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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gimsilumab chez des sujets atteints d'une lésion pulmonaire ou d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë secondaire au COVID-19 (BREATHE)

10 décembre 2021 mis à jour par: Kinevant Sciences GmbH

Une étude multicentrique, adaptative, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gimsilumab chez des sujets présentant une lésion pulmonaire ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë secondaire au COVID-19 (BREATHE)

L'étude KIN-1901-2001 est une étude multicentrique, adaptative, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du gimsilumab chez des sujets présentant une lésion pulmonaire ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) secondaire au COVID-19 .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le gimsilumab est un anticorps monoclonal dirigé contre le facteur stimulant les colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF), qui est un facteur de croissance des cellules myéloïdes et une cytokine pro-inflammatoire. Les stades avancés du COVID-19 peuvent être marqués par une « tempête de cytokines » et la suractivation des cellules myéloïdes inflammatoires qui infiltrent et endommagent les tissus, tels que les poumons. L'inhibition du GM-CSF peut être capable d'inverser cette pathologie. Le mécanisme anti-GM-CSF est distinct des mécanismes thérapeutiques antiviraux et peut fournir des effets synergiques lorsqu'il est utilisé en combinaison.

L'étude KIN-1901-2001 consistera en une période de traitement de 2 semaines (dernière dose le jour 8, si elle est administrée) et une période de suivi de 22 semaines, pour une durée totale de l'étude de 24 semaines pour chaque sujet. Un total de 270 sujets (135 sujets par bras) qui ont un diagnostic confirmé de COVID-19 avec des preuves cliniques de lésion pulmonaire aiguë ou de SDRA seront inclus dans l'essai.

Les sujets recevront une dose de 400 mg de gimsilumab le jour 1 et une dose de 200 mg de gimsilumab le jour 8, ou un placebo correspondant (solution saline) le jour 1 et le jour 8. La dose du jour 8 sera omise si le sujet sort de l'hôpital avant la dose ou n'a plus besoin d'oxygène supplémentaire ou d'assistance ventilatoire pendant > 48 heures.

L'objectif principal de l'étude KIN-1901-2001 est d'évaluer l'impact du traitement IV par gimsilumab sur la mortalité chez les sujets atteints de lésions pulmonaires ou de SDRA secondaire à la COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

227

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • HonorHealth John C. Lincoln Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • HonorHealth
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak
    • New York
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • Mount Sinai Morningside
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Baylor Jack & Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 75061
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Affiliated with University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
      • Irving, Texas, États-Unis, 75061
        • Baylor Scott & White Medical Center
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Baylor Scott & White Heart Hospital
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Baylor Scott & White Medical Center
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78665
        • Baylor Scott & White Medical Center
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme non enceinte âgé de ≥ 18 ans, inclus
  2. Le sujet (ou son représentant légalement autorisé) est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit, qui inclut le respect des exigences de l'étude et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement
  3. A une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, déterminée par PCR ou par d'autres tests cliniques approuvés avant la randomisation
  4. Preuve radiographique d'infiltrats bilatéraux
  5. Le sujet a besoin d'oxygène à haut débit ou répond à la classification clinique du SDRA
  6. CRP sérique élevée ou ferritine
  7. Les sujets qui ont été traités avec du plasma convalescent (CP) avant l'inscription sont éligibles si le sujet continue de répondre à tous les critères d'inclusion lors de la sélection
  8. L'utilisation d'un traitement antiviral expérimental (par exemple, le remdesivir) est autorisée si le sujet continue de répondre à tous les critères d'inclusion lors de la sélection

Les critères d'inclusion supplémentaires sont détaillés dans le protocole

Critère d'exclusion:

  1. Preuve de dysrythmie potentiellement mortelle ou d'arrêt cardiaque lors de la présentation
  2. Intubation >72 heures
  3. Nombre absolu de neutrophiles < 1 000 par mm3
  4. Numération plaquettaire < 50 000 par mm3
  5. AST ou ALT > 5X limite supérieure de la normale
  6. DFGe
  7. Antécédents connus d'auto-anticorps anti-GM-CSF ou de protéinose alvéolaire pulmonaire
  8. Maladie respiratoire chronique sévère (par exemple, MPOC, HTAP, IPF, ILD) nécessitant une oxygénothérapie supplémentaire ou une ventilation mécanique avant l'hospitalisation (par exemple, avant le diagnostic de COVID-19)
  9. Utilisation de tout agent biologique immunomodulateur, de thérapie cellulaire ou d'inhibiteur de JAK à petite molécule au cours des 7 derniers jours ou des 5 dernières demi-vies ou utilisation planifiée de l'un de ces agents, sauf approbation par un moniteur médical
  10. Utilisation chronique (> 4 semaines) de corticostéroïdes > 10 mg/jour de prednisone ou équivalent
  11. Infection connue ou suspectée de tuberculose active et non traitée, de VIH, d'hépatite B ou C

Des critères d'exclusion supplémentaires sont détaillés dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gimsilumab
Gimsilumab 400 mg le jour 1 Gimsilumab 200 mg le jour 8
Médicament: Gimsilumab
Le gimsilumab est un anticorps monoclonal (mAb) entièrement humain.
Autres noms:
  • KIN-1901
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale au jour 1 Solution saline normale au jour 8
Médicament: Placebo
Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la mortalité
Délai: Jour 43
"L'incidence" est définie comme le pourcentage de sujets décédés au jour 43
Jour 43

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets vivants et non sous ventilation mécanique
Délai: Jour 29
Jour 29
Nombre de jours sans ventilateur
Délai: De la ligne de base au jour 29
Les sujets qui meurent se verront attribuer "0" jours sans ventilateur
De la ligne de base au jour 29
Délai de sortie de l'hôpital
Délai: De la ligne de base au jour 43
De la ligne de base au jour 43

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kinevant Sciences GmbH

Collaborateurs

Roivant Sciences, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Première publication (Réel)

17 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KIN-1901-2001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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