F@ce 2.0 - Informations- og kommunikationsteknologi-baseret rehabiliteringsintervention efter slagtilfælde i Sverige
11. marts 2024 opdateret af: Susanne Guidetti, Karolinska Institutet
F@ce 2.0 - Implementering og evaluering af en model for en personcentreret, informations- og kommunikationsteknologi- og teambaseret rehabiliteringsintervention til personer, der har haft slagtilfælde i Sverige
Formålet med nærværende forslag er at implementere og evaluere en ny model for mobiltelefonstøttet og familiecentreret rehabiliteringsintervention (F@ce 2.0) med hensyn til at fungere i aktiviteter i dagligdagen og deltagelse i hverdagen blandt personer med apopleksi og deres familier i land- og byområder i Sverige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskernes tidligere feasibility-undersøgelse antydede gavnlige effekter på erhvervsmæssig ydeevne og tilfredshed af en mobiltelefonstøttet og personcentreret rehabiliteringsintervention (F@ce1.0) efter slagtilfælde i Stockholm, Sverige. Formålet med nærværende forslag er at implementere og evaluere F@ce 2.0 om funktion i aktiviteter i dagligdagen (ADL) og deltagelse i hverdagen blandt personer med apopleksi og deres betydningsfulde andre (nogen identificeret af personen med apopleksi som tætte, dvs. partner , ven, søn, datter).
Med anbefalinger om evaluering af komplekse interventioner vil både resultater og processer blive undersøgt, og derfor vil både kvantitative og kvalitative metoder blive anvendt. I et randomiseret kontrolleret forsøg vil F@ce 2.0 blive evalueret sammenlignet med almindelig rehabilitering i by/land-Sverige mht.; self-efficacy, oplevet præstation og deltagelse i hverdagens aktiviteter, selvstændighed i ADL, sundhedsudnyttelse og familiernes oplevede deltagelse i hverdagens aktiviteter. Kvalitative data vil udforske erfaringer fra personer med slagtilfælde, betydningsfulde andre og rehabiliteringspersonale med at deltage i F@ce 2.0. Forskningsprojektet har et tværfagligt perspektiv for bæredygtige rehabiliteringsindsatser, en forudsætning for bedre deltagelse i hverdagen for mennesker med apopleksi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Avesta, Sverige
- Avesta
-
Borlänge, Sverige
- Borlänge hemrehab
-
Falun, Sverige
- Falun hemrehab
-
Gävle, Sverige
- Externa stroketeamet Gävle
-
Hudiksvall, Sverige
- Externa stroketeamet Hudiksvall
-
Mora, Sverige
- Mora hemrehab
-
Stockholm, Sverige, 112 19
- Neuroteam Kungsholmen, Stockholms sjukhem
-
-
Bromma
-
Stockholm, Bromma, Sverige, 168 62
- Primärvårdsrehab Bromma, Stockholms Sjukhem
-
-
Gustavsberg
-
Stockholm, Gustavsberg, Sverige, 134 40
- Neuroteam Värmdö Rehab
-
-
Handen
-
Stockholm, Handen, Sverige, 136 46
- Aleris Rudans rehab Haninge
-
-
Skärholmen
-
Stockholm, Skärholmen, Sverige, 127 48
- Aleris Rehab Skärholmen Neuroteam
-
-
Älvsjö
-
Stockholm, Älvsjö, Sverige, 125 44
- Aleris Rehab Älvsjö Neuroteam
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der har haft et slagtilfælde
- Tilmeldt et af de deltagende hjemmerehabiliteringshold i Stockholm og Dalarna
- Kunne deltage i otte ugers intervention
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at formulere aktivitetsmål
- Manglende evne til at udtrykke sig på svensk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mobiltelefonunderstøttet og teambaseret rehabilitering
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en 8-ugers mobiltelefonstøttet og teambaseret rehabiliteringsintervention (F@ce 2.0)
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en 8-ugers mobiltelefonstøttet og teambaseret rehabiliteringsintervention (F@ce 2.0). Deltagerne vil blive introduceret til en problemløsningsstrategi, der skal lette den lærings- og problemløsningsproces, der skal bruges. under indgrebet.
Strategien vil give en struktur for sundhedspersonale, der leverer interventionen.
Der vil blive formuleret tre mål i daglige aktiviteter, som personen ønsker og skal gøre i hjemmet.
Hver aktivitet vil blive praktiseret sammen med sundhedspersonalet og betydelige andre.
De væsentlige andre vil blive informeret om deltagerens mål og de planlagte strategier for at nå målene.
Deltagerne vil øve aktiviteterne i deres hjemmemiljø understøttet af mobiltelefonopkald og sms'er.
Derudover vil de få information om slagtilfælde.
|
|
Aktiv komparator: Genoptræning som sædvanlig
Kontrolgruppedeltagere vil modtage genoptræning som sædvanligt og herudover information om slagtilfælde.
|
Kontrolgruppedeltagere vil modtage genoptræning som sædvanligt og herudover information om slagtilfælde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitetsskala
Tidsramme: Skift mellem indskrivning, efter de 8 ugers indsats og 6 måneder efter indskrivning
|
Deltagerne instrueres i at vurdere, hvor sikre de føler sig ved at udføre hver af 16 dagligdagsaktiviteter på en 10-punkts skala, der går fra 1) "slet ikke sikker på mine evner" til 10) "meget sikker på mine evner".
Gennemsnittet af alle besvarelser er beregnet
|
Skift mellem indskrivning, efter de 8 ugers indsats og 6 måneder efter indskrivning
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Skift mellem indskrivning, efter de 8 ugers indsats og 6 måneder efter indskrivning
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) måler ydeevne og tilfredshed inden for egenomsorg, produktivitet og fritid fra individets perspektiv.
Deltageren bliver bedt om 1) at bedømme udførelsen af de specificerede aktiviteter ved hjælp af en 1 (lav) til 10 (høj) skala og 2) at score hans eller hendes tilfredshed med denne præstation ved hjælp af den samme skala.
Vægtet score for de valgte aktiviteter tilføjes separat for præstation og tilfredshed for at skabe to summative scores.
De summative resultater divideres derefter med antallet af vurderede aktiviteter for at give COPM-score.
|
Skift mellem indskrivning, efter de 8 ugers indsats og 6 måneder efter indskrivning
|
|
Caregiver Burden Scale
Tidsramme: Skift mellem indskrivning, efter de 8 ugers indsats og 6 måneder efter indskrivning
|
Spørgeskema, der består af 22 emner til forskellige typer af subjektiv plejebyrde, der dækker områder af plejepersonalets helbred, følelser af psykisk velvære, relationer, socialt netværk, fysisk arbejdsbyrde og miljøaspekter.
Emnerne scores på en skala fra 1 til 4, og jo højere score, jo større belastning.
|
Skift mellem indskrivning, efter de 8 ugers indsats og 6 måneder efter indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stroke Impact Scale (SIS) 3.0
Tidsramme: Skift mellem indskrivning, efter de 8 ugers indsats og 6 måneder efter indskrivning
|
Vurderer den oplevede indflydelse på funktion i hverdagen inden for otte domæner: Styrke, Hukommelse og tænkning, Følelser, Kommunikation, ADL/ Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL), Mobilitet, Håndfunktion og Deltagelse.
SIS omfatter 59 elementer inden for disse otte domæner.
Aggregerede score spænder fra 0 til 100, jo højere score, jo lavere er den oplevede effekt af slagtilfælde, altså færre problemer i hverdagen.
SIS 3.0 indeholder også et spørgsmål til vurdering af deltagerens globale opfattelse af bedring præsenteret i en vertikal analog skala, der spænder fra '0 = ingen bedring til 100 = fuld recovery'
|
Skift mellem indskrivning, efter de 8 ugers indsats og 6 måneder efter indskrivning
|
|
Frenchays aktivitetsindeks
Tidsramme: Skift mellem indskrivning, efter de 8 ugers indsats og 6 måneder efter indskrivning
|
Spørgeskema bestående af 15 punkter om hyppighed af sociale hverdagsaktiviteter og scoren er baseret på den hyppighed, hvormed en aktivitet er blevet udført i løbet af de foregående 3 eller 6 måneder.
Den samlede score spænder fra 0 (inaktiv) til 45 (meget aktiv).
|
Skift mellem indskrivning, efter de 8 ugers indsats og 6 måneder efter indskrivning
|
|
Træthedsgrad-skala-7
Tidsramme: Skift mellem indskrivning, efter de 8 ugers indsats og 6 måneder efter indskrivning
|
Spørgeskema, der vurderer træthed.
Den endelige score er gennemsnittet af de syv punkter, der er karakteriseret mellem 1 (helt uenig) og 7 (meget enig).
Scoringer er kategoriseret som ingen træthed (1-3) eller træthed (4-7)
|
Skift mellem indskrivning, efter de 8 ugers indsats og 6 måneder efter indskrivning
|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Skift mellem indskrivning, efter de 8 ugers indsats og 6 måneder efter indskrivning
|
Spørgeskema, der vurderer angst og depression omfattende to underskalaer, hver spænder fra 0-21.
Score er kategoriseret som ingen angst og depression (0-7), mild (8-10) eller moderat til svær angst og depression (10-21)
|
Skift mellem indskrivning, efter de 8 ugers indsats og 6 måneder efter indskrivning
|
|
Tjekliste for livstilfredshed
Tidsramme: Skift mellem indskrivning, efter de 8 ugers indsats og 6 måneder efter indskrivning
|
Spørgeskema, der vurderer livstilfredshed med det globale emne "Livet som helhed" og ti domænespecifikke emner.
Svaralternativerne går fra 1 (meget utilfreds) til 6 (meget tilfreds)
|
Skift mellem indskrivning, efter de 8 ugers indsats og 6 måneder efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susanne Guidetti, Professor, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2020
Først opslået (Faktiske)
17. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HELD, Karolinska Institutet
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .