Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Gimsilumab hos personer med lungeskade eller akut respiratorisk distress-syndrom sekundært til COVID-19 (BREATHE)

10. december 2021 opdateret af: Kinevant Sciences GmbH

Et multicenter, adaptivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Gimsilumab hos personer med lungeskade eller akut respiratorisk distress-syndrom sekundært til COVID-19 (BREATHE)

Undersøgelse KIN-1901-2001 er et multicenter, adaptivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​gimsilumab hos personer med lungeskade eller akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) sekundært til COVID-19 .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gimsilumab er et monoklonalt antistof mod granulocyt makrofag-kolonistimulerende faktor (GM-CSF), som er en myeloid cellevækstfaktor og pro-inflammatorisk cytokin. De sene stadier af COVID-19 kan være præget af en "cytokinstorm" og overaktivering af inflammatoriske myeloidceller, der infiltrerer og beskadiger væv, såsom lungerne. Hæmning af GM-CSF kan muligvis vende denne patologi. Anti-GM-CSF-mekanismen adskiller sig fra antivirale terapeutiske mekanismer og kan give synergistiske virkninger, når den anvendes i kombination.

Undersøgelse KIN-1901-2001 vil bestå af en 2-ugers behandlingsperiode (sidste dosis Dag 8, hvis den administreres) og en 22-ugers opfølgningsperiode med en samlet undersøgelsesvarighed på 24 uger for hvert forsøgsperson. I alt 270 forsøgspersoner (135 forsøgspersoner pr. arm), som har en bekræftet diagnose af COVID-19 med kliniske tegn på akut lungeskade eller ARDS, vil indgå i forsøget.

Forsøgspersonerne vil modtage en dosis på 400 mg gimsilumab på dag 1 og en dosis på 200 mg gimsilumab på dag 8, eller matchende placebo (saltvandsopløsning) på dag 1 og på dag 8. Dag 8-dosis vil blive udeladt, hvis forsøgspersonen udskrives fra hospitalet før dosis eller ikke længere har behov for supplerende ilt eller ventilatorisk støtte i >48 timer.

Det primære formål med undersøgelse KIN-1901-2001 er at evaluere virkningen af ​​IV-behandling med gimsilumab på dødeligheden hos forsøgspersoner med lungeskade eller ARDS sekundært til COVID-19.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

227

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • HonorHealth John C. Lincoln Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Mount Sinai Morningside
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Jack & Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 75061
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Affiliated with University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75061
        • Baylor Scott & White Medical Center
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Scott & White Heart Hospital
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Scott & White Medical Center
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78665
        • Baylor Scott & White Medical Center
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller ikke-gravid kvinde alder ≥18 år, inklusive
  2. Forsøgsperson (eller juridisk autoriseret repræsentant) er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af undersøgelseskrav og begrænsninger anført i samtykkeformularen
  3. Har laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved PCR eller anden godkendt klinisk test før randomisering
  4. Radiografisk bevis på bilaterale infiltrater
  5. Forsøgspersonen kræver ilt med høj flow eller opfylder klinisk klassificering for ARDS
  6. Forhøjet serum CRP eller ferritin
  7. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med rekonvalescent plasma (CP) før tilmelding, er kvalificerede, hvis forsøgspersonen fortsat opfylder alle inklusionskriterier ved screening
  8. Anvendelse af eksperimentel antiviral behandling (f.eks. remdesivir) er tilladt, hvis forsøgspersonen fortsat opfylder alle inklusionskriterier ved screening

Yderligere inklusionskriterier er beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på livstruende dysrytmi eller hjertestop ved præsentation
  2. Intuberet >72 timer
  3. Absolut neutrofiltal < 1.000 pr. mm3
  4. Blodpladetal < 50.000 pr. mm3
  5. AST eller ALT > 5X øvre normalgrænse
  6. eGFR
  7. Anamnese med kendte anti-GM-CSF-autoantistoffer eller pulmonal alveolær proteinose
  8. Alvorlig kronisk luftvejssygdom (f.eks. KOL, PAH, IPF, ILD), der kræver supplerende iltbehandling eller mekanisk ventilation før hospitalsindlæggelse (f.eks. før COVID-19-diagnose)
  9. Brug af immunmodulerende biologiske, celleterapi- eller JAK-hæmmere med små molekyler inden for de seneste 7 dage eller 5 halveringstider eller planlagt brug af et af disse midler, medmindre det er godkendt af medicinsk monitor
  10. Kronisk (>4 uger) brug af kortikosteroider >10mg/dag af prednison eller tilsvarende
  11. Kendt eller mistænkt aktiv og ubehandlet TB, HIV, hepatitis B eller C infektion

Yderligere eksklusionskriterier er beskrevet i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gimsilumab
Gimsilumab 400 mg på dag 1 Gimsilumab 200 mg på dag 8
Medicin: Gimsilumab
Gimsilumab er et fuldt humant monoklonalt antistof (mAb).
Andre navne:
  • KIN-1901
Placebo komparator: Placebo
Normalt saltvand på dag 1 Normalt saltvand på dag 8
Medicin: Placebo
Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dødelighed
Tidsramme: Dag 43
"Forekomst" er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der døde på dag 43
Dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der er i live og ikke er på mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Antal Ventilator-fri Dage
Tidsramme: Baseline til dag 29
Forsøgspersoner, der dør, vil blive tildelt "0" respiratorfrie dage
Baseline til dag 29
Tid til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Baseline til dag 43
Baseline til dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kinevant Sciences GmbH

Samarbejdspartnere

Roivant Sciences, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KIN-1901-2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner