En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Gimsilumab hos personer med lungskada eller akut andnödssyndrom sekundärt till covid-19 (ANDAS)
10 december 2021 uppdaterad av: Kinevant Sciences GmbH
En multicenter, adaptiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Gimsilumab hos personer med lungskada eller akut andnödssyndrom sekundärt till COVID-19 (ANDAS)
Studie KIN-1901-2001 är en multicenter, adaptiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av gimsilumab hos patienter med lungskada eller akut andnödssyndrom (ARDS) sekundärt till covid-19 .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gimsilumab är en monoklonal antikropp mot granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF), som är en myeloid celltillväxtfaktor och proinflammatoriskt cytokin. Sena stadier av COVID-19 kan märkas av en "cytokinstorm" och överaktivering av inflammatoriska myeloidceller som infiltrerar och skadar vävnad, såsom lungorna. Hämning av GM-CSF kan eventuellt vända denna patologi. Anti-GM-CSF-mekanismen är skild från antivirala terapeutiska mekanismer och kan ge synergistiska effekter när den används i kombination.
Studie KIN-1901-2001 kommer att bestå av en 2-veckors behandlingsperiod (sista dosen dag 8, om den administreras) och en 22-veckors uppföljningsperiod, för en total studielängd på 24 veckor för varje individ. Totalt 270 försökspersoner (135 försökspersoner per arm) som har en bekräftad diagnos av covid-19 med kliniska bevis på akut lungskada eller ARDS kommer att delta i prövningen.
Försökspersonerna kommer att få en dos på 400 mg gimsilumab dag 1 och en dos på 200 mg gimsilumab på dag 8, eller matchande placebo (saltlösning) på dag 1 och dag 8. Dag 8-dosen kommer att utelämnas om patienten skrivs ut från sjukhuset före dosen eller inte längre är i behov av extra syrgas eller andningsstöd under >48 timmar.
Det primära syftet med studien KIN-1901-2001 är att utvärdera effekten av IV-behandling med gimsilumab på dödligheten hos patienter med lungskada eller ARDS sekundärt till COVID-19.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
227
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner University Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- HonorHealth John C. Lincoln Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- HonorHealth
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Miami Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Healthcare
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Förenta staterna, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, Förenta staterna, 10025
- Mount Sinai Morningside
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
- Baylor Jack & Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 75061
- Baylor Scott & White All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Memorial Hermann Hospital Affiliated with University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75061
- Baylor Scott & White Medical Center
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Baylor Scott & White Heart Hospital
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Baylor Scott & White Medical Center
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78665
- Baylor Scott & White Medical Center
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller icke-gravid kvinna ålder ≥18 år, inklusive
- Försöksperson (eller juridiskt auktoriserad representant) kan och vill ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av studiekrav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret
- Har laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion som fastställts genom PCR eller annan godkänd klinisk testning före randomisering
- Röntgenbevis på bilaterala infiltrat
- Försökspersonen kräver högflödessyre eller uppfyller klinisk klassificering för ARDS
- Förhöjt serum CRP eller ferritin
- Försökspersoner som har behandlats med konvalescent plasma (CP) före inskrivningen är berättigade om försökspersonen fortsätter att uppfylla alla inklusionskriterier vid screening
- Användning av experimentell antiviral behandling (t.ex. remdesivir) är tillåten om patienten fortsätter att uppfylla alla inklusionskriterier vid screening
Ytterligare inklusionskriterier beskrivs i protokollet
Exklusions kriterier:
- Bevis på livshotande dysrytmi eller hjärtstillestånd vid presentation
- Intuberad >72 timmar
- Absolut antal neutrofiler < 1 000 per mm3
- Trombocytantal < 50 000 per mm3
- AST eller ALT > 5X övre normalgräns
- eGFR
- Historik av kända anti-GM-CSF-autoantikroppar eller pulmonell alveolär proteinos
- Allvarlig kronisk andningssjukdom (t.ex. KOL, PAH, IPF, ILD) som kräver kompletterande syrgasbehandling eller mekanisk ventilation före sjukhusvistelse (t.ex. före diagnosen covid-19)
- Användning av immunmodulerande biologiskt läkemedel, cellterapi eller JAK-hämmare av små molekyler inom de senaste 7 dagarna eller 5 halveringstiderna eller planerad användning av något av dessa medel såvida det inte godkänts av medicinsk monitor
- Kronisk (>4 veckor) användning av kortikosteroider >10mg/dag av prednison eller motsvarande
- Känd eller misstänkt aktiv och obehandlad TB, HIV, hepatit B eller C infektion
Ytterligare uteslutningskriterier beskrivs i protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gimsilumab
Gimsilumab 400 mg på dag 1 Gimsilumab 200 mg på dag 8
|
Gimsilumab är en helt human monoklonal antikropp (mAb).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Normal koksaltlösning dag 1 Normal koksaltlösning dag 8
|
Normal koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av dödlighet
Tidsram: Dag 43
|
"Incidens" definieras som procentandelen av försökspersoner som dog på dag 43
|
Dag 43
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som lever och inte har mekanisk ventilation
Tidsram: Dag 29
|
Dag 29
|
|
|
Antal ventilationsfria dagar
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Försökspersoner som dör kommer att tilldelas "0" ventilatorfria dagar
|
Baslinje till dag 29
|
|
Dags för utskrivning från sjukhuset
Tidsram: Baslinje till dag 43
|
Baslinje till dag 43
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2020
Första postat (Faktisk)
17 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sår och skador
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Bröstskador
- Covid-19
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Akut lungskada
- Lungskada
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antiinflammatoriska medel
- Gimsilumab
Andra studie-ID-nummer
- KIN-1901-2001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .