Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gimsilumab bei Patienten mit Lungenverletzung oder akutem Atemnotsyndrom als Folge von COVID-19 (BREATHE)

10. Dezember 2021 aktualisiert von: Kinevant Sciences GmbH

Eine multizentrische, adaptive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gimsilumab bei Patienten mit Lungenverletzung oder akutem Atemnotsyndrom als Folge von COVID-19 (BREATHE)

Die Studie KIN-1901-2001 ist eine multizentrische, adaptive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gimsilumab bei Patienten mit Lungenschädigung oder akutem Atemnotsyndrom (ARDS) infolge von COVID-19 .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gimsilumab ist ein monoklonaler Antikörper gegen den Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF), der ein myeloider Zellwachstumsfaktor und ein entzündungsförderndes Zytokin ist. Spätstadien von COVID-19 können durch einen „Zytokinsturm“ und die Überaktivierung von entzündlichen myeloischen Zellen gekennzeichnet sein, die Gewebe wie die Lunge infiltrieren und schädigen. Die Hemmung von GM-CSF kann diese Pathologie umkehren können. Der Anti-GM-CSF-Mechanismus unterscheidet sich von antiviralen therapeutischen Mechanismen und kann synergistische Wirkungen bereitstellen, wenn er in Kombination verwendet wird.

Die Studie KIN-1901-2001 besteht aus einem 2-wöchigen Behandlungszeitraum (letzte Dosis Tag 8, falls verabreicht) und einem 22-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum mit einer Gesamtstudiendauer von 24 Wochen für jeden Probanden. Insgesamt 270 Probanden (135 Probanden pro Arm) mit bestätigter COVID-19-Diagnose und klinischem Nachweis einer akuten Lungenschädigung oder ARDS werden in die Studie aufgenommen.

Die Probanden erhalten an Tag 1 eine 400-mg-Dosis Gimsilumab und an Tag 8 eine 200-mg-Dosis Gimsilumab oder an Tag 1 und Tag 8 ein passendes Placebo (Kochsalzlösung). Die Dosis an Tag 8 wird weggelassen, wenn der Proband vor der Dosis aus dem Krankenhaus entlassen wird oder für mehr als 48 Stunden keinen zusätzlichen Sauerstoff oder keine Beatmungsunterstützung mehr benötigt.

Das Hauptziel der Studie KIN-1901-2001 ist die Bewertung der Auswirkungen einer intravenösen Behandlung mit Gimsilumab auf die Sterblichkeit bei Patienten mit Lungenschädigung oder ARDS als Folge von COVID-19.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • HonorHealth John C. Lincoln Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Mount Sinai Morningside
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Jack & Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 75061
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Affiliated with University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75061
        • Baylor Scott & White Medical Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Scott & White Heart Hospital
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Scott & White Medical Center
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
        • Baylor Scott & White Medical Center
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder nicht schwangere Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, einschließlich
  2. Der Proband (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einwilligungsformular aufgeführten Studienanforderungen und -beschränkungen umfasst
  3. Hat eine im Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion, die durch PCR oder andere zugelassene klinische Tests vor der Randomisierung bestimmt wurde
  4. Röntgennachweis bilateraler Infiltrate
  5. Das Subjekt benötigt High-Flow-Sauerstoff oder erfüllt die klinische Klassifikation für ARDS
  6. Erhöhtes Serum-CRP oder Ferritin
  7. Probanden, die vor der Einschreibung mit Rekonvaleszenzplasma (CP) behandelt wurden, sind teilnahmeberechtigt, wenn die Probanden beim Screening weiterhin alle Einschlusskriterien erfüllen
  8. Die Verwendung einer antiviralen Prüfbehandlung (z. B. Remdesivir) ist zulässig, wenn der Proband weiterhin alle Einschlusskriterien beim Screening erfüllt

Zusätzliche Einschlusskriterien sind im Protokoll aufgeführt

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf lebensbedrohliche Rhythmusstörungen oder Herzstillstand bei Vorlage
  2. >72 Stunden intubiert
  3. Absolute Neutrophilenzahl < 1.000 pro mm3
  4. Thrombozytenzahl < 50.000 pro mm3
  5. AST oder ALT > 5-fache Obergrenze des Normalwerts
  6. eGFR
  7. Geschichte bekannter Anti-GM-CSF-Autoantikörper oder pulmonaler alveolärer Proteinose
  8. Schwere chronische Atemwegserkrankung (z. B. COPD, PAH, IPF, ILD), die eine zusätzliche Sauerstofftherapie oder mechanische Beatmung vor einem Krankenhausaufenthalt erfordert (z. B. vor der COVID-19-Diagnose)
  9. Verwendung eines immunmodulatorischen Biologikums, einer Zelltherapie oder eines kleinmolekularen JAK-Inhibitors innerhalb der letzten 7 Tage oder 5 Halbwertszeiten oder geplante Verwendung eines dieser Mittel, es sei denn, dies wurde von einem medizinischen Monitor genehmigt
  10. Chronischer (> 4 Wochen) Gebrauch von Kortikosteroiden > 10 mg/Tag von Prednison oder Äquivalent
  11. Bekannte oder vermutete aktive und unbehandelte TB-, HIV-, Hepatitis-B- oder -C-Infektion

Weitere Ausschlusskriterien sind im Protokoll aufgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gimsilumab
Gimsilumab 400 mg an Tag 1 Gimsilumab 200 mg an Tag 8
Arzneimittel: Gimsilumab
Gimsilumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper (mAb).
Andere Namen:
  • KIN-1901
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung an Tag 1 Kochsalzlösung an Tag 8
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Mortalität
Zeitfenster: Tag 43
"Inzidenz" ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die bis zum Tag 43 gestorben sind
Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die am Leben sind und nicht mechanisch beatmet werden
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Anzahl der beatmungsfreien Tage
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Patienten, die sterben, werden „0“ beatmungsfreie Tage zugewiesen
Basislinie bis Tag 29
Zeit bis zur Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 43
Ausgangswert bis Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kinevant Sciences GmbH

Mitarbeiter

Roivant Sciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KIN-1901-2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren