F@ce 2.0 – Informations- und Kommunikationstechnologie-basierte Rehabilitationsintervention nach Schlaganfall in Schweden
11. März 2024 aktualisiert von: Susanne Guidetti, Karolinska Institutet
F@ce 2.0 – Implementierung und Evaluierung eines Modells für eine personenzentrierte, informations- und kommunikationstechnologische und teambasierte Rehabilitationsintervention für Schlaganfallpatienten in Schweden
Der Zweck des vorliegenden Antrags ist die Implementierung und Evaluierung eines neuen Modells für eine handygestützte und familienzentrierte Rehabilitationsintervention (F@ce 2.0) im Hinblick auf die Funktionsfähigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens und die Teilhabe am täglichen Leben bei Schlaganfallpatienten und deren Angehörigen Familien in ländlichen und städtischen Gebieten in Schweden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die frühere Machbarkeitsstudie der Forscher legte positive Auswirkungen auf die berufliche Leistung und Zufriedenheit einer mobiltelefongestützten und personenzentrierten Rehabilitationsmaßnahme nahe (F@ce1.0). nach einem Schlaganfall in Stockholm, Schweden. Der Zweck des vorliegenden Vorschlags ist die Implementierung und Bewertung von F@ce 2.0 zur Funktionsfähigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und zur Teilnahme am täglichen Leben bei Personen mit Schlaganfall und ihren Lebensgefährten (jemand, der von der Person mit Schlaganfall als nahestehender Partner identifiziert wurde). , Freund, Sohn, Tochter).
Mit Empfehlungen zur Evaluation komplexer Interventionen werden sowohl Ergebnisse als auch Prozesse untersucht und somit sowohl quantitative als auch qualitative Methoden angewendet. In einer randomisierten, kontrollierten Studie wird F@ce 2.0 im Vergleich zu gewöhnlicher Rehabilitation in städtischen/ländlichen Schweden bewertet in Bezug auf: Selbstwirksamkeit, wahrgenommene Leistung und Teilnahme an alltäglichen Aktivitäten, Selbständigkeit in ADL, Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung und wahrgenommene Teilnahme der Familien an alltäglichen Aktivitäten. Qualitative Daten werden die Erfahrungen von Menschen mit Schlaganfall, Lebensgefährten und Rehabilitationspersonal mit der Teilnahme an F@ce 2.0 untersuchen. Das Forschungsprojekt hat eine multidisziplinäre Perspektive für nachhaltige Rehabilitationsmaßnahmen, eine Voraussetzung für eine bessere Teilhabe am Alltag von Menschen mit Schlaganfall.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Avesta, Schweden
- Avesta
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Borlänge, Schweden
- Borlänge hemrehab
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Falun, Schweden
- Falun hemrehab
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Gävle, Schweden
- Externa stroketeamet Gävle
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Hudiksvall, Schweden
- Externa stroketeamet Hudiksvall
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Mora, Schweden
- Mora hemrehab
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Stockholm, Schweden, 112 19
- Neuroteam Kungsholmen, Stockholms sjukhem
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Bromma
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Stockholm, Bromma, Schweden, 168 62
- Primärvårdsrehab Bromma, Stockholms Sjukhem
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Gustavsberg
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Stockholm, Gustavsberg, Schweden, 134 40
- Neuroteam Värmdö Rehab
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Handen
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Stockholm, Handen, Schweden, 136 46
- Aleris Rudans rehab Haninge
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Skärholmen
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Stockholm, Skärholmen, Schweden, 127 48
- Aleris Rehab Skärholmen Neuroteam
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Älvsjö
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Stockholm, Älvsjö, Schweden, 125 44
- Aleris Rehab Älvsjö Neuroteam
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die einen Schlaganfall erlitten haben
- Eingeschrieben in eines der teilnehmenden Heimrehabilitationsteams in Stockholm und Dalarna
- Kann an einer achtwöchigen Intervention teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Aktivitätsziele zu formulieren
- Unfähigkeit, sich auf Schwedisch auszudrücken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mobiltelefongestützte und teambasierte Rehabilitation
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine 8-wöchige, mobiltelefongestützte und teambasierte Rehabilitationsintervention (F@ce 2.0).
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Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine 8-wöchige handygestützte und teambasierte Rehabilitationsintervention (F@ce 2.0). Die Teilnehmer werden in eine Problemlösungsstrategie eingeführt, die den anzuwendenden Lern- und Problemlösungsprozess erleichtern soll während des Eingriffs.
Die Strategie bietet eine Struktur für medizinisches Fachpersonal, das die Intervention durchführt.
Es werden drei Ziele in den täglichen Aktivitäten formuliert, die die Person in der häuslichen Umgebung erfüllen möchte und muss.
Jede Aktivität wird zusammen mit den Angehörigen der Gesundheitsberufe und Bezugspersonen durchgeführt.
Die Bezugspersonen werden über die Ziele des Teilnehmers und die geplanten Strategien zur Zielerreichung informiert.
Die Teilnehmer üben die Aktivitäten in ihrer häuslichen Umgebung, unterstützt durch Mobiltelefonanrufe und Textnachrichten.
Außerdem erhalten sie Informationen zum Schlaganfall.
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Aktiver Komparator: Rehabilitation wie gewohnt
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten wie gewohnt eine Rehabilitation und zusätzlich Informationen zum Thema Schlaganfall.
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Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten wie gewohnt eine Rehabilitation und zusätzlich Informationen zum Schlaganfall.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Wechsel zwischen Einschreibung, nach 8 Wochen Intervention und 6 Monate nach Einschreibung
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Die Teilnehmer werden angewiesen, auf einer 10-Punkte-Bewertungsskala, die von 1) „überhaupt kein Vertrauen in meine Fähigkeiten“ bis 10) „sehr zuversichtlich in meine Fähigkeiten“ reicht, zu bewerten, wie sicher sie sich bei der Durchführung jeder der 16 alltäglichen Aktivitäten fühlen.
Der Durchschnitt aller Antworten wird berechnet
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Wechsel zwischen Einschreibung, nach 8 Wochen Intervention und 6 Monate nach Einschreibung
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Kanadisches Berufsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Einschreibung, nach 8 Wochen Intervention und 6 Monate nach Einschreibung
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Das Canadian Occupational Performance Measure (COPM) misst Leistung und Zufriedenheit in Bezug auf Selbstversorgung, Produktivität und Freizeit aus der Perspektive des Einzelnen.
Der Teilnehmer wird gebeten, 1) die Leistung der angegebenen Aktivitäten auf einer Skala von 1 (niedrig) bis 10 (hoch) zu bewerten und 2) seine Zufriedenheit mit dieser Leistung auf derselben Skala zu bewerten.
Die gewichteten Punktzahlen der ausgewählten Aktivitäten werden separat für Leistung und Zufriedenheit addiert, um zwei Summenpunktzahlen zu erstellen.
Die Summenbewertungen werden dann durch die Anzahl der bewerteten Aktivitäten geteilt, um COPM-Bewertungen bereitzustellen.
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Wechsel zwischen Einschreibung, nach 8 Wochen Intervention und 6 Monate nach Einschreibung
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Belastungsskala für Pflegekräfte
Zeitfenster: Wechsel zwischen Einschreibung, nach 8 Wochen Intervention und 6 Monate nach Einschreibung
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Fragebogen, der aus 22 Items für verschiedene Arten der subjektiven Belastung der Pflegeperson besteht und die Bereiche der Gesundheit der Pflegeperson, des psychischen Wohlbefindens, der Beziehungen, des sozialen Netzwerks, der körperlichen Arbeitsbelastung und der Umweltaspekte abdeckt.
Die Items werden auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, und je höher die Punktzahl, desto größer die Belastung.
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Wechsel zwischen Einschreibung, nach 8 Wochen Intervention und 6 Monate nach Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlaganfall-Skala (SIS) 3.0
Zeitfenster: Wechsel zwischen Einschreibung, nach 8 Wochen Intervention und 6 Monate nach Einschreibung
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Bewertet die wahrgenommene Auswirkung auf das Funktionieren im Alltag in acht Bereichen: Kraft, Gedächtnis und Denken, Emotionen, Kommunikation, ADL/Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL), Mobilität, Handfunktion und Partizipation.
Das SIS umfasst 59 Elemente innerhalb dieser acht Bereiche.
Die aggregierten Scores reichen von 0 bis 100, je höher der Score, desto geringer die wahrgenommene Auswirkung des Schlaganfalls, d.h. weniger Probleme im Alltag.
Das SIS 3.0 enthält auch eine Frage zur Bewertung der globalen Wahrnehmung der Genesung durch den Teilnehmer, die auf einer vertikalen Analogskala von „0 = keine Genesung bis 100 = vollständige Genesung“ dargestellt wird.
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Wechsel zwischen Einschreibung, nach 8 Wochen Intervention und 6 Monate nach Einschreibung
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Frenchay-Aktivitäten-Index
Zeitfenster: Wechsel zwischen Einschreibung, nach 8 Wochen Intervention und 6 Monate nach Einschreibung
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Fragebogen bestehend aus 15 Items zur Häufigkeit sozialer Alltagsaktivitäten und der Score basiert auf der Häufigkeit, mit der eine Aktivität in den letzten 3 bzw. 6 Monaten ausgeübt wurde.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (inaktiv) bis 45 (sehr aktiv).
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Wechsel zwischen Einschreibung, nach 8 Wochen Intervention und 6 Monate nach Einschreibung
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Ermüdungsschwere-Skala-7
Zeitfenster: Wechsel zwischen Einschreibung, nach 8 Wochen Intervention und 6 Monate nach Einschreibung
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Fragebogen zur Beurteilung der Müdigkeit.
Das Endergebnis ist der Mittelwert der sieben Punkte, die zwischen 1 (stimme gar nicht zu) und 7 (stimme voll und ganz zu) bewertet sind.
Die Bewertungen werden als keine Ermüdung (1–3) oder Ermüdung (4–7) kategorisiert.
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Wechsel zwischen Einschreibung, nach 8 Wochen Intervention und 6 Monate nach Einschreibung
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Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Wechsel zwischen Einschreibung, nach 8 Wochen Intervention und 6 Monate nach Einschreibung
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Fragebogen zur Erfassung von Angst und Depression, bestehend aus zwei Subskalen, die jeweils von 0-21 reichen.
Die Bewertungen werden als keine Angst und Depression (0-7), leichte (8-10) oder mittelschwere bis schwere Angst und Depression (10-21) kategorisiert.
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Wechsel zwischen Einschreibung, nach 8 Wochen Intervention und 6 Monate nach Einschreibung
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Checkliste zur Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Wechsel zwischen Einschreibung, nach 8 Wochen Intervention und 6 Monate nach Einschreibung
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Fragebogen, der die Lebenszufriedenheit mit dem globalen Item „Leben als Ganzes“ und zehn domänenspezifischen Items erfasst.
Antwortalternativen reichen von 1 (sehr unzufrieden) bis 6 (sehr zufrieden)
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Wechsel zwischen Einschreibung, nach 8 Wochen Intervention und 6 Monate nach Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susanne Guidetti, Professor, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HELD, Karolinska Institutet
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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