Tutkimus gimsilumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkovaurio tai akuutti COVID-19:n aiheuttama hengitysvaikeusoireyhtymä (hengitä)
perjantai 10. joulukuuta 2021 päivittänyt: Kinevant Sciences GmbH
Monikeskus, mukautuva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus gimsilumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkovaurio tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, joka on toissijainen COVID-19:lle (hengitys)
Tutkimus KIN-1901-2001 on monikeskus, adaptiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan gimsilumabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on COVID-19:n aiheuttama keuhkovaurio tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS). .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Gimsilumabi on monoklonaalinen vasta-aine granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (GM-CSF) vastaan, joka on myeloidisolujen kasvutekijä ja tulehdusta edistävä sytokiini. COVID-19:n myöhäisiä vaiheita voivat leimata "sytokiinimyrsky" ja tulehduksellisten myeloidisolujen yliaktivoituminen, jotka tunkeutuvat ja vahingoittavat kudoksia, kuten keuhkoja. GM-CSF:n esto saattaa pystyä kääntämään tämän patologian. Anti-GM-CSF-mekanismi eroaa antiviraalisista terapeuttisista mekanismeista ja voi tarjota synergistisiä vaikutuksia, kun sitä käytetään yhdessä.
Tutkimus KIN-1901-2001 koostuu 2 viikon hoitojaksosta (viimeinen annos, päivä 8, jos sitä annetaan) ja 22 viikon seurantajaksosta, jolloin tutkimuksen kokonaiskesto on 24 viikkoa kullakin koehenkilöllä. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 270 henkilöä (135 henkilöä per käsi), joilla on vahvistettu COVID-19-diagnoosi ja kliinisiä todisteita akuutista keuhkovauriosta tai ARDS:stä.
Koehenkilöt saavat 400 mg:n annoksen gimsilumabia päivänä 1 ja 200 mg:n annoksen gimsilumabia päivänä 8 tai vastaavaa lumelääkettä (suolaliuosta) päivänä 1 ja päivänä 8. Päivän 8 annos jätetään pois, jos henkilö kotiutetaan sairaalasta ennen annosta tai hän ei enää tarvitse lisähappea tai hengitystukea yli 48 tuntiin.
Tutkimuksen KIN-1901-2001 ensisijaisena tavoitteena on arvioida suonensisäisen gimsilumabihoidon vaikutusta kuolleisuuteen potilailla, joilla on keuhkovaurio tai ARDS COVID-19:n vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
227
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner University Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- HonorHealth John C. Lincoln Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Healthcare
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- Mount Sinai Morningside
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
- Baylor Jack & Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 75061
- Baylor Scott & White All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Hospital Affiliated with University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75061
- Baylor Scott & White Medical Center
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Baylor Scott & White Heart Hospital
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Baylor Scott & White Medical Center
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78665
- Baylor Scott & White Medical Center
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai ei-raskaana olevien naisten ikä ≥18 vuotta, mukaan lukien
- Tutkittava (tai laillisesti valtuutettu edustaja) pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen tutkimusvaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
- hänellä on laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, joka on määritetty PCR:llä tai muulla hyväksytyllä kliinisellä testillä ennen satunnaistamista
- Radiologiset todisteet kahdenvälisistä infiltraateista
- Kohde vaatii korkeavirtaushappea tai täyttää kliinisen ARDS-luokituksen
- Kohonnut seerumin CRP tai ferritiini
- Koehenkilöt, joita on hoidettu toipilasplasmalla (CP) ennen ilmoittautumista, ovat kelpoisia, jos koehenkilö täyttää edelleen kaikki osallistumiskriteerit seulonnassa
- Tutkittavan viruslääkityksen (esim. remdesivirin) käyttö on sallittua, jos koehenkilö täyttää edelleen kaikki sisällyttämiskriteerit seulonnassa
Lisäkriteerit on kuvattu pöytäkirjassa
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet henkeä uhkaavasta rytmihäiriöstä tai sydämenpysähdyksestä
- Intuboitu >72 tuntia
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000/mm3
- Verihiutalemäärä < 50 000 per mm3
- AST tai ALT > 5X normaalin yläraja
- eGFR
- Tunnetut anti-GM-CSF-autovasta-aineet tai keuhkojen alveolaarinen proteinoosi
- Vaikea krooninen hengityselinsairaus (esim. COPD, PAH, IPF, ILD), joka vaatii lisähappihoitoa tai mekaanista ventilaatiota edeltävää sairaalahoitoa (esim. ennen COVID-19-diagnoosia)
- Minkä tahansa immunomoduloivan biologisen, soluterapian tai pienimolekyylisen JAK-estäjän käyttö viimeisen 7 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana tai minkä tahansa näistä aineista suunniteltu käyttö, ellei lääkäri ole hyväksynyt sitä
- Krooninen (> 4 viikkoa) kortikosteroidien käyttö > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa
- Tunnettu tai epäilty aktiivinen ja hoitamaton tuberkuloosi, HIV, hepatiitti B tai C -infektio
Muut poissulkemiskriteerit on kuvattu yksityiskohtaisesti pöytäkirjassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gimsilumabi
Gimsilumabi 400 mg päivänä 1 Gimsilumabi 200 mg päivänä 8
|
Gimsilumabi on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (mAb).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos päivänä 1 Normaali suolaliuos päivänä 8
|
Normaali suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 43
|
"Insidenssi" määritellään prosenttiosuutena koehenkilöistä, jotka kuolivat päivään 43 mennessä
|
Päivä 43
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ovat elossa ja eivät ole mekaanisessa ilmanvaihdossa
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
|
Hengitysvapaiden päivien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Koehenkilöille, jotka kuolevat, määrätään "0" hengityskonevapaata päivää
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Aika sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 43
|
Lähtötilanne päivään 43
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Haavat ja vammat
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Rintakehän vammat
- COVID-19
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
- Keuhkovaurio
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Gimsilumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- KIN-1901-2001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .