COVID-19に続発する肺損傷または急性呼吸窮迫症候群の被験者におけるギムシルマブの有効性と安全性を評価するための研究（BREATHE）
2021年12月10日 更新者：Kinevant Sciences GmbH
COVID-19に続発する肺損傷または急性呼吸窮迫症候群の被験者におけるギムシルマブの有効性と安全性を評価するための多施設、適応、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（BREATHE）
KIN-1901-2001 試験は、COVID-19 に続発する肺損傷または急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の被験者におけるギムシルマブの有効性と安全性を評価するための多施設適応型無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 .
調査の概要
詳細な説明
ギムシルマブは、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF) に対するモノクローナル抗体です。GM-CSF は骨髄細胞増殖因子であり、炎症誘発性サイトカインです。 COVID-19 の後期段階は、「サイトカイン ストーム」と、肺などの組織に浸潤して損傷を与える炎症性骨髄細胞の過剰活性化によって特徴付けられる可能性があります。 GM-CSF の阻害は、この病理を逆転させることができるかもしれません。 抗GM-CSFメカニズムは、抗ウイルス治療メカニズムとは異なり、組み合わせて使用すると相乗効果をもたらす可能性があります。
研究KIN-1901-2001は、2週間の治療期間（投与された場合は最終投与8日目）と22週間のフォローアップ期間で構成され、各被験者の合計研究期間は24週間です。 急性肺損傷またはARDSの臨床的証拠を伴うCOVID-19の診断が確認された合計270人の被験者（アームあたり135人の被験者）が試験に参加します。
被験者は、1 日目に 400 mg のギムシルマブ投与、8 日目に 200 mg のギムシルマブ投与、または 1 日目と 8 日目に一致するプラセボ (生理食塩水) を投与されます。 被験体が投与前に退院した場合、または48時間以上の酸素補給または換気補助が不要になった場合、8日目の投与は省略されます。
研究 KIN-1901-2001 の主な目的は、肺損傷または COVID-19 に続発する ARDS の被験者の死亡率に対するギムシルマブによる IV 治療の影響を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
227
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner University Medical Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- HonorHealth John C. Lincoln Medical Center
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Banner University Medical Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Healthcare
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Healthsystem
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- East Jefferson General Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
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New York
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Jamaica、New York、アメリカ、11418
- Jamaica Hospital Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10019
- Mount Sinai West
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New York、New York、アメリカ、10003
- Mount Sinai Beth Israel
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New York、New York、アメリカ、10025
- Mount Sinai Morningside
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylor Jack & Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
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Fort Worth、Texas、アメリカ、75061
- Baylor Scott & White All Saints Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Hospital Affiliated with University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
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Irving、Texas、アメリカ、75061
- Baylor Scott & White Medical Center
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Baylor Scott & White Heart Hospital
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Baylor Scott & White Medical Center
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Round Rock、Texas、アメリカ、78665
- Baylor Scott & White Medical Center
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Baylor Scott & White Medical Center
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または妊娠していない女性
- -被験者（または法的に認可された代理人）は、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思があります。これには、同意書に記載されている研究要件および制限の順守が含まれます
- -無作為化前のPCRまたはその他の承認された臨床試験によって決定された、検査室で確認されたSARS-CoV-2感染があります
- 両側浸潤の X 線写真による証拠
- -被験者は高流量酸素を必要とするか、ARDSの臨床分類を満たしています
- 血清CRPまたはフェリチンの上昇
- -登録前に回復期血漿（CP）で治療された被験者は、被験者がスクリーニングですべての選択基準を引き続き満たしている場合に適格です
- 被験者がスクリーニングですべての選択基準を満たし続けている場合、研究中の抗ウイルス治療（レムデシビルなど）の使用が許可されます
追加の包含基準はプロトコルに詳述されています
除外基準:
- -生命を脅かす不整脈または心停止の証拠
- 挿管 >72 時間
- 絶対好中球数 < 1,000/mm3
- 血小板数 < 50,000/mm3
- ASTまたはALT＞正常上限の5倍
- eGFR
- -既知の抗GM-CSF自己抗体または肺胞タンパク症の病歴
- 重度の慢性呼吸器疾患（例：COPD、PAH、IPF、ILD） 入院前に酸素療法または人工呼吸器を必要とする（例：COVID-19 診断前）
- -免疫調節生物製剤、細胞療法、または小分子JAK阻害剤を過去7日または5半減期以内に使用するか、医療モニターの承認がない限り、これらの薬剤のいずれかを計画的に使用する
- 10mg/日を超えるコルチコステロイドの慢性的（4週間以上）のプレドニゾンまたは同等の使用
- -既知または疑われる活動性および未治療の結核、HIV、B型またはC型肝炎感染
追加の除外基準は、プロトコルに詳述されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ギムシルマブ
1日目にギムシルマブ400mg 8日目にギムシルマブ200mg
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ギムシルマブは、完全ヒトモノクローナル抗体 (mAb) です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日目の生理食塩水 8日目の生理食塩水
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生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡率
時間枠：43日目
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「発生率」は、43日目までに死亡した被験者の割合として定義されます
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43日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生きていて人工呼吸器を使用していない被験者の割合
時間枠：29日目
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29日目
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人工呼吸器を使用しない日数
時間枠：29日目までのベースライン
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死亡した被験者には、人工呼吸器のない日「0」が割り当てられます
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29日目までのベースライン
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退院までの時間
時間枠：43日目までのベースライン
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43日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月15日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月15日
最初の投稿 (実際)
2020年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月10日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KIN-1901-2001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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