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一项评估 Gimsilumab 在肺损伤或继发于 COVID-19 (BREATHE) 的急性呼吸窘迫综合征患者中的疗效和安全性的研究

2021年12月10日 更新者：Kinevant Sciences GmbH

一项多中心、适应性、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 Gimsilumab 在 COVID-19 (BREATHE) 继发肺损伤或急性呼吸窘迫综合征患者中的疗效和安全性

KIN-1901-2001 研究是一项多中心、适应性、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 gimsilumab 在继发于 COVID-19 的肺损伤或急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 受试者中的疗效和安全性.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Gimsilumab 是一种针对粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 的单克隆抗体，GM-CSF 是一种骨髓细胞生长因子和促炎细胞因子。 COVID-19 的晚期阶段可能以“细胞因子风暴”和浸润和损伤组织（例如肺）的炎性骨髓细胞过度激活为标志。 抑制 GM-CSF 可能能够逆转这种病理。 抗 GM-CSF 机制不同于抗病毒治疗机制，联合使用时可提供协同效应。

研究 KIN-1901-2001 将包括 2 周的治疗期（最后一次给药第 8 天，如果给药）和 22 周的随访期，每个受试者的总研究持续时间为 24 周。 共有 270 名确诊为 COVID-19 并具有急性肺损伤或 ARDS 临床证据的受试者（每组 135 名受试者）将进入试验。

受试者将在第 1 天接受 400 mg 剂量的 gimsilumab，在第 8 天接受 200 mg 剂量的 gimsilumab，或在第 1 天和第 8 天接受匹配的安慰剂（盐水溶液）。 如果受试者在服药前出院或不再需要补充氧气或通气支持超过 48 小时，则第 8 天的服药将被省略。

研究 KIN-1901-2001 的主要目的是评估 gimsilumab 静脉注射治疗对 COVID-19 继发肺损伤或 ARDS 患者死亡率的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

227

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • HonorHealth John C. Lincoln Medical Center
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • HonorHealth
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak
    • New York
      • Jamaica、New York、美国、11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、美国、10019
        • Mount Sinai West
      • New York、New York、美国、10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York、New York、美国、10025
        • Mount Sinai Morningside
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75226
        • Baylor Jack & Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Fort Worth、Texas、美国、75061
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Memorial Hermann Hospital Affiliated with University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
      • Irving、Texas、美国、75061
        • Baylor Scott & White Medical Center
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Baylor Scott & White Heart Hospital
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Baylor Scott & White Medical Center
      • Round Rock、Texas、美国、78665
        • Baylor Scott & White Medical Center
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18 岁（含）的男性或未怀孕女性
  2. 受试者（或合法授权代表）能够并愿意提供书面知情同意书，其中包括遵守同意书上列出的研究要求和限制
  3. 在随机化之前通过 PCR 或其他批准的临床测试确定实验室确认的 SARS-CoV-2 感染
  4. 双侧浸润的放射学证据
  5. 受试者需要高流量氧气或符合 ARDS 的临床分类
  6. 升高的血清 CRP 或铁蛋白
  7. 如果受试者在筛选时继续满足所有纳入标准，则在入组前接受过恢复期血浆 (CP) 治疗的受试者符合资格
  8. 如果受试者在筛选时继续满足所有纳入标准，则允许使用研究性抗病毒治疗（例如瑞德西韦）

额外的纳入标准在协议中有详细说明

排除标准：

  1. 出现危及生命的心律失常或心脏骤停的证据
  2. 插管 >72 小时
  3. 中性粒细胞绝对计数 < 1,000/mm3
  4. 血小板计数 < 50,000/mm3
  5. AST 或 ALT > 正常上限的 5 倍
  6. 肾小球滤过率
  7. 已知抗 GM-CSF 自身抗体或肺泡蛋白沉积症的病史
  8. 严重的慢性呼吸系统疾病（例如，COPD、PAH、IPF、ILD）需要补充氧气治疗或住院前机械通气（例如，在 COVID-19 诊断之前）
  9. 在过去 7 天或 5 个半衰期内使用过任何免疫调节生物制剂、细胞疗法或小分子 JAK 抑制剂，或计划使用这些药物中的任何一种，除非获得医疗监督员的批准
  10. 长期（>4 周）使用皮质类固醇 >10mg/天泼尼松或同等药物
  11. 已知或疑似活动性和未经治疗的结核病、艾滋病毒、乙型或丙型肝炎感染

协议中详细说明了其他排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：金西单抗
第 1 天 Gimsilumab 400 mg 第 8 天 Gimsilumab 200 mg
药品：金西单抗
Gimsilumab 是一种全人源单克隆抗体 (mAb)。
其他名称：
  • KIN-1901
安慰剂比较：安慰剂
第 1 天生理盐水 第 8 天生理盐水
药品：安慰剂
生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡率
大体时间：第 43 天
“发生率”定义为第 43 天死亡的受试者百分比
第 43 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
存活且未接受机械通气的受试者比例
大体时间：第 29 天
第 29 天
无呼吸机天数
大体时间：第 29 天的基线
死亡的受试者将被分配“0”个无呼吸机天数
第 29 天的基线
出院时间
大体时间：第 43 天的基线
第 43 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kinevant Sciences GmbH

合作者

Roivant Sciences, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月15日

初级完成 (实际的)

2020年12月1日

研究完成 (实际的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月15日

首次发布 (实际的)

2020年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月10日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KIN-1901-2001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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