopen 3 of 6 maanden.
De totale score loopt van 0 (inactief) tot 45 (zeer actief).
|
Wissel tussen inschrijving, na de 8 weken interventie en 6 maanden na inschrijving
|
|
Vermoeidheid Ernstschaal-7
Tijdsspanne: Wissel tussen inschrijving, na de 8 weken interventie en 6 maanden na inschrijving
|
Vragenlijst die vermoeidheid beoordeelt.
De eindscore is het gemiddelde van de zeven items met een score tussen 1 (helemaal mee oneens) en 7 (helemaal mee eens).
Scores worden gecategoriseerd als geen vermoeidheid (1-3) of vermoeidheid (4-7)
|
Wissel tussen inschrijving, na de 8 weken interventie en 6 maanden na inschrijving
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Wissel tussen inschrijving, na de 8 weken interventie en 6 maanden na inschrijving
|
Vragenlijst die angst en depressie beoordeelt, bestaande uit twee subschalen, elk variërend van 0-21.
Scores zijn gecategoriseerd als geen angst en depressie (0-7), milde (8-10) of matige tot ernstige angst en depressie (10-21)
|
Wissel tussen inschrijving, na de 8 weken interventie en 6 maanden na inschrijving
|
|
Checklist voor levenstevredenheid
Tijdsspanne: Wissel tussen inschrijving, na de 8 weken interventie en 6 maanden na inschrijving
|
Vragenlijst die levenstevredenheid meet met het globale item "Het leven als geheel" en tien domeinspecifieke items.
Antwoordalternatieven variëren van 1 (zeer ontevreden) tot 6 (zeer tevreden)
|
Wissel tussen inschrijving, na de 8 weken interventie en 6 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susanne Guidetti, Professor, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HELD, Karolinska Institutet
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .