Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de gimsilumab en sujetos con lesión pulmonar o síndrome de dificultad respiratoria aguda secundario a COVID-19 (BREATHE)
10 de diciembre de 2021 actualizado por: Kinevant Sciences GmbH
Estudio multicéntrico, adaptativo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de gimsilumab en sujetos con lesión pulmonar o síndrome de dificultad respiratoria aguda secundario a COVID-19 (BREATHE)
El estudio KIN-1901-2001 es un estudio multicéntrico, adaptativo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de gimsilumab en sujetos con lesión pulmonar o síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) secundario a COVID-19 .
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Gimsilumab es un anticuerpo monoclonal contra el factor estimulante de colonias de macrófagos y granulocitos (GM-CSF), que es un factor de crecimiento de células mieloides y una citoquina proinflamatoria. Las últimas etapas de la COVID-19 pueden estar marcadas por una "tormenta de citocinas" y la sobreactivación de las células mieloides inflamatorias que se infiltran y dañan los tejidos, como los pulmones. La inhibición de GM-CSF puede ser capaz de revertir esta patología. El mecanismo anti-GM-CSF es distinto de los mecanismos terapéuticos antivirales y puede proporcionar efectos sinérgicos cuando se usa en combinación.
El estudio KIN-1901-2001 constará de un período de tratamiento de 2 semanas (última dosis el día 8, si se administró) y un período de seguimiento de 22 semanas, con una duración total del estudio de 24 semanas para cada sujeto. Se ingresará en el ensayo a un total de 270 sujetos (135 sujetos por brazo) que tengan un diagnóstico confirmado de COVID-19 con evidencia clínica de lesión pulmonar aguda o ARDS.
Los sujetos recibirán una dosis de 400 mg de gimsilumab el Día 1 y una dosis de 200 mg de gimsilumab el Día 8, o un placebo equivalente (solución salina) el Día 1 y el Día 8. La dosis del Día 8 se omitirá si el sujeto es dado de alta del hospital antes de la dosis o si ya no necesita oxígeno suplementario o apoyo ventilatorio durante >48 horas.
El objetivo principal del estudio KIN-1901-2001 es evaluar el impacto del tratamiento IV con gimsilumab sobre la mortalidad en sujetos con lesión pulmonar o ARDS secundario a COVID-19.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
227
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- HonorHealth John C. Lincoln Medical Center
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Banner University Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Healthcare
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- East Jefferson General Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
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New York
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai West
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Mount Sinai Morningside
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor Jack & Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 75061
- Baylor Scott & White All Saints Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital Affiliated with University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
- Baylor Scott & White Medical Center
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scott & White Heart Hospital
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scott & White Medical Center
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
- Baylor Scott & White Medical Center
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada edad ≥18 años, inclusive
- El sujeto (o su representante legalmente autorizado) puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito, lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones del estudio enumerados en el formulario de consentimiento.
- Tiene infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por PCR u otras pruebas clínicas aprobadas antes de la aleatorización
- Evidencia radiográfica de infiltrados bilaterales
- El sujeto requiere oxígeno de alto flujo o cumple con la clasificación clínica para ARDS
- PCR sérica elevada o ferritina
- Los sujetos que hayan sido tratados con plasma convaleciente (CP) antes de la inscripción son elegibles si el sujeto continúa cumpliendo con todos los criterios de inclusión en la selección.
- Se permite el uso de un tratamiento antiviral en investigación (p. ej., remdesivir) si el sujeto continúa cumpliendo con todos los criterios de inclusión en la selección.
Los criterios de inclusión adicionales se detallan en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de arritmia potencialmente mortal o paro cardíaco en la presentación
- Intubado >72 horas
- Recuento absoluto de neutrófilos < 1.000 por mm3
- Recuento de plaquetas < 50.000 por mm3
- AST o ALT > 5 veces el límite superior de lo normal
- eGFR
- Antecedentes de autoanticuerpos anti-GM-CSF conocidos o proteinosis alveolar pulmonar
- Enfermedad respiratoria crónica grave (p. ej., EPOC, PAH, IPF, ILD) que requiere oxigenoterapia suplementaria o ventilación mecánica antes de la hospitalización (p. ej., antes del diagnóstico de COVID-19)
- Uso de cualquier agente biológico inmunomodulador, terapia celular o inhibidor de JAK de molécula pequeña en los últimos 7 días o 5 vidas medias o uso planificado de cualquiera de estos agentes a menos que esté aprobado por un monitor médico
- Uso crónico (> 4 semanas) de corticoides > 10 mg/día de prednisona o equivalente
- Infección conocida o sospechada de TB, VIH, hepatitis B o C activa y no tratada
Los criterios de exclusión adicionales se detallan en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gimsilumab
Gimsilumab 400 mg el día 1 Gimsilumab 200 mg el día 8
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Gimsilumab es un anticuerpo monoclonal (mAb) totalmente humano.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal el día 1 Solución salina normal el día 8
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Solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 43
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La "incidencia" se define como el porcentaje de sujetos que murieron el día 43
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Día 43
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que están vivos y no con ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Día 29
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Día 29
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Número de días sin ventilador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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A los sujetos que mueran se les asignarán "0" días sin ventilador
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Línea de base hasta el día 29
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Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 43
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Línea de base hasta el día 43
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Heridas y Lesiones
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesiones torácicas
- COVID-19
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Lesión pulmonar
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antiinflamatorios
- Gimsilumab
Otros números de identificación del estudio
- KIN-1901-2001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .