En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Gimsilumab hos personer med lungeskade eller akutt respiratorisk distress-syndrom sekundært til COVID-19 (PUSTE)
10. desember 2021 oppdatert av: Kinevant Sciences GmbH
En multisenter, adaptiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Gimsilumab hos personer med lungeskade eller akutt respiratorisk distress-syndrom sekundært til COVID-19 (PUSTE)
Studie KIN-1901-2001 er en multisenter, adaptiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til gimsilumab hos personer med lungeskade eller akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) sekundært til COVID-19 .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gimsilumab er et monoklonalt antistoff mot granulocytt makrofag-kolonistimulerende faktor (GM-CSF), som er en myeloide cellevekstfaktor og pro-inflammatorisk cytokin. Seine stadier av COVID-19 kan være preget av en "cytokinstorm" og overaktivering av inflammatoriske myeloidceller som infiltrerer og skader vev, for eksempel lungene. Hemming av GM-CSF kan være i stand til å reversere denne patologien. Anti-GM-CSF-mekanismen er forskjellig fra antivirale terapeutiske mekanismer og kan gi synergistiske effekter når den brukes i kombinasjon.
Studien KIN-1901-2001 vil bestå av en 2-ukers behandlingsperiode (siste dose dag 8, hvis administrert) og en 22-ukers oppfølgingsperiode, for en total studievarighet på 24 uker for hvert individ. Totalt 270 forsøkspersoner (135 forsøkspersoner per arm) som har en bekreftet diagnose av COVID-19 med kliniske bevis på akutt lungeskade eller ARDS, vil bli med i forsøket.
Forsøkspersonene vil motta en dose på 400 mg gimsilumab på dag 1 og en dose på 200 mg gimsilumab på dag 8, eller tilsvarende placebo (saltvann) på dag 1 og på dag 8. Dag 8-dosen vil bli utelatt hvis pasienten skrives ut fra sykehuset før dosen eller ikke lenger har behov for ekstra oksygen eller ventilasjonsstøtte i >48 timer.
Hovedmålet med studien KIN-1901-2001 er å evaluere virkningen av IV-behandling med gimsilumab på dødelighet hos personer med lungeskade eller ARDS sekundært til COVID-19.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
227
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner University Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- HonorHealth John C. Lincoln Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- HonorHealth
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Miami Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Healthcare
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Forente stater, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, Forente stater, 10025
- Mount Sinai Morningside
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75226
- Baylor Jack & Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 75061
- Baylor Scott & White All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Memorial Hermann Hospital Affiliated with University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
-
Irving, Texas, Forente stater, 75061
- Baylor Scott & White Medical Center
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Baylor Scott & White Heart Hospital
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Baylor Scott & White Medical Center
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78665
- Baylor Scott & White Medical Center
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller ikke-gravid kvinne alder ≥18 år, inklusive
- Emnet (eller juridisk autorisert representant) er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av studiekrav og begrensninger oppført i samtykkeskjemaet
- Har laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt ved PCR eller annen godkjent klinisk testing før randomisering
- Radiografiske bevis på bilaterale infiltrater
- Personen trenger oksygen med høy flyt eller oppfyller klinisk klassifisering for ARDS
- Forhøyet serum CRP eller ferritin
- Forsøkspersoner som har blitt behandlet med rekonvalesent plasma (CP) før innmelding er kvalifisert dersom forsøkspersonen fortsetter å oppfylle alle inklusjonskriterier ved screening
- Bruk av eksperimentell antiviral behandling (f.eks. remdesivir) er tillatt dersom forsøkspersonen fortsetter å oppfylle alle inklusjonskriterier ved screening
Ytterligere inklusjonskriterier er beskrevet i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på livstruende dysrytmi eller hjertestans ved presentasjon
- Intubert >72 timer
- Absolutt nøytrofiltall < 1000 per mm3
- Blodplateantall < 50 000 per mm3
- AST eller ALT > 5X øvre normalgrense
- eGFR
- Historie med kjente anti-GM-CSF-autoantistoffer eller pulmonal alveolar proteinose
- Alvorlig kronisk luftveissykdom (f.eks. KOLS, PAH, IPF, ILD) som krever supplerende oksygenbehandling eller mekanisk ventilasjon før sykehusinnleggelse (f.eks. før covid-19-diagnose)
- Bruk av immunmodulerende biologiske, celleterapi- eller småmolekylære JAK-hemmere innen de siste 7 dagene eller 5 halveringstidene eller planlagt bruk av noen av disse midlene med mindre det er godkjent av medisinsk monitor
- Kronisk (>4 uker) bruk av kortikosteroider >10mg/dag med prednison eller tilsvarende
- Kjent eller mistenkt aktiv og ubehandlet TB, HIV, hepatitt B eller C infeksjon
Ytterligere eksklusjonskriterier er beskrevet i protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gimsilumab
Gimsilumab 400 mg på dag 1 Gimsilumab 200 mg på dag 8
|
Gimsilumab er et fullstendig humant monoklonalt antistoff (mAb).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann på dag 1 Normal saltvann på dag 8
|
Vanlig saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dødelighet
Tidsramme: Dag 43
|
"Forekomst" er definert som prosentandelen av forsøkspersoner som døde innen dag 43
|
Dag 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som er i live og ikke er på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
|
|
Antall Ventilator-frie dager
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
|
Personer som dør vil bli tildelt "0" respiratorfrie dager
|
Grunnlinje til dag 29
|
|
Tid til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Grunnlinje til dag 43
|
Grunnlinje til dag 43
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sår og skader
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Thoracale skader
- Covid-19
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
- Lungeskade
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Anti-inflammatoriske midler
- Gimsilumab
Andre studie-ID-numre
- KIN-1901-2001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .