Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo gimsilumabu u pacjentów z uszkodzeniem płuc lub zespołem ostrej niewydolności oddechowej wtórnej do COVID-19 (ODDYCHAJ)
10 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Kinevant Sciences GmbH
Wieloośrodkowe, adaptacyjne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa gimsilumabu u pacjentów z uszkodzeniem płuc lub zespołem ostrej niewydolności oddechowej wtórnym do COVID-19 (ODDYCHAJ)
Badanie KIN-1901-2001 to wieloośrodkowe, adaptacyjne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa gimsilumabu u pacjentów z uszkodzeniem płuc lub zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) wtórnym do COVID-19 .
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Gimsilumab jest przeciwciałem monoklonalnym przeciwko czynnikowi wzrostu kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), który jest czynnikiem wzrostu komórek szpiku i cytokiną prozapalną. Późne stadia COVID-19 mogą być naznaczone „burzą cytokin” i nadmierną aktywacją zapalnych komórek szpiku, które naciekają i uszkadzają tkanki, takie jak płuca. Hamowanie GM-CSF może być w stanie odwrócić tę patologię. Mechanizm anty-GM-CSF różni się od przeciwwirusowych mechanizmów terapeutycznych i może zapewniać efekty synergistyczne, gdy jest stosowany w połączeniu.
Badanie KIN-1901-2001 będzie składać się z 2-tygodniowego okresu leczenia (ostatnia dawka w dniu 8, jeśli została podana) i 22-tygodniowego okresu obserwacji, przy całkowitym czasie trwania badania wynoszącym 24 tygodnie dla każdego uczestnika. Do badania zostanie włączonych łącznie 270 pacjentów (135 pacjentów na ramię), u których potwierdzono rozpoznanie COVID-19 z klinicznymi dowodami ostrego uszkodzenia płuc lub ARDS.
Pacjenci otrzymają dawkę 400 mg gimsilumabu w dniu 1 i dawkę 200 mg gimsilumabu w dniu 8 lub odpowiadające im placebo (roztwór soli fizjologicznej) w dniu 1 i w dniu 8. Dawka w dniu 8 zostanie pominięta, jeśli osobnik zostanie wypisany ze szpitala przed przyjęciem dawki lub nie będzie już potrzebował dodatkowego tlenu lub wspomagania wentylacji przez >48 godzin.
Głównym celem badania KIN-1901-2001 jest ocena wpływu leczenia dożylnego gimsilumabem na śmiertelność osób z uszkodzeniem płuc lub ARDS wtórnym do COVID-19.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
227
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner University Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- HonorHealth John C. Lincoln Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- HonorHealth
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Miami Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Healthcare
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- Mount Sinai Morningside
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
- Baylor Jack & Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 75061
- Baylor Scott & White All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann Hospital Affiliated with University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75061
- Baylor Scott & White Medical Center
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Baylor Scott & White Heart Hospital
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Baylor Scott & White Medical Center
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78665
- Baylor Scott & White Medical Center
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥18 lat włącznie
- Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę, która obejmuje zgodność z wymogami badania i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody
- Ma potwierdzoną laboratoryjnie infekcję SARS-CoV-2 określoną metodą PCR lub innym zatwierdzonym testem klinicznym przed randomizacją
- Radiograficzne dowody obustronnych nacieków
- Tester wymaga wysokiego przepływu tlenu lub spełnia wymagania klinicznej klasyfikacji ARDS
- Podwyższone CRP lub ferrytyna w surowicy
- Pacjenci, którzy byli leczeni osoczem rekonwalescencyjnym (CP) przed włączeniem, kwalifikują się, jeśli uczestnik nadal spełnia wszystkie kryteria włączenia podczas badania przesiewowego
- Stosowanie eksperymentalnego leczenia przeciwwirusowego (np. remdesiviru) jest dozwolone, jeśli pacjent nadal spełnia wszystkie kryteria włączenia podczas badania przesiewowego
Dodatkowe kryteria włączenia są wyszczególnione w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Dowody zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca lub zatrzymania krążenia podczas prezentacji
- Intubacja >72 godziny
- Bezwzględna liczba neutrofilów < 1000 na mm3
- Liczba płytek krwi < 50 000 na mm3
- AST lub ALT > 5-krotna górna granica normy
- eGFR
- Historia znanych autoprzeciwciał anty-GM-CSF lub proteinozy pęcherzyków płucnych
- Ciężka przewlekła choroba układu oddechowego (np. POChP, PAH, IPF, ILD) wymagająca dodatkowej tlenoterapii lub wentylacji mechanicznej przed hospitalizacją (np. przed rozpoznaniem COVID-19)
- Stosowanie jakiegokolwiek immunomodulującego leku biologicznego, terapii komórkowej lub małocząsteczkowego inhibitora JAK w ciągu ostatnich 7 dni lub 5 okresów półtrwania lub planowane użycie któregokolwiek z tych środków, chyba że zostało to zatwierdzone przez monitora medycznego
- Przewlekłe (> 4 tygodnie) stosowanie kortykosteroidów >10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika
- Znana lub podejrzewana czynna i nieleczona gruźlica, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
Dodatkowe kryteria wykluczenia wyszczególniono w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gimsilumab
Gimsilumab 400 mg w 1. dniu Gimsilumab 200 mg w 8. dniu
|
Gimsilumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (mAb).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Zwykła sól fizjologiczna w dniu 1 Zwykła sól fizjologiczna w dniu 8
|
Normalna sól fizjologiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie śmiertelności
Ramy czasowe: Dzień 43
|
„Częstość” definiuje się jako procent pacjentów, którzy zmarli do dnia 43
|
Dzień 43
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób, które żyją i nie korzystają z wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Dzień 29
|
|
|
Liczba dni bez respiratora
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Osobom, które umrą, zostanie przydzielonych „0” dni bez respiratora
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Czas do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 43
|
Linia bazowa do dnia 43
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Rany i urazy
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Urazy klatki piersiowej
- COVID-19
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Ostre uszkodzenie płuc
- Uraz płuc
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwzapalne
- Gimsilumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- KIN-1901-2001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .