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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do gimsilumabe em indivíduos com lesão pulmonar ou síndrome do desconforto respiratório agudo secundário ao COVID-19 (BREATHE)

10 de dezembro de 2021 atualizado por: Kinevant Sciences GmbH

Um estudo multicêntrico, adaptativo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Gimsilumabe em indivíduos com lesão pulmonar ou síndrome do desconforto respiratório agudo secundário ao COVID-19 (BREATHE)

O estudo KIN-1901-2001 é um estudo multicêntrico, adaptativo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do gimsilumabe em indivíduos com lesão pulmonar ou síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) secundária ao COVID-19 .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O gimsilumabe é um anticorpo monoclonal contra o fator estimulador de colônias de macrófagos de granulócitos (GM-CSF), que é um fator de crescimento de células mielóides e citocina pró-inflamatória. Os estágios finais do COVID-19 podem ser marcados por uma "tempestade de citocinas" e pela superativação de células mielóides inflamatórias que se infiltram e danificam tecidos, como os pulmões. A inibição do GM-CSF pode ser capaz de reverter esta patologia. O mecanismo anti-GM-CSF é distinto dos mecanismos terapêuticos antivirais e pode fornecer efeitos sinérgicos quando usado em combinação.

O estudo KIN-1901-2001 consistirá em um período de tratamento de 2 semanas (última dose no dia 8, se administrado) e um período de acompanhamento de 22 semanas, para uma duração total do estudo de 24 semanas para cada indivíduo. Um total de 270 indivíduos (135 indivíduos por grupo) com diagnóstico confirmado de COVID-19 com evidência clínica de lesão pulmonar aguda ou SDRA será incluído no estudo.

Os indivíduos receberão uma dose de 400 mg de gimsilumabe no Dia 1 e uma dose de 200 mg de gimsilumabe no Dia 8, ou placebo correspondente (solução salina) no Dia 1 e no Dia 8. A dose do dia 8 será omitida se o sujeito receber alta do hospital antes da dose ou não precisar mais de oxigênio suplementar ou suporte ventilatório por >48 horas.

O objetivo principal do Estudo KIN-1901-2001 é avaliar o impacto do tratamento IV com gimsilumabe na mortalidade em indivíduos com lesão pulmonar ou SDRA secundária a COVID-19.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

227

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • HonorHealth John C. Lincoln Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Mount Sinai Morningside
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Jack & Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 75061
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Affiliated with University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
        • Baylor Scott & White Medical Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Scott & White Heart Hospital
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Scott & White Medical Center
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
        • Baylor Scott & White Medical Center
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade do sexo masculino ou feminino não grávida ≥18 anos, inclusive
  2. O sujeito (ou representante legalmente autorizado) é capaz e deseja fornecer consentimento informado por escrito, que inclui conformidade com os requisitos e restrições do estudo listados no formulário de consentimento
  3. Tem infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado por PCR ou outro teste clínico aprovado antes da randomização
  4. Evidência radiográfica de infiltrados bilaterais
  5. O sujeito requer oxigênio de alto fluxo ou atende à classificação clínica para SDRA
  6. PCR ou ferritina sérica elevada
  7. Indivíduos que foram tratados com plasma convalescente (CP) antes da inscrição são elegíveis se continuarem a atender a todos os critérios de inclusão na triagem
  8. O uso de tratamento antiviral em investigação (por exemplo, remdesivir) é permitido se o sujeito continuar a atender a todos os critérios de inclusão na triagem

Critérios de inclusão adicionais são detalhados no protocolo

Critério de exclusão:

  1. Evidência de disritmia com risco de vida ou parada cardíaca na apresentação
  2. Intubado >72 horas
  3. Contagem absoluta de neutrófilos < 1.000 por mm3
  4. Contagem de plaquetas < 50.000 por mm3
  5. AST ou ALT > 5X limite superior do normal
  6. eGFR
  7. História de autoanticorpos anti-GM-CSF conhecidos ou proteinose alveolar pulmonar
  8. Doença respiratória crônica grave (por exemplo, DPOC, HAP, FPI, DPI) que requer oxigenoterapia suplementar ou ventilação mecânica pré-hospitalização (por exemplo, antes do diagnóstico de COVID-19)
  9. Uso de qualquer biológico imunomodulador, terapia celular ou inibidor de JAK de molécula pequena nos últimos 7 dias ou 5 meias-vidas ou uso planejado de qualquer um desses agentes, a menos que aprovado pelo monitor médico
  10. Uso crônico (>4 semanas) de corticosteroides >10mg/dia de prednisona ou equivalente
  11. Infecção conhecida ou suspeita por TB ativa e não tratada, HIV, hepatite B ou C

Critérios de exclusão adicionais são detalhados no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gimsilumabe
Gimsilumabe 400 mg no Dia 1 Gimsilumabe 200 mg no Dia 8
Medicamento: Gimsilumabe
Gimsilumab é um anticorpo monoclonal (mAb) totalmente humano.
Outros nomes:
  • KIN-1901
Comparador de Placebo: Placebo
Soro fisiológico normal no dia 1 Soro fisiológico normal no dia 8
Medicamento: Placebo
Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Mortalidade
Prazo: Dia 43
"Incidência" é definida como a porcentagem de indivíduos que morreram no dia 43
Dia 43

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que estão vivos e não em ventilação mecânica
Prazo: Dia 29
Dia 29
Número de dias sem ventilador
Prazo: Linha de base até o dia 29
Os indivíduos que morrerem receberão "0" dias sem ventilador
Linha de base até o dia 29
Tempo para Alta Hospitalar
Prazo: Linha de base até o dia 43
Linha de base até o dia 43

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kinevant Sciences GmbH

Colaboradores

Roivant Sciences, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KIN-1901-2001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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